Frei#  Vedolizumab ist einr monoklonalen Antikörper aus der Gruppe Integrin-Antagonisten . Zwei aktuelle Studien (1,2) überprüften die Wirksamkeit von Vedolizumab bei C. Ulcerosa und M. Crohn. Wir stellen die erste Studie in Kurzform, und das zweite unten lediglich als Link vor.

Die Ansprechrate der C. Ulcerosa-Patienten auf die Vedolizumab-Induktionstherapie war besser als bei M. Crohn-Patienten. Die Ansprechrate auf die Vedolizumab-Erhaltungstherapie betrug in beiden Krankheitsgruppen etwa 40% nach einem Jahr. Somit ist Vedolizumab eine weitere Therapieoption zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei chronisch entzündlichen Darmkrankheiten (CED), vor allem bei C. Ulcerosa. Laut Ergebnisse der beiden aktuellen Studien weist Vedolizumab im Gegensatz zu Natalizumab keine schweren ZNS-Infektionen (keine PML-Fälle) auf, wenn auch Nebenwirkungen unter Vedolizumab häufig auftraten.

1-Studie: Vedolizumab bei C. Ulcerosa

Die darmspezifische Blockade der Lymphozyten-Einwanderung mittels Vedolizumab kann bei Colitis ulcerosa eine wirksame Behandlung sein. Hierzu wurden zwei verknüpfte, randomisierte und plazebokontrollierte Doppelblindstudien zu Vedolizumab bei Patienten mit aktiver Erkrankung durchgeführt.

Bei der Studie zur Induktionstherapie wurden 374 Patienten (Kohorte 1) i.v. mit Vedolizumab (300 mg) oder Plazebo an den Zeitpunkten 0 und 2 Wochen behandelt. 521 Patienten (Kohorte 2) erhielten Open-label Vedolizumab an den Zeitpunkten 0 und 2 Wochen mit Erkrankungskontrolle nach 6 Wochen. In der Studie zur Erhaltungstherapie wurden Patienten beider Kohorten, die innerhalb von 6 Wochen auf Vedolizumab angesprochen hatten, randomisiert verschiedenen Gruppen zugeteilt. Sie erhielten entweder weiterhin Vedolizumab alle 8 Wochen oder 4 Wochen oder sie wechselten zu Plazebo für bis zu 52 Wochen. Als Therapieantwort galt die Reduktion des Mayo-Clinic-Scores (0-12, höherer Score bedeutet aktivere Erkrankung) um mindestens 3 Punkte und eine Verringerung um mindestens 30% vom Anfangsscore; zusätzlich die Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt oder einen Absolutwert desselben von 0 oder 1.

Nach 6 Wochen lag die Ansprechrate in der Vedolizumab-Gruppe bei 47,1% und in der Plazebo-Gruppe bei 25,5% (Differenz mit Abgleich auf Stratifizierungsfaktoren, 21,7 Prozentpunkte; 95%-Konfidenzintervall [KI]; 11,6 bis 31,7; p<0,001). Nach 52 Wochen waren 41,8% der Patienten mit fortlaufender Vedolizumab-Behandlung alle 8 Wochen und 44,8% der Patienten mit Vedolizumab-Behandlung alle 4 Wochen in klinischer Remission (Mayo-Clinic-Score ?2 und ohne Subscore >1). Im Vergleich dazu waren es 15,9% der Patienten mit Wechsel zu Plazebo (abgeglichene Differenz, 26,1 Prozentpunkte für Vedolizumab alle 8 Wochen versus Plazebo [95%-KI; 14,9 bis 37,2; p<0,001] und 29,1 Prozentpunkte für Vedolizumab alle 4 Wochen versus Plazebo [95%-KI; 17,9 bis 40,4; p<0,001]). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war in den Vedolizumab- und Plazebogruppen gleich.

FAZIT: Vedolizumab war als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa effektiver als Plazebo. (Finanzierung durch Millennium Pharmaceuticals; GEMINI 1 ClinicalTrials.gov number, NCT00783718.)

1-Feagan BG et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2013 Aug 22; 369:699

2-Sandborn WJ et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med 2013 Aug 22; 369:711

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