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SHIFT-Studie: Klinische Ergebnisse von Ivabradin (Procoralan) bei chronischer Herzinsuffizienz, 2011

Hintergrundwissen: Die neue Arznei Ivabradin (Procoralan®) vom Unternehmen Servier hemmt den Herzfrequenz-regulierenden If-Kanal an den Schrittmacherzellen am Sinusknoten des Herzens. Ivabradin (Procoralan®) senkt aktivitätsabhängig die Herzfrequenz:  je höher die Herzfrequenz ist, desto stärker wird sie gesenkt. Ivabradin (Procoralan® vom Unternehmen Servier) wurde Ende 2005 in EU bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit für Betablocker zeigen, zugelassen.

Aktuelle Studie (1):  Ivabradin (Procoralan®) verringerte bei  Herzinsuffienz-Patienten, die  nicht ausreichend auf Beta-Blocker eingestellt waren, die Zahl der Hospitalisationen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz nicht jedoch die Sterblichkeit.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

SHIFT*-Studie: Klinische Ergebnisse von Ivabradin (Procoralanâ) bei chronischer Herzinsuffizienz

*“Systolic Heart Failure Treatment with the IF Inhibitor Ivabradine Trial“ 

 

Die chronische Herzinsuffizienz ist mit einer hohen Mortalität und Morbidität assoziiert. Eine erhöhte Ruhe-Herzfrequenz gilt als zusätzlicher Risikofaktor für negative Ereignisse. In der Studie, die im „Lancet“ erschien, wurden die Auswirkungen einer Senkung der Herzfrequenz mit dem selektiven Sinusknoteninhibitor Ivabradin (Procoralanâ) auf die klinischen Ergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz bewertet.  

 

Methoden:

Die für die randomisierte placebokontrollierte Doppelblind- und Parallelgruppenstudie ausgewählten Patienten litten unter symptomatischer Herzinsuffizienz, wobei die linksventrikuläre Auswurffraktion nicht mehr als 35% betrug. Die Patienten hatten einen Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen/Minute und waren innerhalb des letzten Jahres wegen der Herzinsuffizienz hospitalisiert worden; ferner war die Herzinsuffizienz unter einer Basistherapie, die auch einen B-Blocker beinhaltete, stabil. Die Patienten wurden entweder zu Ivabradin oder zu einem passenden Placebo randomisiert. Ivabradin wurde bis hin zu einer Maximaldosis von 7,5 mg 2-mal täglich titiriert. Patienten und Untersucher waren hinsichtlich der Behandlungszuordnung verblindet. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus kardiovaskulärem Todesfall und Hospitalisation wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz. Es wurde eine intention-to-treat-Analyse durchgeführt.  

 

Ergebnisse:

6558 Patienten wurden zu den Therapiegruppen randomisiert (3268 zu Ivabradin und 3290 zum Placebo). Daten von 3241 Patienten der Ivabradingruppe und von 3264 Patienten der Placebogruppe konnten zur Analyse herangezogen werden. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 22,9 Monate. 793 (24%) der Patienten der Ivabradin-Gruppe und 937 (29%) der Placebogruppe erlitten eines der Ereignisse des primären Endpunkts. Die Wirkung von Ivabradin zeigte sich hauptsächlich bei den Hospitalisationen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz (672 [21%] unter Placebo versus 514 unter [16%] Ivabradin) und bei den durch Herzinsuffizienz bedingten Todesfällen (151 [5%] versus 113 [3%] ). In der Ivabradingruppe traten insgesamt weniger unerwünschte Nebenwirkungen auf (3388 Ereignisse) als in der Placebogruppe (3847 Ereignisse). Eine symptomatische Bradykardie trat bei 150  Patienten aus der Ivabradingruppe auf (5%) im Vergleich zu 32 Patienten aus der Placebogruppe (1%). Visuelle Nebenwirkungen (Phosphene) wurden bei 89 Patienten (3%) unter Ivabradin und bei 17 Patienten (1%) unter Placebo beobachtet.

 

Fazit:

Die Ergebnisse unterstützen die Bedeutung einer Herzfrequenzsenkung mit Ivabradin zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz und bestätigen die wichtige Rolle, die die Herzfrequenz in der Pathophysiologie der Erkrankung spielt.

  1. Swedberg K et al: Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85.
Schlüsselwörter: Ivabradin, Procoralan, chronische Herzinsuffizienz Tachykardie, Schneller Herzschlag, Sterberisiko, Mortalität, KHK, Funny-Kanal, Ionenkanal-Blocker, Angina pectoris, Herzinfarkt, Funny-Ionenkanal, chronische herzversagen, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013