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Neue orale Antikoagulantien (Xarelto® und Co.) bei akuter Thrombembolie: Wirksamkeit und Sicherheit, 13.12.2012

Die neuen oralen Marcumar-Alternativen Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®), Apixaban (Eliquis®) zeichnen sich vor allem durch orale Einnahme und Wegfallen von INR-Kontrollen aus. Eine aktuelle Meta-Analyse (1) überprüfte die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Antikoagulanzien zur Therapie der akuten Thromboembolie. Die Ergebnisse zeigten, dass sie mindestens so effektiv wie Marcumar sind. Bisher hat das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine Empfehlung nur für Rivaroxaban (Xarelto) zur Lungenembolie-Therapie sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien abgegeben (3).

Eine direkte und bereinigte indirekte Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien Ziel der Wissenschaftler war es, die Wirksamkeit der neuen oralen Antikoagulantien (Rivaroxaban, Dabigatran, Ximelagatran und Apixaban) in der Behandlung von akuter venöser Thrombembolie zu überprüfen. Das Versuchsdesign beruhte auf einer systematischen Überprüfung und einer auf dem Modell von Zufalls-Effekten basierten Meta-Analyse.

 

(Anmerkung: Eine verbreitete Methode im Bereich der Meta-Analyse, um heterogene Forschungsergebnisse zusammen zu führen. Das Modell operiert mit einem gewichteten Durchschnittswert der jeweiligen Effektgrößen für berücksichtigte Studiengruppen. Eine Kritik an Meta-Analysen ist, dass ihre Ergebnisse wenig valide seien, da jede beliebige Studie unabhängig von der Qualität der in ihr verwendeten Methoden in die Meta-Analyse eingehen könne. Durch eine entsprechende Gewichtung der Effektgrößen kann dieser auch als Garbage-in – Garbage-out –Problem bezeichnete Umstand jedoch kontrolliert werden).

 

Die Daten wurden unabhängig von zwei Untersuchern aus den verwendeten Quellen entnommen. Es wurde ein bereinigter indirekter Vergleich zwischen den neuen oralen Antikoagulantien durchgeführt. Als Datenquelle dienten Medline, Embase und die Cochrane Library (Einträge von Gründungszeitpunkt bis April 2012). Auch dienten die manuelle Suche nach relevanten wissenschaftlichen Arbeiten sowie der Austausch mit Experten als Datenquelle. Berücksichtigt wurden nur randomisierte kontrollierte Studien, welche die neuen oralen Antikoagulantien mit herkömmlichen Vitamin K Antagonisten für die Behandlung der akuten venösen Thrombembolie verglichen hatten. Ausgewählt wurde zudem nach dem Vorhandensein von Angaben zur rekurrenten akuten venösen Thrombembolie, schwerer Blutung, und der allgemeinen Mortalität.

 

Neun Studien erfüllten diese Einschlusskriterien und flossen in das Ergebnis ein. Sie umfassten insgesamt 16 701 Patienten, welche hinsichtlich der Wirksamkeit sowie 16 611 Patienten, welche hinsichtlich der Sicherheit evaluiert worden waren. Die Daten wurden anhand der Verwendung der unterschiedlichen neuen oralen Antikoagulantien geschichtet. Bezüglich der Wirkung auf wiederkehrende akute venöse Thrombembolie konnten sich keine signifikanten Unterschiede in den Ereignisraten beim Vergleich zwischen den neuen Antikoagulantien und konventioneller Behandlung zeigen.

 

Rivaroxaban (insgesamt 4 Studien): relatives Risiko 0.85, 95%igers Konfidenzintervall 0.55 bis 1.31; Dabigatran (zwei Studien): RR 1.09, KI 0.76 bis 1.57; Ximalagatran (zwei Studien): RR 1.06, KI 0.62 bis 1.80; und Apixaban (eine Studie): RR 0.98, KI 0.20 bis 4,79). Rivaroxaban reduzierte im Vergleich mit konventioneller Behandlung das Risiko einer schweren Blutung (RR 0.57, KI 0.39 bis 0.84), wohingegen andere neue orale Antikoagulantien dies nicht taten (Dabigatran: RR 0.76, KI 0.49 bis 1.18; Ximelagatran: RR 0.54, KI 0.28 bis 1.03; Apixaban: RR 2.95, KI 0.12 bis 71.82)

 

Hinsichtlich der allgemeinen Sterblichkeit konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den neuen oralen Antikoagulantien und einer konventionellen Behandlung festgestellt werden (Rivaroxaban: RR 0.96, 0.72 bis 1.27; Dabigatran: RR 1.00, KI 0.67 bis 1.50; Ximelagatran: RR 0.67, KI 0.42 bis 1.08); Apixaban: RR 6.89, KI 0.36 bis 132.06). Der bereinigte indirekte Vergleich zwischen Rivaroxaban und Dabigatran konnte für beide Präparate sowohl hinsichtlich schwerer Blutungen (RR: 0.75, KI 0.41 bis 1.34) als auch anderer Endpunkte keine eindeutigen Vorteile gegenüber den anderen untersuchten Präparaten zeigen.

 

Fazit: Verglichen mit Vitamin K Antagonisten haben die neuen oralen Antikoagulantien ein ähnlich hohes Risiko hinsichtlich des Wiederkehrens einer akuten venösen Thrombembolie sowie der allgemeinen Mortalität, allerdings lag ein erniedrigtes Risiko für schwere Blutungen bei Rivaroxaban (Xarelto) Gabe vor.

  1. Fox BD et al. Efficacy and safety of novel oral anticoagulants for treatment of acute venous thromboembolism: Direct and adjusted indirect meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ 2012 Nov 13; 345:e7498
  2. Siehe auch: Vorhofflimmern: Neue Antikoagulanzien oder doch Marcumar - Was Tun?, 2012
  3. EU-Zulassungsempfehlung: Rivaroxaban gegen Embolien und Thrombosen, 23.10.2012
Schlüsselwörter: embolie, Schlaganfall, Warfarin, coumadin, Herz, rhythmusstörungen, Therapie, Behandlung, Thrombosen, Blutgerinnsel, Embolien, marcumar, transiente ischämische Attacke, TIA, Schlaganfall, Vorhofflimmern, Absolute Arrythmie, Rivaroxaban, Xarelto, absoluta, thromboembolie, Rendix, Tachyarrhythmia absoluta, Herzrhythmusstörung, Prävention, vergleich, Behandlung, thrombo-embolischer Erkrankungen, Antikoagulation, Dabigatran, Pradaxa, Thrombose und Embolie, sicherheit, wirksamkeit

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Stand: 25. Mai 2013