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Neue Medikamente 2003

Chronische Hepatitis B: Nukleotid-Analogon Adefovir Dipivoxil (Hepsera®) 

Schlüsselwörter:  Nukleotid-Analogon, Adefovir Dipivoxil, Hepsera, chronische Hepatitis B, Gilead Sciences, Hepatitis B Virus und  HBV-DNA-Viruslast.

In den USA wurde das Nukleotid-Analogon Adefovir Dipivoxil von dem Unternehmen Gilead Sciences zur Behandlung bei Hepatitis B im November 2002 zugelassen (wir hatten ausführlich darüber berichtet). Seit April 2003 ist Adefovir (Hepsera®) auch in Deutschland erhältlich. 

 

Wirkweise: Das Arzneimittel hemmt das Enzym HBV-DNA-Polymerase, das eine wichtige Rolle bei der Vermehrung vom Hepatitis B Virus im Körper spielt. Adefovir Dipivoxil senkt das HBV-DNA-Viruslast bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.

 

Zwei Medikamente werden derzeit gegen chronische Hepatits B eingesetzt: Interferon alpha and Nukleosidanalogon Lamivudin. Interferon wird aufgrund der Nebenwirkungen oft nicht toleriert, und gegen Nukleosidanalogon Lamivudin können nach längerer Therapie Resistenzen bilden. Adefovir Dipivoxil sei auch bei jenen Patienten wirksam, die bereits HBV-Stämme mit Resistenzen gegen Lamivudin oder mit Mutationen im Precore-Gen (Precore-Mutanten des Hepatitis-B-Virus) aufweisen und erweitere die Therapieoptionen bei chronische Hepatitis B.

 

Wirksamkeit: In den zwei in NEJM publizierten Phase-III-Studien (1,2) nach 48wöchiger Therapie zeigten gegenüber der Plazebo-Gruppe mehr  Patienten in der Adefovir-Gruppe eine histologische Besserung (HbeAg-pos: 53% vs. 25; HbeAg-neg: 64% vs. 33%), und eine Normalisierung der Transaminasen. Patienten mit HBeAg-positiver Hepatitis zeigten unter Adefovir ebenfalls häufiger eine  HBeAg-Serokonversion (12% vs. 6%).  

 

Dosierung: In den publizierten Studien (1,2) wurde 10 mg Adefovir (Hepsera®) täglich empfohlen. Die 10 mg Dosis besitzt im Vergleich zu 30 mg Dosis ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil für die Langzeit-Therapie. Die optimale Therapiedauer ist noch unbekannt. 

 

Nebenwirkungen: Adefovir Dipivoxil wurde von der Aids-Forschung entwickelt, wurde jedoch bei der HIV-Therapie wegen Nephrotoxizität als Nebenwirkung nicht angewendet. In der geringen Dosis 10 mg, die bei den Phase III Studien gegen Hepatitis B eingesetzt wurde, ist die Nierenfunktionsstörung nicht aufgetreten. Bei Patienten mit bekannter Nierenfunktionstörung müssen die Nierenwerte regelmässig kontrolliert werden. 

 

Nach Absetzen von Adefovir kann es wie bei anderen  Hepatitis-Behandlungen 

zu einem schwerem Krankheitsausbruch kommen. 

Literatur:

1-Marcellin P. et al: Adefovir dipivoxil for the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B.
N Engl J Med. 2003 Feb 27;348(9):808-16.

2-Hadziyannis S.J. et al: Adefovir dipivoxil for the treatment of hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B.
N Engl J Med. 2003 Feb 27;348(9):800-7

3-Gilead Sciences News

4-Assessing hepatitis B virus resistance in vitro and molecular mechanisms of nucleoside resistance.

Datum: 26.05.2003

Nachtrag
Chronische Hepatitis D (HDV):  Peginterferon plus Adefovir (Hepsera) vs. beide Medikamente als Monotherapie, 2011. Mehr...
Adefovir (Hepsera®) für chronische Hepatitis B – Fünfjahresdaten, 2006. Mehr...
 

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Stand: 25. Mai 2013