Hintergrund: Der untersuchte neunfache Virus-Like-Particle-Impfstoff gegen das Humane Papillomavirus (HPV) beinhaltet die HPV-Typen des vierfachen HPV-Impfstoffes (quadrivalent HPV, qHPV) (Typen 6, 11, 16 und 18) und fünf zusätzliche onkogene Typen (31, 33, 45, 52 und 58). In vorliegender Studie wurden Wirksamkeit und Immunogenität des neunfachen HPV-Impfstoffes (9vHPV) bei 16-26-jährigen Frauen untersucht.
Methoden: Es wurde eine randomisierte, internationale, doppelblinde Phase-2b-3-Studie mit 9vHPV-Impfstoff an 14 215 Frauen durchgeführt. Die Teilnehmerinnen bekamen entweder den 9vHPV- oder den qHPV-Impfstoff als Serie aus drei intramuskulären Injektionen an Tag 1 und in Monat 2 und 6.
Das Serum der Probandinnen wurde auf Antikörperbildung untersucht. Es wurden labiale, vulvare, perineale, perianale, endozervikale und ektozervikale Abstriche gewonnen und auf HPV-DNA getestet; zudem wurden regelmäßig flüssigkeitsbasierte zytologische Tests (Papanicolaou-Tests) durchgeführt.
Gewebe, das im Rahmen einer Biopsie oder definitiven Therapie (inklusive elektrochirurgischer Schlingenexzision und Konisation) gewonnen wurde, wurde auf HPV getestet.
Ergebnisse: Die Rate an hochgradigen zervikalen, vulvaren oder vaginalen Erkrankungen unabhängig vom HPV-Typ (d.h. von im 9vHPV enthaltenen oder von nicht enthaltenen Typen verursacht) betrug in der modifizierten "Intention-to-Treat"-Population (diese enthielt Teilnehmerinnen mit und ohne vorbestehende Infektionen oder Erkrankungen) 14,0 pro 1000 Personenjahre in beiden Impfgruppen.
Die Rate an hochgradigen zervikalen, vulvaren oder vaginalen Erkrankungen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 31, 33, 45 52 und 58 in einer vorgegebenen "Per-Protocol"-Population (empfängliche Population) betrug 0,1 pro 1000 Personenjahre in der 9vHPV-Gruppe und 1,6 pro 1000 Personenjahre in der qHPV-Gruppe.
Die Antikörperreaktionen auf HPV 6, 11, 16 und 18 waren den durch die qHPV erzeugten nicht unterlegen. Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle kamen in der 9vHPV-Gruppe häufiger vor als in der qHPV-Gruppe.
Fazit: Der Neunfach-HPV-Impfstoff verhinderte Infektionen und Erkrankungen in Zusammenhang mit HPV 31, 33, 45, 52 und 58 in einer empfänglichen Population (Schutzrate 97%) und erzeugte eine Antikörperreaktion auf HPV 6, 11, 16 und 18, die der durch den Vierfach-Impfstoff hervorgerufenen Reaktion nicht unterlegen war.
Der Neunfach-Impfstoff verhinderte aber nicht die Infektionen und Erkrankungen durch HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind.