Frei#  Randomisierte Studie zur Prüfung eines Therapieprotokolls in der frühen Sepsistherapie.

Hintergrund: Eine vor ca. 10 Jahren publizierte Studie fand einen Überlebensvorteil für Sepsis Patienten, bei welchen eine unmittelbar erfolgte zielgerichtete Therapie eingeleitet worden war (IV Gabe von Flüssigkeit, vasokonstriktive und inotrope Medikation und Bluttransfusion bei Bedarf zur Wiederherstellung bestimmten Blutdrucks). In einer aktuellen Studie (1)überprüften die Autoren in einer klinischen Studie die Generalisierbarkeit dieser Befunde sowie den Nutzen einziger Punkte des Behandlungsprotokols.

Sepsis Patienten wurden in 31 sich in den USA befindenden Notfallaufnahmen per Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppe für eine 6 stündige Wiederbelebungsprozedur zugewiesen: Gruppe 1 erhielt unmittelbar erfolgende zielgerichtete Behandlung (Details siehe oben), Gruppe 2 eine ebenfalls Protokoll basierte Behandlung, welche jedoch keinen zentralen Venenkatheder vorschrieb und auch nicht die Gabe inotroper Medikation oder Bluttransfusionen zur Wiederherstellung eines bestimmten Blutdrucks vorsah, sowie Gruppe 3, welche eine gewöhnliche Versorgung erhielt.

Der primäre Endpunkt war die 60-Tage Krankenhaus Mortalität. Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse in Behandlungsgruppe 1 denen der 2. Überlegen war, und ob Behandlungsgruppe 2 besser abschnitt als die dritte Gruppe.

Sekundäre Parameter waren die Langzeit Mortalität und die Notwendigkeit einer Organtransplantation. 1341 Patienten nahmen an der Studie (439, 446, bzw. 456 in Gruppe 1-3). Die wesentlichen Unterschiede der angewendeten Wiederbelebungsstrategien zwischen den Behandlungsgruppen bestanden in der Überwachung des zentralen Venendrucks, des Blutsauerstoffgehalts, und der IV Gabe von Flüssigkeiten, vasokonstriktiver und inotroper Medikation, sowie der Gabe von Bluttransfusionen.

Nach 60 Tagen bestand kein signifikanter Unterschied in der Mortalität zwischen den Gruppen (21% vs. 18.2% vs. 18.9%), das relative Risiko war ebenfalls nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zwischen den Gruppen (Gruppe 1 vs. Gruppe 2 relatives Risiko 1.15, Gruppe 2 vs. Gruppe 3 relatives Risiko 1.04). Auch nach 90 Tagen sowie einem Jahr war kein Unterschied hinsichtlich der Langzeitmortalität festzustellen. Es bestand ebenfalls kein Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Notwendigkeit einer organ-supportiver Therapie (z.B. Dialysen und Organtransplantationen).

Fazit: In der vorliegenden Multicenterstudie konnte kein Überlebensvorteil für Sepsis Patienten bei Anwendung des in der Studie verwendeten Behandlungsprotokolls festgestellt werden. Eine frühzeitige Diagnose sowie die rechtzeitige Flüssigkeits- und Antibiotikagabe in den ersten 6 Stunden sind wichtiger als das Folgen strikter Therapieprotokolle.

1-The ProCESS Investigators: A Randomized Trial of Protocol-Based Care for Early Septic Shock. March 18, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1401602

 

 

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