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AIM-HIGH-Studie mit dem Lipidmodulator Niaspan® wegen Unwirksamkeit gestoppt - Erhöhte Triglyzerid- und Niedrige HDL-Werte, Was Tun? 2011

Hintergrundinformation Niaspan® ist retardierte Nikotinsäure bei Fettstoffwechselstörungen. Niaspan® ist in EU seit 2003 zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zugelassen.

Die US-amerikanische NIH stoppte Ende Mai 2011 eine klinische Studie zur Cholesterol-Kombinationstherapie mit Niaspan (1). 

Die AIM-HIGH-Studie (2) sollte die Wirksamkeit von Niaspan bei Patienten (mittleres Alter 64 J) mit bekannten kardiovaskulären Krankheiten untersuchen. Alle Patienten erhielten das Statin Simvastatin (Zocor®) und teilweise Ezetimib (Inegy®), und hatten bereits LDL-Werte im Durchschnitt bei 71mg/dl. Des Weiteren hatten die Patienten einen niedrigen HDL-Wert und erhöhte Triglyzeride. In einer Gruppe wurde Niaspan dann zur Steigerung von HDL und Senkung der Triglyzeride eingesetzt, die Kontrollgruppe erhielt kein zusätzliches Niaspan zur bestehenden Lipidtherapie.

AIM-HIGH-Studie sollte normalerweise bis 2012 laufen, sie wurde jedoch von dem US-Gesundheitsinstitut NIH jetzt wegen mangelndem Nutzen in der Niaspan-Gruppe 18 Monate vor dem geplanten Ende gestoppt.

Die Kombinationstherapie mit Niaspan hatte in der bisherigen 32-monatigen Laufzeit weder die Herzinfarkt- und Schlaganfallrate noch die Anzahl der Hospitalisierungen wegen Akutem Koronarsyndrom noch der Interventionen zur Revaskulasierung verringert. Zudem kam es zu einer unerklärlichen Anstieg der ischämischen Schlaganfällen in der Niaspan-Gruppe (1,6%  vs. 0,7% in der Placebo-Gruppe).

Fazit: Also sagen wir mal so, die Ergebnisse sind enttäuschend.

Noch wichtiger: NIH stellt zudem fest, dass alle bisherigen Bemühungen durch medikamentöse Erhöhung des HDL-Wertes die kardiovaskulären Komplikationen bei Risikogruppen zu senken, bisher ebenfalls enttäuschend gelaufen sind. Fenofibrate, ein HDL-erhöhendes und Triglyzeride senkendes Medikament, hatte in der ACCORD-Lipidstudie (3) bei Diabetes-Patienten trotz Verbesserung der HDL- und Triglyzerid-Werte am Ende keinen Effekt auf die Rate der kardiovaskulären Ereignisse (wie Herzinfarkt). Das gilt ebenfalls  für den CETP-Hemmer Torcetrapib in der ILLUMINATE-Studie.

Vor diesem Hintergrund scheinen die aktuellen Empfehlungen der American Heart Association (AHA) (4) zur zurückhaltenden Vorgehensweise bei erhöhten Triglyzerid-Werten durchaus plausibel zu sein.

  1. NIH stops clinical trial on combination cholesterol treatment Lack of efficacy in reducing cardiovascular events prompts decision
  2. The role of niacin in raising high-density lipoprotein cholesterol to reduce cardiovascular events in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and optimally treated low-density lipoprotein cholesterol:Rationale and study design. The Atherothrombosis Intervention in Metabolic syndrome with low HDL/high triglycerides: Impact on Global Health outcomes (AIM-HIGH)
  3. Diabetes: Intensive Blutdruck- und Lipid-Kontrolle ebenfalls nicht wirksam, 04/2010
  4. US-Leitlinie - Hypertriglyzeridämie: Vorgehensweise bei erhöhten Triglyzeriden, 2011
Schlüsselwörter: Niaspan, studie stopp, Dyslipidämie, Lipidmodulator, Fette, Senkung, retardierte Nikotinsäure, Cholesterin, LDL-Werte, Niacin, ApoB, Triglyzeride und HDL-Spiegel Triglyzeride, nebenwirkungen, Triglyzerid, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013