Frei#  Beeinflussung des maximalen Uroflows durch Tadalafil bei Anzeichen von benigner Prostatahyperplasie.

Tadalafil führt zur signifikanten Verbesserung von Beschwerden im unteren Urogenitaltrakt, die auf eine benigne Prostatahyperplasie hindeuten. Im Rahmen der vorliegenden Post-hoc–Analyse wurde die Veränderung des maximalen Uroflows bei Behandlung mit Tadalafil betrachtet. Die Daten stammten aus vier internationalen, placebokontrollierten Studien, bei denen Patienten mit Beschwerden im unteren Urogenitaltrakt, die auf eine benigne Prostatahyperplasie hindeuteten, einmal täglich Tadalafil erhielten.

Nach einer 4-wöchigen Anfangsphase unter Placebo wurden 1500 Männer randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die über 12 Wochen entweder Tadalafil 5 mg oder Placebo erhielten. Die erhobenen Daten zum maximalen Uroflow wurden mittels ANCOVA ausgewertet. Vor Analyse wurden die Werte mittels Rank-Transformation umgewandelt.

Von 1371 Männern mit einem durchschnittlichen Alter von 63,1 Jahren waren Anfangsdaten zum maximalen Uroflow vorhanden. Endpunkt-Daten standen von 1197 Männern zur Verfügung.

Tadalafil 5mg führte im Vergleich zu Placebo zum signifikanten Anstieg des maximalen Uroflows (Median 1,1 versus 0,4 ml/sec, p = 0,003). Bei einer anfänglichen Harnmenge von 125 bis <250 ml (731 Patienten) betrug die durchschnittliche Veränderung 0,9 ml/sec (Placebo) und 1,2 ml/sec (Tadalafil) (p = 0,142). Bei Patienten mit anfangs 250 bis 450 ml Harnmenge (428 Patienten) betrug die Veränderung -0,3 ml/sec (Placebo) und 0,7 ml/sec (Tadalafil) (p = 0,011). Bei >450 ml anfänglicher Harnmenge (38 Patienten) zeigte sich eine Veränderung von -0,2 ml/sec (Placebo) und 2,0 ml/sec (Tadalafil) (p = 0,186). Der Unterschied von Placebo und Tadalafil betrug in den drei Gruppen entsprechend 0,3 versus 1,0 versus 2,2 ml/sec.

Bei einem anfänglichen maximalen Uroflow >15 ml/sec (128 Patienten) betrug die durchschnittliche Veränderung -2,1 ml/sec (Placebo) versus 0,8 ml/sec (Tadalafil) (p = 0,246). In der Gruppe mit einem anfänglichen maximalen Uroflow von 10 - 15 ml/sec (522 Patienten) zeigte sich eine Veränderung von 0,2 ml/sec (Placebo) und 0,8 ml/sec (Tadalafil) (p= 0,044). Bei einem anfänglichen maximalen Uroflow <10 ml/sec (547 Patienten) fand sich eine Veränderung von 1,2 ml/sec (Placebo) und 1,8 ml/sec (Tadalafil) (p = 0,189).

Der Harnmengen-Score (Unterscore des International Prostate Symptom Score,I-PSS) wurde somit in allen Gruppen durch Tadalafil signifikant gegenüber Placebo verbessert (jeweils p <0,001).  

FAZIT: Die Gesamtanalyse zeigt eine kleine aber statistisch signifikante Verbesserung des durchschnittlichen maximalen Uroflows und der klinischen Beschwerden unter Tadalafil im Vergleich zu Placebo. Der Unterschied in der Veränderung gegenüber anfangs vergrößerte sich im Vergleich von Tadalafil und Placebo mit steigendem Harnvolumen.

Anmerkung: Einerseits erweitert Tadalafil die Therapie-Optionen bei benigner Prostatahyperplasie, andererseits ist es zu beachten, dass Tadalafil eine Hypotonie verstärken kann, und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffienz nicht eingesetzt werden soll.

1-Roehrborn CG et al. Effects of tadalafil once daily on maximum urinary flow rate in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. J Urol 2014 Apr; 191:1045

 

 

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