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Hochfrequenz-Ultraschall-Behandlung bei schlecht abheilenden venösen Beinulcera, 2011

Aktuelle Studie (1): Hochfrequenz-Ultraschall zusätzlich zur Standardtherapie (u.a. Kompressionsverband) brachte keinen Zusatz-Nutzen bei der Therapie schlecht abheilender venöser Beinulcera. Auch ein Cochrane-Übersicht (2) kam im Jahre 2000 (Update 2010) zu einem ähnlichen Ergebnis. Also Hochfrequenz-Ultraschall-Behandlung bei dieser Indikation nicht Empfehlenswert.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Hochfrequenz-Ultraschall-Behandlung bei schlecht abheilenden venösen Beinulcera: Die randomisierte kontrollierte VenUS III Studie.

ZIEL:

In der Studie wurde die klinische Wirksamkeit von niedrig dosiertem Hochfrequenz-Ultraschall bei schlecht abheilenden venösen Beinulcera untersucht. Die Ultraschallbehandlung wurde wöchentlich in Ergänzung zur Standardtherapie eingesetzt.

STUDIENDESIGN:

Pragmatische, randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie mit zwei Behandlungsarmen.

ORT:

Pflegedienste und Spezialambulanzen für Beinulcera von Gemeinden und Kliniken in städtischen und ländlichen Gebieten (11 in UK, 1 in Irland).

TEILNEHMER:

337 Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index ≥ 0,8 sowie mindestens einem venösen Ulcus am Bein nahmen an der Studie teil. Die Ulcera waren entweder seit mehr als 6 Monaten nicht abgeheilt oder hatten eine Größe >5 cm2.

INTERVENTION:

Wöchentliche Behandlung mit niedrig dosiertem Hochfrequenz-Ultraschall (0,5 W/cm2, 1 MHz, Impulsmuster 1: 4) bis zu 12 Wochen lang zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie alleine.

HAUPTOUTCOME:

Primärer Outcome war die Zeit bis zur Abheilung des größten zur Behandlung ausgewählten Beinulcus. Als sekundärer Outcome wurden folgende Parameter bestimmt: der Anteil von Patienten, bei denen die Ulcera innerhalb von 12 Monaten abgeheilt waren, die prozentuale und absolute Änderung der Ulcusgröße, die ulcusfreie Zeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität  und das Auftreten von Nebenwirkungen.

ERGEBNISSE:

Die Zeit bis zur Abheilung des ausgewählten Beinulcus war in beiden Gruppen gleich (Logrank-Test, p = 0,61). Auch nach Abgleich auf die anfängliche Ulcusgröße, die bisherige Dauer der Ulcuserkrankung, das Anlegen eines Kompressionsverbandes und das behandelnde Studienzentrum fand sich kein Unterschied (Hazard Ratio 0,99; 95 %-Konfidenzintervall 0,70 - 1,40, p = 0,97). Die mittlere Zeit bis zur Abheilung des ausgewählten Beinulcus konnte nicht abgeschätzt werden. Der Anteil der Patienten mit Abheilung aller Ulcera nach 12 Monaten war in beiden Gruppen vergleichbar (72/168 Patienten in der Gruppe mit Ultraschall; 78/169 in der Gruppe mit Standardtherapie allein; p= 0,39 im exakten Test nach Fisher). Ebenso war die Veränderung der Ulcusgröße nach 4 Wochen ohne Unterschied (Modellabschätzung 0,05; 95 % KI -0,09 bis 0,19). Der Zeitraum bis zur vollständigen Abheilung aller Ulcera war gleich (Logrank-Test, p= 0,61), wobei die mittlere Zeit unter Standardbehandlung 328 Tage betrug, bei zusätzlicher Ultraschallbehandlung 365 Tage (224 Tage bis nicht abschätzbar). Die Ulcusrezidivrate war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (17/31 mit zusätzlicher Ultraschallbehandlung versus 14/31 bei Standardtherapie allein, p = 0,68 im exakten Test nach Fisher). Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Gruppen war nicht unterschiedlich, sowohl für den physischen Score (Modellabschätzung 0,69;-1.79 bis 3,08) als auch den mentalen Score (Modellabschätzung -0.93 ,-3.30 bis 1.44). Allerdings traten in der Ultraschallgruppe signifikant mehr Nebenwirkungen auf (Modelabschätzung 0,30; 0,01 – 0,60). Außerdem zeigte sich ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Abheilung und der anfänglichen Ulcusgröße (Hazard Ratio 0,64; 0,55 – 0,75) sowie dem ursprünglichen Ulcusalter (Hazard Ratio 0,59; 0,50 - 0,71). Dabei hatten größere und ältere Ulcera eine längere Abheilungsdauer. Zudem war die Abheilungsrate in Behandlungszentren mit hoher Patientenzahl am besten. 

SCHLUSSFOLGERUNGEN: 

Die Behandlung von Beinulcera mit niedrig dosiertem Hochfrequenz-Ultraschall während des Verbandswechsels, wöchentlich über 3 Monate hinweg zusätzlich zur Standardtherapie, bewirkte keine Verbesserung der Abheilungsrate, keine Veränderung der Lebensqualität und keine Verringerung von Ulcusrezidiven.

Studien-Registrierung ISRCTN 21175670 und National Research Register N 0484162339.

  1. Watson JM et al. Use of weekly, low dose, high frequency ultrasound for hard to heal venous leg ulcers: The VenUS III randomised controlled trial. BMJ 2011 Mar 8; 342:d1092.
  2. Cullum NA, Al-Kurdi D, Bell-Syer SEM. Therapeutic ultrasound for venous leg ulcers. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 6. Art. No.: CD001180. DOI: 10.1002/14651858.CD001180.pub3
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Stand: 25. Mai 2013