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Hydroxyäthylstärke (HES, HAES) gegenüber Ringer-Acetat bei schwerer Sepsis, 2012

Aktuelle Studie (1): Synthetische kolloidale Infusionsmittel sind bei Flüssigkeitssubstitution im Sepsis unsicher. 90-Tagemortalität war in der HES-Gruppe höher als in der Ringer-Infusion-Gruppe

Hydroxyäthylstärke wird als kolloidales Infusionsmittel vor allem in Notfallsituationen wie Traumen oder bei schwerer Sepsis eingesetzt. Über eine Erhöhung des kolloidosmotischen Druckes in der Blutbahn kann es Flüssigkeit aus dem Interstitium in den Intravasalraum ziehen und damit theoretisch einen intravasalen Flüssigkeitsmangel schneller ausgleichen. Um einem konsekutiven Flüssigkeitsmangel im Interstitium vorzubeugen, sollte es allerdings nur in Verbindung mit kristalloiden Lösungen wie Ringer-Lactat oder physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden.

Während lange Zeit HAES als Mittel der Wahl zum schnellen Flüssigkeitsersatz galt, entstehen durch neuere Studien zunehmend Zweifel an der Überlegenheit von HAES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen. Die SepNet-Studiengruppe hat bereits 2008 eine Studie publiziert. in der für die Benutzung von HAES bei schwerer Sepsis kein Überlebensvorteil gegenüber Ringer-Lactat-Lösung gezeigt werden konnte bei gleichzeitig erhöhter Rate an schweren Nebenwirkungen wie der Entwicklung einer terminalen Niereninsuffizienz. Diese Studie führte mit dazu, dass in den aktuellen Leitlinien der Deutschen Sepsis-Gesellschaft Therapie mit HAES bei schwerer Sepsis / septischem Schock nicht mehr empfohlen wird.

Diese Ergebnisse werden in einer aktuellen NEJM-Studie (1) nochmal bestätigt, wobei hier deutlich höhere Patientenzahlen untersucht werden konnten. Bald wird auch mit Ergebnissen aus dem "Crystalloid Versus Hydroxyethyl Starch Trials (CHEST)" in Australien zu rechnen seien, dort wurden ca 7.000 Patienten untersucht.

Interessanterweise ist HAES auch Gegenstadt eines großen Wissenschaftsskandals gewesen - ein Arzt hatte über mehrere Jahre Studien zu HAES mit durchweg positiven Resultaten laut Presseberichten frei erfunden.

Aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von HAES und den damit verbundenen Umsätzen für die Pharmaindustrie ist auch diese bezüglich neuer Forschungsergebnisse auf der Hut: Professor Perner, der Autor der aktuellen NEJM-Studie (1), wurde kurz vor Veröffentlichung von Fresenius Kabi, einem großen Hersteller von HAES-Infusionslösungen gewarnt (Siehe Spiegel-Artikel), auf die Unterschiede in den Substitutionsgraden der in der Studie verwendeten und der von Fresenius Kabi produzierten Infusionslösungen hinzuweisen - wobei dadurch eher marginale klinische Unterschiede zu erwarten waren. Der Artikel wurde daraufhin bei NEJM anschließend verändert.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Hydroxyäthylstärke 130/0,42 gegenüber Ringer-Acetat bei schwerer Sepsis

 

HINTERGRUND: Hydroxyäthylstärke (HAES) wird häufig benutzt zur Flüssigkeitssubstitution auf Intensivstationen, aber seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit schwerer Sepsis bislang nicht bestätigt.

METHODEN: In dieser multizentrischen, verblindeten Parallelgruppenstudie wurden Patienten mit schwerer Sepsis auf einer Intensivstation mit einer Flüssigkeitssubstitution entweder durch HAES 6% 130/0,42 (Tetraspan) oder Ringer-Acetat in einer Dosis von bis zu 33 ml pro Kilogramm idealen Körpergewichts pro Tag behandelt. Der primäre Endpunkt war entweder Tod oder terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtigkeit) 90 Tage nach der Randomisierung.

ERGEBNISSE: Von über 804 Patienten, die randomisiert wurden, wurden 798 in der modifizierten Intention-To-Treat-Analyse eingeschlossen. Die beiden Interventionsgruppen hatten ähnliche Eigenschaften zum Ausgangszeitpunkt. 90 Tage nach der Randomisierung waren 201 von 398 (51%) Patienten aus der HAES 130/0,42-Gruppe verstorben, im Vergleich zu 172 von 400 (43%) Patienten aus der Ringer-Acetat-Gruppe (relatives Risiko 1,17; 95% Konfidenzintervall [KI] von 1,01 bis 1,36; P=0,03). Ein Patient aus jeder Gruppe hatte eine terminale Niereninsuffizienz. Innerhalb des 90-Tage-Zeitraums wurden 87 (22%) der Patienten aus der HAES-Gruppe mit einem Nierenersatzverfahren behandelt im Vergleich zu 65 (16%) Patienten aus der Ringer-Acetat-Gruppe (relatives Risiko 1,35; 95% KI von 1,01 bis 1,80; P=0,04). Außerdem erlitten in der HAES-Gruppe 38 (10%) Patienten und in der Ringer-Acetat-Gruppe 25 (6%) Patienten eine schwere Blutung (relatives Risiko 1,52; 95% KI von 0,94 bis 2,48; P=0,09). Diese Ergebnisse wurden durch multivariate Analysen unterstützt, in denen für bekannte Risikofaktoren für Tod oder akutes Nierenversagen zum Ausgangszeitpunkt Adjustierungen vorgenommen wurden.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Patienten mit schwerer Sepsis, die einer Flüssigkeitssubstitution mit Hydroxyäthylstärke (HAES) 130/0,42 zugeteilt worden waren, hatten ein erhöhtes Risiko für Tod nach 90 Tagen und benötigten eher ein Nierenersatzverfahren als Patienten, die einer Behandlung mit Ringer-Acetat zugeteilt worden waren.

  1. Perner A et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012 Jul 12; 367:124
Schlüsselwörter: Hydroxyäthylstärke, HES, Ringer-Acetat, schwere Sepsis, schock, infusion, HAES, hypotonie, mortalität, normale sterofundin, sterblichkeit, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013