Frei#  Diarrhoe-betontes Reizdarmsyndrom (RDS): Eine randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudie mit Parallelgruppen in "Gut".

Bei Patienten mit Diarrhoe-betontem Reizdarmsyndrom (RDS) finden sich in der Mucosa Anzeichen einer Immunaktivierung. Kleinere Studien lassen vermuten, dass Mesalazin (Zusatz: 5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) die Symptome lindern kann. Dies untersucht die vorliegende randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an Patienten mit Diarrhoe-betontem Reizdarmsyndrom gemäß Rom-III-Kriterien. Die Patienten erhielten entweder 2 g Mesalazin oder Placebo, jeweils zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Als Primäroutcome wurde in der 11. und 12. Woche die durchschnittliche Stuhlfrequenz pro Tage bestimmt. Sekundäroutcome waren Abdominalschmerz, Stuhlkonsistenz sowie Ausgeprägtheit bzw. zufriedenstellende Kontrolle der RDS- Symptome.

Die Teilnehmer wurden nach initialem zweiwöchigem Stuhl-Tagebuch in zwei Gruppen randomisiert. Alle Teilnehmer dokumentierten ihren Stuhlgang anschließend über 12 Wochen und am Ende jeder Woche auch, ob die RDS-Symptome zur Zufriedenheit abgeklungen waren.

136 Patienten mit Diarrhoe-betontem Reizdarmsyndrom (82 Frauen, 54 Männer) wurden randomisiert; in jeder Gruppe gab es 10 Studienabbrecher. Laut Intention-to-treat-Analyse betrug die durchschnittliche Stuhlfrequenz pro Tag in Woche 11 und 12 in der Mesalazin-Gruppe 2,8 (1,2 SD) und in der Placebo-Gruppe 2,7 (SD 1,9). Der Unterschied der zwei Gruppen war nicht signifikant (p = 0,66). Im letzten zweiwöchigen Follow-up zeigte sich unter Mesalazin im Vergleich zu Placebo weder eine Verbesserung des Abdominalschmerzes, noch der Stuhlkonsistenz oder des Patientenanteils mit befriedigender Symptomlinderung.

FAZIT: Die Studienergebnisse anhand Patienten mit Diarrhoe-geführtem Reizdarmsyndrom stützen weder einen klinisch bedeutsamen Nutzen noch einen Schaden von Mesalazin (5-ASA) gegenüber Placebo.

1-Lam C et al.: A mechanistic multicentre, parallel group, randomised placebo-controlled trial of mesalazine for the treatment of IBS with diarrhoea (IBS-D). Gut 2015, March 12

 

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