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Ultralangzeit-Insulin Degludec (Tresiba®) vs. Lantus® bei insulinnaiven Diabetes-Typ-II-Patienten, 30.01.2013

Insulin Degludec (Tresiba) vs. Insulin Glargin bei Insulin-naiven Patienten mit einem Diabetes Typ II, eine einjährige, randomisierte, treat-to-target Studie (BEGIN Once Long): Unter Degludec (Tresiba) seltener zu nächtlichen Hypoglykämien als unter Lantus. FDA überprüft derzeit die Zulassung von Insulin Degludec (Tresiba) in den USA, es gibt nocht Bedenken aufgrund möglicher Zunahme der kardiovaskulären Komplikationen (2) unter Insulin Degludec (Tresiba).

In dieser Studie sollte das Ultra-Langzeit Insulin Degludec mit Glargin im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-II Diabetes, die inadäquat mit einem oralen antidiabetischen Medikament (engl. oral antidiabetic drugs (OADs)) eingestellt sind, verglichen werden.

In dieser einjährigen, Parallelgruppen, randomisierten, open-label, treat-to-target Studie wurden Erwachsene mit einem Diabetes Typ II mit einem HbA1c von 7-10%, die OADs einnahmen 3:1 randomisiert, um einmal täglich Degludec oder Glargin -jeweils mit Metformin- zu erhalten. Insulin wurde titriert, um die Plasmaglukose vor dem Frühstück (PG) auf 3,9 - 4,9mmol/l zu bekommen. Der primäre Endpunkt war die Bestätigung der Nichtunterlegenheit von Degludec gegenüber Glargin bei der HbA1c Reduktion nach 52 Wochen in einer intent-to-treat Analyse.

Insgesamt wurden 1030 Teilnehmer (mittleres Alter 59 Jahre; HbA1c-Wert 8,2% am Ausgangspunkt) randomisiert (773 Degludec, 257 Glargin). Die Reduktion vom HbA1c mit Degludec war ähnlich (nicht unterlegen) zu der mit Glargin.

(1,06 vs 1,19%) mit einem errechneten Behandlungsunterschied von Degludec zu Glargin von 0,09% (95% Konfidenzintervall -0,04 bis 0,22). Die Gesamtraten von Hypoglykämien (PG <3,1 mmol/l oder schwere Episoden, die Unterstützung brauchten, waren ähnlich unter Degludec und Glargin mit 1,52 versus 1,85 Episoden/Patienten-Jahr pro Exposition (PJE). Es gab wenige Episoden von nächtlich bestätigten Hypoglykämien in der Gesamtpopulation und diese passierten zu einem geringeren Anteil mit Degludec als mit Glargin (0,25 vs. 0,39 Episoden/PJE; p=0,038).

In beiden Gruppen erreichten ähnliche Prozentsätze von Patienten ein HbA1c-Level <7% ohne Hypoglykämien. Die mittlere tägliche Insulindosis am Ende der Studie war respektive 0,59 und 0,60 Einheiten/kg für Degludec und Glargin. Die unerwünschten Ereignisraten waren ähnlich.

Fazit: Die Ultra-Langzeitinsuline Degludec und Glargin, die einmal täglich in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum genommen worden sind, zeigten eine ähnliche langzeitige glykämische Kontrolle bei Insulin-naiven Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ II. Dabei kam es unter Degludec seltener zu nächtlichen Hypoglykämien.

  1. Zinman B et al. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 1-year, randomized, treat-to-target trial (BEGIN Once Long). Diabetes Care 2012 Dec; 35:2464

  2. Tresiba: FDA-Berater fordern Auflagen für neues Langzeitinsulin, 11/2012

Schlüsselwörter: Ultralangzeit-Insulin Degludec, Tresiba, Lantus, Diabetes-Typ-II-Patienten, neue Insulin-Einstellung, insulinnaiv, hypoglykämie, blutzucker-einstellung, herzinfarkt, nebenwirkung, thrombose, embolie, komplikation, unterzuckerung,
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Stand: 25. Mai 2013