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HPV-Impstoff (Gardasil): Standard- vs. Alternativ-Dosisschema, 2011

Das HPV-Impfstoff Gardasil (vom Pharmaunternehmen MSD) ist als erster Impfstoff zur Zervixkarzinom-Impfung Ende 2006 in Deutschland zugelassen. Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Einzeldosen, die gemäß folgendem Schema verabreicht werden: 0, 2, 6 Monate.

Eine aktuelle Studie (1) verglich bei Mädchen (im Alter von 11-13 Jahren bei Studienbeginn) aus Vietnam die Standard-Dosierungschema (0,2, 6 Monate) mit drei Alternativ-Schemata:

  • 0, 3, und 9 Monate;

  • 0, 6, und 12 Monate;

  • 0, 12, und 24 Monate.

Die Ergebnisse zeigten, dass alternative Dosierungs-Regimes mit einem Einjahres-Fenster ebenfalls wirksam waren, nicht jedoch die mit 24-Monats-Zeitplan. Sehr wichtig, dabei ist die Komplettierung aller drei-Impfungen innerhalb einem Dosisschemas.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Immunogenität und Reaktogenität von alternativen Testungen des HPV-Impfstoffes in Vietnam: eine Cluster-randomisierte noninferiority Studie

HINTERGRUND: Human Papillomavirus (HPV) Impfstoff-Programme könnten zu einem Rückgang der Morbidität und Mortalität infolge von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen aus Entwicklungsländern führen. Allerdings ist das 3-Dosen-schema über ein 6-Monats-Zeitraum ein potenzielles Hindernis für eine Impfstoff-Einführung eine in diesen Ländern.

 

ZIEL: Erhöhung der Immunogenität und Reaktogenität verschiedener Dosierungsschemata des vierwertigen HPV-Impfstoffes bei heranwachsenden

Mädchen in Vietnam zu bestimmen.


HINTERGRUND: Es handelt sich um eine open-label-, cluster-randomisierte, noninferiority Studie, die zwischen Oktober 2007 und Januar 2010 durchgeführt wurde. Sie untersucht 4 verschiedene Zeitpläne zur HPV-Impfstoff-Gabe in 21 Schulen bei insgesamt 903 jugendliche Mädchen (im Alter von 11-13 Jahren bei Studienbeginn) aus dem Nordwesten Vietnams.

INTERVENTION: Es wurden 3 Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffes intramuskulär nach Standard-Dosierungsschema in den Monaten 0, 2 und 6 injiziert, und zusätzlich nach 3 alternativen Dosierungsschemata: in den Monaten 0, 3 und 9; 0, 6 und 12 oder 0, 12 und 24.

MAIN OUTCOME: geometrische Mittelwerte der anti-HPV-Titer (GMT) wurden im 1. Monat - nach der dritten HPV-Impfstoff-Gabe - im Serum gemessen. Der GMT wurde mit typspezifischer kompetitiver Immunoassay bestimmt. Die noninferiority jedes Dosierungsschemas wurde erreicht, wenn die untere Grenze des Mehrwertigkeit-angepassten Konfidenzintervalles (CI)

der typspezifischen GMT-Ratio (für HPV-16 und HPV-18) grösser als 0.5  (primärer Endpunkt) war. Unter Sicherheits-Ergebnisse fielen unmittelbare Reaktionen, lokale Reaktionen, Fieber innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten.


ERGEBNISSE: In der intention-to-treat-Analyse wiesen 809 Mädchen, die mindestens eine HPV-Impfstoff-Dosis erhielten, gültige Serumergebnisse innerhalb eines Monats nach der dritten Dosis auf. Nach der dritten Dosis waren die GMTs für die Teilnehmer der Standard-Zeitplan-Gruppe, die den Impfstoff in den Monaten 0, 2 und 6 erhalten haben 5.808,0 (95% CI, 4961,4 bis 6799,0) für HPV-16 und 1729,9 (95% CI, 1504,0 bis 1989,7 ) für HPV-18; bzw. 5368,5 (95% CI, 4632,4 bis 6221,5) und 1502,3 (95% CI, 1302,1 bis 1733,2) für diejenigen, die den Impfstoff in den Monaten 0, 3 und 9 erhielten. Die GMTs betrugen 5716,4 (95% CI, 4876,7 bis 6700,6) und 1581,5 (95% CI, 1363,4 bis 1834,6) für die Gruppe, die den Impfstoff in den Monaten 0, 6 und 12 erhielten, bzw. 3692,5 (95% CI, 3145,3 bis 4334,9) und 1335,7 (95% CI, 1191,6 bis 1497,3), für diejenigen, die Dosen in den Monaten  0, 12 und 24 erhielten. Noninferiority-Kriterien wurden in den Gruppen mit alternativem Zeitplan (0,2, und 9. Monat) (HPV-16 GMT-Verhältnis: 0,92 [95% CI, 0,71-1,20]; HPV-18 GMT-Verhältnis: 0,87 [95% CI, 0,68-1,11]) erfüllt. Wie auch bei der 0, 6 und 12-Monats-Gruppe (HPV-16 GMT-Verhältnis: 0,98 [95% CI, 0,75-1,29]; HPV-18 GMT-Verhältnis: 0,91 [95% CI, 0,71-1,17]). Zuvor festgelegte noninferiority-Kriterien konnten bei der 0,12 und 24-Monats-Gruppe nicht eingehalten werden (HPV-16 GMT-Verhältnis: 0,64 [95% CI, 0,48-0,84]; HPV-18 GMT-Verhältnis 0,77 [95% CI, 0.62-0.96]). Schmerzen an der Injektionsstelle war die häufigste Nebenwirkung.


FAZIT: Unter jugendlichen Mädchen in Vietnam, war die Gabe des HPV-Impfstoff nach Standard- und alternativen Zeitplänen immunogen und gut verträglich. Die Verwendung von 2 alternativen Dosierungsschemata (Impfstoffgabe im 0, 3, und 9.Monat und 0, 6, und 12. Monat) führte im Vergleich zum Standard-Zeitplan (0, 2, und 6. Monat) nicht zu einem Absinken der Antikörper-Konzentration.

  1. Neuzil KM et al. Immunogenicity and reactogenicity of alternative schedules of HPV vaccine in Vietnam: A cluster randomized noninferiority trial. JAMA 2011 Apr 13; 305:1424
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Stand: 25. Mai 2013