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Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (Xolair) gegen chronisch-idiopathische Urtikaria, 2011

Omalizumab (Xolair) verbesserte die Symptome der antihistamintherapierefraktären chronisch-idiopathischen Urtikaria.
Der rekombinante humane Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (Xolair® von Novartis) wurde Oktober 2005 in Deutschland zur Therapie von mittlerem bis schwerem Asthma Bronchiale zugelassen. In einer aktuellen Studie (1) war eine zusätzliche Einmaldosis Omalizumab (Xolair) bei antihistamintherapierefraktärer chronisch-idiopathischer Urtikaria wirksam. Omalizumab (Xolair) sollte möglicherweise die anderen Alternativ-Medikamenten Kortikosteroiden oder Cyclosporin (Sandimmun) vorgezogen werden. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Omalizumab (Xolair) teuer ist.
Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Antihistamintherapierefraktäre chronisch-idiopathische Urtikaria: Wie wirksam ist eine zusätzliche Einmaldosis Omalizumab (Xolairâ)?

Wirksamkeitsstudien zu Omalizumab bei Patienten mit chronisch-idiopathischer Urtikaria haben signifikante Reduktionen der mittleren Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS) gezeigt. In einer Studie, die im „Journal of Allergy and Clinical Immunology“ erschien, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit chronisch-idiopathischer Urtikaria, die trotz einer begleitenden H1-Antihistamintherapie nicht symptomfrei sind, bewertet.

 

Methoden:

In der prospektiven, placebokontrollierten, Phase 2- Dosisfindungs- und Doppelblindstudie wurde Omalizumab in den USA bei Patienten zwischen 12 und 75 Jahren sowie in Deutschland bei Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die trotz Antihistamintherapie im Verlauf von 7 Tagen einen Urtikaria-Aktivitätsscore (UAS7*) von 12 oder mehr hatten, untersucht. Die Patienten wurden zusätzlich zu ihrer festen H1-Antihistaminikadosis im Verhältnis 1:1:1:1 zu einer subcutanen Einzeldosis von 75 mg, 300 mg bzw. 600 mg Omalizumab oder zu einem Placebo randomisiert. Der primäre Outcome für die Wirksamkeit war eine Veränderung des Urtikaria-Aktivitätsscores 7 (UAS7) im Zeitraum von Studienbeginn bis zu Woche 4. Die Patienten wurden weitere 12 Wochen nachbeobachtet um die Sicherheit der Substanz zu überprüfen.

 

Ergebnisse:

90 Patienten aus den Vereinigten Staaten bzw. Deutschland wurden in die Studie eingeschrieben. Sowohl die Gruppe mit 300 mg Omalizumab (-19,9 vs. –6,9) als auch die Gruppe mit 600 mg Omalizumab (-14,6 vs. –6,9) zeigten größere Verbesserungen des  Urtikaria-Aktivitätsscores 7 (UAS7) als die Placebogruppe. In der Gruppe mit 75 mg Omalizumab wurden keine wesentlichen Verbesserungen beobachtet. Ähnliche Ergebnisse ergaben sich bei entscheidenden sekundären Endpunkten der wöchentlichen Quaddel- und Juckreizscores. Die Wirksamkeit setzte nach 1 bis 2 Wochen ein. Omalizumab wurde gut toleriert und die Inzidenz von Nebenwirkungen war bei den verschiedenen Behandlungsgruppen vergleichbar.

 

Fazit:

Die Studie zeigte, dass Patienten mit chronisch-idiopathischer Urtikaria, die trotz H1-Antihistamintherapie nicht symptomfrei sind, mit einer festgelegten Dosis von 300 oder 600 mg Omalizumab rasch und sicher behandelt werden können.           

 

*Der Urtikariaaktivitätsscore UAS7 beschreibt die Krankheitsaktivität über den Verlauf einer Woche und wird aus der Summe der täglichen Scorewerte für die Anzahl an Quaddeln (keine Quaddeln: 0 Punkte bis zu mehr als 50 Quaddeln: 3 Punkte) sowie der Stärke des Juckreizes (kein Juckreiz: 0 Punkte bis zu starker Juckreiz: 3 Punkte) berechnet. Ziel der Behandlung ist ein UAS7 von 0 (Quelle: Hautarzt 2010, 61, 765-769).   

  1. Saini S et al. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine–refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol 2011 Sep; 128:567
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Stand: 25. Mai 2013