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Dapagliflozin (Forxiga®) bei Diabetes-Typ-II: Neue Daten zum neuartigen SGLT-2-Hemmer bei Patienten mit hohen Insulin-Dosen, 2012

Aktuelle Studie: Dapagliflozin (Forxiga) reduzierte mäßig HbA1c-Werte und das Gewicht. Die Langzeit-Daten zur Sicherheit fehlen noch.

Dapagliflozin ist ein neues Antidiabetikum aus der neuen Substanzklasse der SGLT-2-Hemmer. Die SGLT-2-Hemmer senken den Blutzucker,  indem vermehrt Glukose über die Nieren ausgeschieden wird. Glukose-Reabsorption soll durch SGLT-2-Hemmer in den Nierentubuli verhindert werden, es wird sozusagen eine künstliche Glukosurie erzeugt. Mit dem Zucker sollen dann auch Kalorien verloren gehen.

Die EU-Zulassung für Dapagliflozin (Forxiga) im April 2012 (2) war aufgrund der potentiellen Nebenwirkungen umstritten: Neben Krebsrisiko sind Elektrolytstörungen und Exsikkose (Wasser und Elektrolyte werden aufgrund der Osmose mit der Glukose über die Nieren ausgeschieden) weitere potentielle Risikofaktoren. Dapagliflozin (Forxiga) wurde nur in Kombination mit Metformin, oder bei Unverträglichkeit der Antidiabetika der Erstlinientherapie, April 2012 zugelassen.

In einer aktuellen von Hersteller unterstützten Studie (1) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (Forxiga) überprüft. Insgesamt 808 schlecht eingestellte Diabetes-II-Patienten, die bereits mindestens 30 IE Insulin pro Tag ohne oder in Kombination mit bis zu 2 oralen Antidiabetika  erhalten, wurden entweder für Dapagliflozin (2.5, 5, oder 10 mg) oder für Placebo randomisiert.

Nach 48 Wochen war HbA1c in der Dapagliflozin-10mg-Gruppe signifikant niedriger (0,5%), des Weiteren kam es in der Dapagliflozin-Gruppe zu einer mittleren Gewichtsabnahme um 2kg. Darüber hinaus wurden Insulin-Dosen in der Dapagliflozin-Gruppe durchschnittlich um 10 Einheiten reduziert.

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es in der Dapagliflozin-Gruppe höhere Hypoglykämie-Episoden (56.6% vs. 51.8%), häufiger Verdacht auf genitale Infektionen (9.0% vs. 2.5%) und Harnwegsinfektionen (9.7% vs. 5.1%). Die Raten für Hypovolämie und Hypotonie (als Zeichen für Exsikkose) waren in beiden Gruppen ähnlich.

Fazit: Dapagliflozin (Forxiga) verbesserte bei trotz Insulin-Therapie schlecht eingestellten Diabetes-Typ-II-Patienten mäßig die Blutzucker-Kontrolle, stabilisierte die Insulin-Dosierung und förderte die Gewichtsabnahme, ohne das Risiko der schweren Hypoglykämien (Unterzuckerungen) zu erhöhen.

Medknowledge-Anmerkung: Bei der aktuellen Studie (1) hat Dapagliflozin (Forxiga) durchaus passabel abgeschnitten. Aufgrund der potentiellen Krebsrisikos hatte jedoch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Anfang 2012 die Zulassung von Dapagliflozin abgelehnt, bis Langzeit-Daten zur Sicherheit von Dapagliflozin vorliegen.

  1. Wilding JPH et al. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: A randomized trial. Ann Intern Med 2012 Mar 20; 156:405
  2. SGLT2-Hemmer Dapagliflozin (Forxiga): EU-Zulassung für umstrittenes Diabetesmedikament, 20.04.2012
Schlüsselwörter: Dapagliflozin, Forxiga, HbA1c-Werte,  EU-Zulassung, Diabetes-Mellitus-Typ-II, Glukosurie, SGLT2-Hemmer, tumor, fda, glukose-aufnahme-blockade, niere, glukosurie, krebs, blasenkrebs, brustkrebs, glukose, niere, tubuli, sicherheit, nebenwirkungen, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013