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Omalizumab (Xolair®) bei schwerer inadäquat kontrollierter Asthma, 2011

Der rekombinante humane Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (Xolair® von Novartis) wurde Oktober 2005 in Deutschland zur Therapie von mittlerem bis schwerem Asthma Bronchiale zugelassen.

Als Add-On-Therapie zu inhalativen Kortikosteroiden und langwirkenden Beta-2-Agonisten [wie Salmeterol, oder Formoterol (Oxis®)]) zeigte Omalizumab (Xolair®) zur Verringerung der Asthma-Exazerbationen zusätzlichen Nutzen. Vor Einleitung der Therapie sollte ein Asthma-Spezialist hinzugezogen werden. Des Weiteren ist es zu berücksichtigen, dass die Omalizumab-Therapie teuer ist.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Omalizumab bei schwerem allergischem Asthma, das inadäquat mit Standardtherapie kontrolliert ist: Eine randomisierte Studie.

HINTERGRUND:

Inhalierte Kortikosteroide (ICS) und lang-wirksame b2-Agonisten (engl. long acting beta-agonists: LABA) sind bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma empfohlen; allerdings haben viele Patienten weiterhin ein inadäquat kontrolliertes Asthma trotz dieser Therapie. 

 

ZIELSETZUNG:

Das Ziel der Studie war es die Wirksamkeit und die Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit inadäquat kontrolliertem, schweren Asthma zu beurteilen, die hohe Dosen an ICS und LABAs, mit oder ohne zusätzlicher Controller Therapie einnahmen.

 

DESIGN:

Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel-gruppierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie.

 

SETTING:

193 Forschungseinrichtungen in den USA und 4 Einrichtungen in Kanada.

 

PATIENTEN:

850 Patienten, zwischen 12 und 75 Jahren mit inadäquat kontrolliertem Asthma trotz Therapie mit hoch dosierten ICS plus LABAs, mit oder ohne weitere Controller. Intervention: Omalizumab (n=427) oder Placebo (n=423) wurde für 48 Wochen zu dem bestehenden Medikamentenregime hinzugefügt.

 

MESSUNGEN:

Der primäre Endpunkt war die Rate an Protokoll-definierten Exazerbationen in der Studienzeit. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die Veränderungen von der baseline bis zur 48. Woche, bezogen auf die durchschnittliche tägliche Anzahl der Stöße von Albuterol, den durchschnittlichen gesamten Asthmasymptomscore und die durchschnittlichen Gesamtwerte bei der standarisierten Version des Asthma Lebensqualitätsfragebogen (engl. Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]). Die Endpunkte für die Sicherheit beinhalteten die Frequenz und den Schweregrad der durch die Therapie entstandenen unerwünschten Ereignisse.

 

ERGEBNISSE:

Während 48 Wochen wurde die Rate von Protokoll-definierten Asthma-Exazerbationen bei der Omalizumabgruppe verglichen mit der Placebogruppe signifikant reduziert (0,66 vs 0,88 pro Patient; P=0,006). Das repräsentiert eine 25% relative Reduktion (Inzidenzrate-Verhältnis 0,75 [95%CI, 0,61-0,92]). Omalizumab verbesserte die durchschnittlichen AQLQ(S)-Werte (0,29 Punkte [CI 0,15-0,43]), reduzierte die durchschnittlichen täglichen Albuterolstöße (-0,27 Stöße/Tag [CI -0,49 bis -0,04 Stöße/Tag]) und verringerte den durchschnittlichen Asthmasymptomscore (-0,26 [CI, -0,42 bis -0,10]) verglichen mit dem Placebo während der 48-wöchigen Studienzeit. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (80,4% vs 79,5%) und schweren unerwünschten Ereignissen (9,3% vs 10,5%) waren respektive ähnlich in den Omalizumab- und Placebogruppen.

 

LIMITATIONEN:

Die Ergebnisse sind eingeschränkt wegen frühen Abbruchs von Seiten der Patienten (20,8%). Die Studie war nicht konzipiert, um seltene Sicherheitsereignisse oder den Behandlungseffekt in der oralen Kortikosteroidgruppe herauszufinden.

 

FAZIT:

In dieser Studie zeigte Omalizumab einen zusätzlichen klinischen Nutzen für Patienten mit schwerem allergischen Asthma, das nur inadäquat mit hohen Dosen an inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und lang-wirksamen b2-Agonisten (LABA) kontrolliert ist.

Primäre Finanzierungsquelle: Genentech and Novartis Pharmaceuticals

  1. Hanania NA et al. Omalizumab in severe allergic asthma inadequately controlled with standard therapy: A randomized trial. Ann Intern Med 2011 May 3; 154:573
Schlüsselwörter: Omalizumab, Xolair, Anti-IgE-Antikörper, schwere Asthma Bronchiale, Therapie, laba, kortison, Behandlung, Allergie, Neurodermitis, Rhinitis und Atopische Dermatitis, stufentherapie; infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013