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Lungenembolie: Volle orale Therapie der symptomatischen Lungenembolie mit Rivaroxaban (Xarelto®) - EINSTEIN-PE-Studie, 2012

Ein festgelegtes Dosis-Regime für den oralen Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zeigte sich genauso effektiv und sicher wie die Standard-Antikoagulationstherapie der symptomatischen Lungenembolie.

Standard-Therapie der Lungenembolie bei symptomatischen Patienten mit Lungenembolie war in der EINSTEIN-PE-Studie Enoxaparin (Clexane®) s.c. in therapeutischer Dosierung gefolgt von einer angepassten Dosis von Vitamin-K-Antagonisten (~Marcumar) für 3, 6 oder 12 Monate.  Rivaroxaban (Xarelto) war sowohl zur Akuttherapie und als auch zur Sekundärprävention wirksam.

Rivaroxaban (Xarelto®) ist in Deutschland bisher nur zur Schlaganfallprophylaxe und zur Prävention von Venenthrombosen nach orthopädischer Operation zugelassen.

  • Siehe auch> Vorhofflimmern: Neue Antikoagulanzien oder doch Marcumar - Was Tun? - Übersichtsartikel, 2012.  Mehr...

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Orales Rivaroxaban für die Behandlung von symptomatischer Lungenembolie

HINTERGRUND:

Ein festgelegtes Dosis-Regime für Rivaroxaban, ein oraler Faktor Xa Inhibitor, zeigte sich genauso effektiv wie die Standard-Antikoagulationstherapie für die Behandlung der tiefen Beinvenenthrombose, ohne dass die Patienten laborchemisch überwacht werden müssen. Dieser Zugang könnte auch die Behandlung der Lungenembolie vereinfachen.

 

METHODEN:
In einer randomisierten, open-label, ereignisgesteuerten Nicht-Unterlegenheits-Studie, die 4832 Patienten mit akuter symptomatischer Lungenarterienembolie mit oder ohne tiefe Beinvenenthrombose einschloss, wurde Rivaroxaban (15mg zweimal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich) mit der Standardtherapie mit Enoxaparin gefolgt von einer angepassten Dosis von Vitamin-K-Antagonisten für 3, 6 oder 12 Monate verglichen. Der primäre Effizienzendpunkt war die symptomatische erneute venöse Thrombembolie. Der hauptsächliche Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von schweren oder klinisch relevanten leichteren Blutungen.

 

ERGEBNISSE:
Rivaroxaban war der Standardtherapie für den primären Effizienzendpunkt nicht unterlegen (Nicht-Unterlegenheits-Bereich 2,0, P=0,003) mit 50 Ereignissen in der Rivaroxaban Gruppe (2,1%) versus 44 Ereignisse in der Standard-Therapie-Gruppe (1,8%) (Hazard Ratio  1,12; 95% Konfidenzintervall [KI], 0,75 bis 1,68). Der hauptsächliche Sicherheitsendpunkt ereignete sich bei 10,3% der Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 11,4% der Patienten in der Standard-Therapie-Gruppe (Hazard Ratio 0,90; 95% KI, 0,76 bis 1,07; p=0,23). Schwere Blutungen wurden bei 26 Patienten (1,1%) in der Rivaroxaban-Gruppe beobachtet und bei 52 Patienten (2,2%) in der Standard-Therapie-Gruppe (Hazard Ratio 0,49; 95% KI, 0,31 bis 0,79; p=0,003). Die Raten der anderen unerwünschten Ereignisse waren ähnlich in den beiden Gruppen.

 

FAZIT:

Ein festgeschriebenes Dosis-Regime für Rivaroxaban allein war der Standard-Therapie für die initiale und Langzeit-Therapie der Lungenembolie nicht unterlegen und hat möglicherweise ein verbessertes Benefit-Risiko-Profil.

  1. Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism The EINSTEIN-PE Investigators. N Engl J Med 2012; 366:1287-1297
Schlüsselwörter: Rivaroxaban, Xarelto, lungenembolie, EINSTEIN-PE-Studie, symptomatische embolie, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, BAY 59-7939, Faktor-Xa-Hemmer, Thrombose-Prophylaxe Prävention, Thrombininhibitor Ximelagatran, dabigatran, pradaxa, Knieersatz, Hüftgelenk, Operation, Embolien, Thrombosen, Todesfall, Enoxaparin, Marcumar und Warfarin, apibaxan, eliquis, lyse,  infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013