Frei#  Sind Lenalidomid plus Dexamethason bei Hochrisikopatienten mit latentem multiplen Myelom vorteilhaft?

Die Standartbehandlung für Patienten mit symptomlosen, d.h. latentem multiplen Myelom besteht derzeit aus einer reinen Beobachtung bis zum Auftreten erster Symptome. Diese Vorgehensweise ermöglicht jedoch nicht die Identifikation von Hochrisikopatienten, welche von einer frühzeitigen Intervention profitieren können.

In der vorliegenden randomisierten, open-label Phase-3-Studie wurden 119 Hochrisikopatienten mit subklinischem Myelom zufällig entweder einer Behandlungs- oder Beobachtungsgruppe zugeteilt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten eine Induktionstherapie, bestehend aus einer Tagesdosis Lenalidomid von 25 mg für die Tage 1-21, sowie einer Tagesdosis Dexamethason von 20mg in den Tagen 1-4 und 12-15 in einem 4wöchigen Intervall über insgesamt 9 Zyklen. Die anschließende Erhaltungstherapie bestand aus einer Tagesdosis Lenalidomid von 10 mg für die Tage 1-21 in einem 28-tätigen Zyklus über den Zeitraum von 2 Jahren. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Progression des Myeloms zu einer symptomatischen Erkrankung. Sekundärer Endpunkt war die Ansprechrate, das Gesamtüberleben sowie die Behandlungssicherheit.

Im Ergebnis lag für die Behandlungsgruppe bei einem medianen follow-up Zeitraum von 40 Monaten die mediane Zeit bis zu einer Progression signifikant höher im Vergleich zur Beobachtungsgruppe. Wohingegen eine Progression in der Beobachtungsgruppe 21 Monate betrug, war sie nach einem medianen follow-up Zeitraum von 40 Monaten in der Behandlungsgruppe noch nicht erreicht (Hazard Ratio zur Progression: 0.18, 95%iges Konfidenzintervall(KI) 0.09 – 0.32; P<0.001). Die 3-Jahresüberlebensrate lag ebenfalls höher in der Behandlungsgruppe (94% vs. 80%; Hazard Ratio für Todesfall: 0.31; 95%iges KI 0.10 – 0.91; P=0.03). Ein Teilansprechen oder ein besserer Behandlungserfolg wurde bei 79% der Patienten in der Behandlungsgruppe während der Induktionsphase, sowie bei 90% während der Erhaltungsphase erreicht. Die toxischen Effekte entsprachen hauptsächlich Grad 2 oder geringer.

Fazit: Frühe Therapie mit Lenalidomid plus Dexamethason von Hochrisikopatienten mit einem latenten multiplen Myelom verlängert maßgeblich sowohl den Zeitraum bis zur Progression zu einer aktiven Krankheit sowie das Gesamtüberleben.

1-Mateos M-V et al. Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med 2013 Aug 1; 369:438

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