Frei#  Effekte eine Kombinationstherapie mit fester Dosis auf die Einhaltung des Medikamentenplans und Risikofaktoren bei Patienten mit Kardiovaskulären Erkrankungen.

Die Bedeutung der aktuellen Studie liegt in der Tatsache, dass Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen die empfohlenen Medikamente nicht über lange Zeit einnehmen. Die Nutzung von festen Dosiskombinationen (fixed-dose combinations, FDCs) verbessert die Therapietreue in verschiedenen klinischen Bereichen. Vorangegangene Studien kardiovaskulärer FDCs haben Kurzzeiteffekte gegenüber Placebo oder keiner Therapie bewertet.

Ziel der Wissenschaftler war zu zeigen, ob FDCs welche Aspirin, ein Statin und zwei blutdrucksenkende Medikamente enthielten, im Vergleich zur gewöhnlichen Medikation die Langzeit-Therapietreue steigerten, sowie einen Effekt auf die zwei Parameter Systolischer Blutdruck (SBP) und low-density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) haben.

Dazu führten die Forscher die UMPIRE Studie durch – eine randomisierte, open-label Studie mit verblindetem Endpunkt mit insgesamt 2004 Patienten mit bestehender oder drohender kardiovaskulärer Erkrankung im Zeitraum zwischen Juli 2010 und Juli 2011 in Indien und Europa. Das follow-up endete im Juli 2012. Die Teilnehmer wurden randomisiert und 1:1 aufgeteilt auf die FDC basierende Strategie (n=1002) mit entweder (1) 75mg Aspirin, 40mg Simvastatin, 10mg Lisinopril und 50 mg Atenolol oder (2) 75mg Aspirin, 40mg Simvastatin, 10mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid bzw. zum sonst üblichen Therapieschema (n=1002).

Die Therapietreue, definiert als die selbst beobachtete Einnahme von Gerinnungshemmer, Statin und mehr als 2 Blutdrucksenkenden Medikamenten, sowie der systolische Blutdruck und die LDL-C Spiegel wurden analysiert. Zum Beginn der Studie lag der Blutdruck bei 137/78 mmHg, LDL-C bei 91,5 mg/dl und 1233 (61,5%) der 2004 Teilnehmer berichteten selbst über die regelmäßige Einnahme aller Medikamente. Das mittlere follow-up betrug 15 Monate (Interquartilsabstand 12-18 Monate). Die FDC-Gruppe verfügte über eine höhere Quote an Patienten, welche den Therapieplan befolgten (86% vs. 65%, relatives Risiko [RR] für die Therapietreue 1,33 95% KI 1,26 bis 1,41; p<0,001), sowie über einen gleichzeitig gesunkenem SBP-Wert (-2,6 mmHg; 95% KI -4,0 bis -1,1 mmHg; p<0,001) und LDL-C -Wert (-4,2 mg/dl; 95% KI -6,6 bis -1,9 mg/dl; p<0,001) am Ende der Untersuchung. Obwohl die Effekte konstant in den vordefinierten Subgruppen war, gab es für die Gruppe mit anfänglich niedrigerer Therapietreue einen größeren Nutzen. Bei diesen 727 Teilnehmern (36%), hielten sich 77% nach dem follow-up im Vergleich zu zuvor 23% der Patienten an die vereinbarte Therapie (RR 3,35; 95% KI 2,74 bis 4,09); p<0,001 für Wechselwirkungen). Es gab keine signifikanten Unterschiede bei ernsthaften Nebenwirkungen oder kardiovaskulären Ereignissen (50[5%] in der FDC-Gruppe vs. 35 [3,5%] in der Gruppe mit gewöhnlicher Medikation; RR 1,45; 95% KI 0,94 bis 2,24; p=0,09) zwischen den Gruppen.

Fazit: Bei Patienten mit bestehender oder drohender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) zeigte der Einsatz von fixen Dosiskombinationen für Blutdruckwerte, Cholesterinspiegel und Gerinnungshemmung im Vergleich zur herkömmlichen Medikation eine signifikant verbesserte Therapietreue nach 15 Monaten und statistisch nicht signifikante aber schwach ausgeprägte Senkung von systolischem Blutdruck und LDL-Cholesterin Werten.

1-Thom S et al. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: The UMPIRE randomized clinical trial. JAMA 2013 Sep 4; 310:918.

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