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Simvastatin (Zocor®) plus Ezetimib (Ezetrol®) zur LDL-Cholesterinsenkung und kardiovaskuläres Outcome bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, 2011

Hintergrundinformationen:

Ezemitib (Ezetrol): Der neue selektive Cholesterol-Absorptionshemmer im Darm Ezetimib (Ezetrol)  von Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, der die Aufnahme von Cholesterol aus Nahrung und Gallensaft im Darmtrakt hemmt, ohne die Resorption von Triglyceriden und fettlöslichen Vitaminen zu beeinflussen.

Simvastatin (Zocor): Statin zur Cholesterinsenkung

SHARP-Studie:  Simvastatin (Zocor) plus Ezetimib (Ezetrol) zur LDL-Cholesterinsenkung haben das kardiovaskuläre Outcome (Herzinfarkt-/Schlaganfall-Risiko) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gebessert. Eine wichtige Frage dabei ist, ob ein Statin als Monotherapie auch ähnliche Ergebnisse erzielt hätte?

In der Studie waren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (3.023 unter Dialyse, 6.247 bislang nicht unter Dialyse) involviert, die einen mindest Kreatinin-Wert von 1,7mg/dL bei Männern und 1,5mg/dL bei Frauen hatten. Die Patienten hatten keinen Herzinfarkt oder durchgeführte koronare Revaskularisation in der Anamnese. Zu Beginn betrug der mittlere Cholesterin-Wert 189mg/dL und LDL-Cholesterin 108mg/dL.

Im Verlauf der Studie betrug der LDL-Cholesterin in der Therapie-Gruppe 33mg/dL niedriger als in der Placebo-Gruppe. Nach einer mittleren Beobachtungszeit von ca. 5 Jahren trat der primäre Endpunkt (großes kardiovaskuläres Ereignis wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei ca. 11,3% der Patienten in der Therapiegruppe und bei 13,4 in der Placebo-Gruppe auf.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Die Auswirkungen einer Senkung des LDL-Cholesterins mit Simvastatin plus Ezetimib bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Studie zum Schutz von Herz und Niere): Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Eine Senkung des LDL-Cholesterins durch Statine reduziert das Risiko für Myokardinfarkte, ischämische Hirninfarkte, sowie die Notwendigkeit für koronare Revaskularisationen bei Menschen ohne Nierenerkrankung. Hingegen sind die Auswirkungen einer Statintherapie bei Menschen mit mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung noch unsicher. Die SHARP-Studie hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Simvastatin plus Ezetimib bei diesen Patienten zu untersuchen.

METHODEN: Diese randomisierte, doppelt-blinde Studie beinhaltete 9.270 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (3.023 unter Dialyse, 6.247 bislang nicht unter Dialyse) ohne bekannten Myokardinfarkt oder durchgeführte koronare Revaskularisation in der Anamnese. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit Simvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg täglich oder einer entsprechenden Placebogabe zugeteilt. Der zentrale, vordefinierte Endpunkt war ein erstes großes atherosklerotisches Ereignis (nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Tod durch Myokardinfarkt, nicht-hämorrhagischer Hirninfarkt, oder jeder Eingriff zur arteriellen Revaskularisation). Alle Analysen wurden nach Intention-to-treat durchgeführt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert.

ERGEBNISSE: 4.650 Patienten wurden einer Behandlung mit Simvastatin plus Ezetimib zugeteilt, 4.620 Patienten erhielten Placebo. Die Zuteilung zu Simvastatin plus Ezetimib führte während einer Nachbeobachtungszeit von im Mittel 4,9 Jahren zu einem durchschnittlichen Unterschied des LDL-Cholesterins von 0,85 mmol/L (Standardfehler: 0,02; bei einer Compliance von ungefähr 2/3) und zu einer relativen Risikoreduktion von 17% für große atherosklerotische Ereignisse (526 [11,3%] bei Simvastatin plus Ezetimib gegenüber 619 [13,4%] bei Placebo; relatives Risiko [RR]: 0,83; 95% Konfidenz-Intervall [KI]: 0,74-0,94; logarithmisches p=0,0021). Eine nicht-signifikant geringere Anzahl von Patienten hatte einen nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder starb an einer koronaren Herzkrankheit unter Simvastatin plus Ezetimib (213 [4,6%] gegenüber 230 [5,0%]; RR: 0,92; 95% KI: 0,76-1,11; p=0,37), und es bestand eine signifikante Senkung der Häufigkeiten von nicht-hämorrhagischen Hirninfarkten (131 [2,8%] gegenüber 174 [3,8%]; RR: 0,75; 95% KI: 0,60-0,94; p=0,01) und Eingriffen zur arteriellen Revaskularisation (284 [6,1%] gegenüber 352 [7,6%]; RR: 0,79; 95% KI: 0,68-0,93; p=0,0036). Nach einer Gewichtung für die Subgruppen-spezifischen Senkungen des LDL-Cholesterins lagen keine guten Beweise dafür vor, dass sich die relativen Auswirkungen auf große atherosklerotische Ereignisse von den Gesamt-Häufigkeitsverhältnissen in den einzelnen Subgruppen unterschieden. Die Häufigkeits-Verhältnisse waren vor allem zwischen Patienten unter Dialyse und ohne Dialysetherapie ähnlich. Das zusätzliche Risiko für eine Myopathie betrug nur zwei pro 10.000 Patienten pro Behandlungsjahr mit dieser Kombination (9 [0,2%] gegenüber 5 [0,1%]). Es gab keinen Nachweis für ein erhöhtes Risiko für Hepatitis (21 [0,5%] gegenüber 18 [0,4%]), Gallensteine (106 [2,3%] gegenüber 106 [2,3%]), oder Krebs (438 [9,4%] gegenüber 439 [9,5%]; p=0,89) und es gab keine Häufung von Todesfällen durch nicht-gefäßbedingte Ursachen (668 [14,4%] gegenüber 612 [13,2%]; p=0,13).

INTERPRETATION: Durch eine Senkung des LDL-Cholesterins mittels Simvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg täglich gelang eine sichere Reduktion der Inzidenz von großen atherosklerotischen Ereignissen bei einer großen Zahl von Patienten mit fortgeschrittener, chronischer Nierenerkrankung.

FINANZIERUNG: Merck/Shering-Plough Pharmaceuticals; der Nationale Gesundheits- und Medizinforschungsrat von Australien; die britische Herzstiftung; der Medizinforschungsrat der Vereinigten Königreiche.

  1. Baigent C et al. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): A randomised placebo-controlled trial. Lancet 2011 Jun 9
Schlüsselwörter: Ezetimib, ezetrol, Myopathie, ck, muskelkrankheit, intensive lipidtherpie, lipide, myositis, Hochdosis-Statin-Therapie, Low-Dosis-Statintherapie, niedrigdosis, Intensivierte LDL-Cholesterinsenkung, pravasin, Statine, Unabhängig, CRP, Entzündung, lipid-senkung, diabetes, akutes nierenversagen, niere, chronische Niereninsuffienz, Choleseterinsenker, sortis, KHK, Herzinfarkt, Statine, Rosuvastatin, nebenwirkungen, Crestor, Myopathie, Simvastatin, Zocor-Hochdosis-Therapie, herzinfarkt, Hepatotoxisch, Leber, Nebenwirkung, Ezetrol, Selektive Cholesterin-Absorptionshemmer, Zetia, Medikament, Cholesterol, Nahrung, Gallensaft, Darmtrakt, Triglyceride, fettlösliche Vitamine, Senkung, CSE-Hemmer, Statine, schlaganfall, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013