Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW): direkte Patienten-Meldungen an die Behörden, 2011

Die Fachzeitschrift „Der Arzneimittelbrief“ veröffentlichte in der aktuellen Ausgabe 8/2011 einen interessanten Artikel mit dem Titel „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW): Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?“ (1).

In Deutschland werden die Meldungen zu Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bisher von Ärzten, Apothekern und Pharmafirmen an die Arzneimittelbehörden geschickt.

In Niederlanden gibt es ein neues System, in dem Patienten übers Internet UAWs an die Behörden direkt melden können. Der Arzneimittelbrief berichtet über das niederländische Pharmakovigilanzzentrum (LAREB). LAREB habe kürzlich die Erfahrungen mit der direkten Patienten-Meldung der Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) veröffentlicht (2, 3).

LAREB hatte von den Patienten, die zum ersten Mal das Epilepsie-Medikament Pregabalin (Lyrica) erhalten hatten, webbasiert Daten über UAWs erhalten. Wenn die Patienten bei den Apotheken zwischen 2006 und 2008 das Rezept für Pregabalin einreichten, wurden sie dort direkt online bei LAREB registriert, und erhielten alle 6 Monate per E-Mail einen Fragebogen zu UAWs. Etwa 29% der Patienten füllten alle 4 Fragebogen innerhalb dieser Zweijahre.

Die von den Patienten berichteten UAWs waren denen in den Zulassungsstudien ähnlich. Nur die Konsequenzen unterschieden sich. Während 55% der Patienten, die LAREB eine UAW berichteten, das Medikament absetzten, war das bei den Zulassungsstudien dies bei 12% der Patienten der Fall. Und etwa 20% der Patienten hatten bei LAREB-Erfassung selbstständig die Dosis verändert oder ohne Rücksprache mit ihrem Arzt das Medikament abgesetzt.

Fazit: Als Fazit zieht „Der Arzneimittelbrief“, dass die direkte Meldung der Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die Patienten an die Behörden vor allem Erkenntnisse gibt, wie die Patienten tatsächlich mit UAWs umgehen, und was tatsächlich in der Realität passiert.

Medknowledge-Anmerkung: Das patientenbasierte Meldesystem wäre in Deutschland für eine flächendeckende Anwendung für alle Medikamente zum jetzigen Zeitpunkt zu aufwendig. Möglicherweise könnte es bei bestimmten Medikamenten mit gezielten Fragestellungen vom Nutzen sein.

1. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW): Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?. Arzneimittelbrief 8/2011
2. LAREB Holland
3. Linda Härmark et al: Longitudinal monitoring of the safety of drugs by using a web-based system: the case of pregabalin. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. June 2011, Volume 20; Pages 550-674