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Langzeit-Naltrexon (Adepend) für Opiatabhängigkeit, 2011

Hintergrund-Informationen: Der Opiat-Antagonist Naltrexon (Adepend®) ist seit Anfang 2011 zur Rückfallprophylaxe bei bekannter Alkoholabhängigkeit in Deutschland zugelassen. Naltrexon (Adepend®) soll im Rahmen der Suchttherapie zur Reduktion des Rückfallrisikos und des Verlangens nach Alkohol (Craving) eingesetzt werden, und somit die Abstinenz der Alkoholabhängigen Patienten unterstützen.

Studie (1): Intramuskulär injizierbares langzeitwirksames Naltrexon einmal monatlich senkt das Rückfall-Risiko nach Opiat-Entgiftungstherapie. Langzeit-Daten zur Sicherheit fehlen.

Es wäre wünschenswert gewesen, wenn Naltrexon anstatt mit Placebo z.B. mit Methadon verglichen worden wäre, das in Deutschland sehr häufig zur Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit zum Einsatz kommt. Methadon wird normalerweise täglich einmal per os eingenommen, die Patienten müssen Ihr Methadon in der Regel von Arztpraxen oder Klinik-Ambulanzen abholen.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Injizierbares langzeitwirksames Naltrexon für Opiatabhängigkeit: eine Doppel-blind, placebo-kontrollierte, multizentrisch randomisierte Studie.

HINTERGRUND: Opiatabhängigkeit ist mit einer geringen Nachfrage zur Behandlung, schlechter Einhaltung der Behandlung, häufigen Rückfällen, und gesellschaftlichen Konsequenzen verbunden. Das Ziel der Wissenschaftler war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichtete Erfahrungen mit einem injizierbaren, langzeitwirksamen Opioid-Antagonisten Naltrexon (XR-NTX) zu beurteilen. Dieses Medikament zur Behandlung von Patienten mit Opiatabhängigkeit wird einmal monatlich nach Entgiftung verabreicht.

METHODEN: Es wurde eine doppel-blind, placebo-kontrollierte, randomisierte, 24-wöchigen Studie an Patienten mit Opioid-Störung durchgeführt. Patienten im Alter von 18 Jahren, die 30 Tage oder weniger eine stationäre Entgiftung vollzogen und 7 Tage oder mehr frei von allen Opioiden waren wurden bei 13 klinischen Zentren in Russland angenommen. Den Patienten wurden zufällig (1:1) entweder 380 mg langwirksames Naltrexon (XR-NTX) oder ein Placebo durch ein interaktives Voice-Response-System verabreicht. Dieses ordnete die Patienten nach Ort und Geschlecht einer zentralisierten, permutierten Block-Methode zu. Die Teilnehmer erhielten 12 Beratungsgespräche die alle zwei Wochen durchgeführt wurden. Die Teilnehmer, Forscher, Mitarbeiter und der Sponsor wurden maskiert und randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein Reaktions-Profil welches die Abstinenz während der Wochen 5-24 untersucht, welches durch Drogen-Urin-Tests und dem Bericht der Patienten keine Opiate zu nehmen bestätigt wurde. Sekundäre Endpunkte waren von Patienten berichtete Opioid-freie Tage, Opioid-Entzugs-Scores, Anzahl der Tage der Drogenfreiheit und Rückfall auf Opiatabhängigkeit.

 

ERGEBNISSE: Zwischen dem 3. Juli 2008 und 5. Oktober 2009 wurden 250 Patienten randomisiert mit dem langwirksamen Naltrexon (n = 126) oder einem Placebo (n = 124) nach Zuweisung behandelt. Der mediane Anteil der pro Woche bestätigten Abstinenz betrug 90,0% (95% CI 69,9 -92 ° 4) in der Naltrexon-Gruppe verglichen mit 35,0% (11,4 -63 ° 8) in der Placebo-Gruppe (p = 0,0002). Die Patienten in der Naltrexon-Gruppe hatten nach eigenen Angaben 99,2% (Bereich 89,1 -99 ° 4) Opioid-freie Tage im Vergleich zu 60,4% (46,2 -94 ° 0) in der Placebo-Gruppe (p = 0,0004). Die mittlere Veränderung der Sucht und des cravings betrug  -10 ° 1 (95% CI -12 ° 3 bis -7 · 8) in der Naltrexon-Gruppe verglichen mit 0,7 (-3 · 1 bis 4,4) in der Placebo-Gruppe ( p <0,0001). Im Median blieben Patienten über 168 Tage in der Naltrexon -Gruppe verglichen mit 96 Tage (95% CI 63-165) in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042) frei von Opioiden. Die Naltrexon-Gruppe hatte einen Rückfall verglichen mit 17 Patienten in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Das langwirksame Naltrexon wurde gut vertragen. Zwei Patienten in jeder Gruppe brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Keine Naltrexon-behandelten Patienten starben, wurden überdosiert, oder brachen die Studie wegen schwerer Nebenwirkungen ab.

INTERPRETATION: Das langwirksame Naltrexon stellt eine neue Behandlungsoption dar, die sich von der Opioid-Agonist Erhaltungstherapie unterscheidet. Naltrexon in Verbindung mit psychosozialer Behandlung könnte die Akzeptanz der Pharmakotherapie von Opioidabhängigen stärken und eine Behandlungsoption für viele Patienten werden.

  1. Krupitsky E et al. Injectable extended-release naltrexone for opioid dependence: A double-blind, placebo-controlled, multicentre randomised trial. Lancet 2011 Apr 30; 377:1506
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Stand: 25. Mai 2013