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Antioxidative Therapie mit Alpha-Liponsäure bei diabetischer Polyneuropathie, 2011

Aktuelle Studie mit 4-jähriger Laufzeit:  Alpha-Liponsäure war zur Therapie der diabetischen Polyneuropathie nicht wirksam.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Antioxidative Therapie mit a-Liponsäure bei diabetischer Polyneuropathie. Die NATHAN 1-Studie.

ZIEL:

In der Studie sollten Wirksamkeit und Sicherheit von a-Liponsäure über 4 Jahre bei Diabetespatienten mit milder bis mäßiger distaler symmetrischer sensomotorischer Polyneuropathie (DSPN)  untersucht werden. STUDIENDESIGN UND METHODEN: In einer multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie mit Parallelgruppen wurden 460 Diabetespatienten mit milder bis mäßiger DSPN randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (n= 233) erhielt einmal täglich 600 mg a-Liponsäure als orale Therapie, die zweite Gruppe (n= 227) erhielt Placebo. Die Behandlungsdauer betrug 4 Jahre. Hauptendpunkt war ein Gesamtscore verschiedener neurologischer Parameter (Neuropathy Impairment Score [NIS]-Lower Limbs [NIS-LL] und sieben Nervenfunktionstests). Im sekundären Outcome wurden die Parameter NIS, NIS-LL, Nervenleitfähigkeit und Quantitative Sensorische Testung (QST) analysiert.

ERGEBNISSE:

Nach vierjähriger Behandlung zeigten die zwei Behandlungsgruppen keinen signifikanten Unterschied in der Veränderung des primären Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert (p= 0,105). Im Vergleich zu Placebo wurde mit a-Liponsäure eine signifikant bessere Veränderung gegenüber Studienbeginn hinsichtlich des NIS (p = 0,028), des NIS-LL (p = 0,05) und des NIS-LL Subscore zur verminderten Muskelkraft (p = 0,045) erreicht. Unter a-Liponsäure zeigten mehr Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung  und weniger Patienten eine Progression im NIS (p = 0,013) und NIS-LL (p = 0,025), jeweils verglichen mit Placebo. Die Nervenleitfähigkeit und QST-Werte wiesen unter Placebo keine signifikante Verschlechterung auf. Hinsichtlich der Verträglichkeit der Behandlung und der Abbruchrate aufgrund von Unverträglichkeit unterschieden sich beide Gruppen nicht. Die Rate schwerwiegender Nebenwirkungen war in der Gruppe mit a-Liponsäure höher (38,1 %) als in der Placebo-Gruppe (28,0 %).

SCHLUSSFOLGERUNGEN:

Eine vierjährige a-Liponsäure-Behandlung von Diabetespatienten mit milder bis mäßiger distaler symmetrischer sensomotorischer Polyneuropathie zeigte keinen Einfluss auf den Gesamtendpunkt. Allerdings wurde bei guter Verträglichkeit eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreicht und die Progression neuropathischer Störungen verhindert. Nachdem sich der Gesamtendpunkt in der Placebo-Gruppe nicht signifikant verschlechterte, war im gewählten Studiendesign keine Aussage über die Sekundärprävention durch a-Liponsäure möglich.

  1. Ziegler D et al. Efficacy and safety of antioxidant treatment with α-lipoic acid over 4 years in diabetic polyneuropathy: The NATHAN 1 Trial. Diabetes Care 2011 Sep; 34:2054
Schlüsselwörter: Alpha-Liponsäure, Thioctsäure, Tioctan, Antioxidative Therapie, diabetische Polyneuropathie, diabetes-mellitus, pavk, neuropathie, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013