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Neue Medikamente 2004

Ximelagatran (Exanta®): Neues orales Antikoagulans von AstraZeneca

Schlüsselwörter:  Thrombin-Hemmer, Ximelagatran, Exanta, orales Antikoagulans, Thrombose-Prophylaxe, Warfarin, Marcumar, Enoxaparin, Clexane

Wichtige Mitteilung - Marktrücknahme von Ximelagatran (Exanta®): Der Pharmakonzern Astra Zeneca hat das Medikament Exanta® mit dem Wirkstoff Ximelagatran wegen Leberschaden (Hepatotoxizität) weltweit im Februar 2006 vom Markt genommen.

Die folgenden Informationen beziehen sich auf die Daten während der Zulassung (19.07.2004)

Ximelagatran (Exanta® von AstraZeneca) ist ein Thrombin-Hemmer. Als oral zu verabreichende Antikoagulans ist Ximelagatran (Exanta®) jetzt in Deutschland zugelassen.

Besonderheit: Ximelagatran (Exanta®) kann in einer fixen Dosis von zweimal täglich 24 mg oder 36 mg verabreicht werden. Im Gegensatz zu Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon (Marcumar®) ist eine regelmäßige erinnungsüberwachung dabei nicht erforderlich. Allerdings im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ist eine Antidot nicht bekannt.

Indikation: Ximelagatran (Exanta®) ist ausschließlich zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten (Erwachsene), die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation unterziehen, zugelassen.

Dosierung:

Mit der Behandlung darf erst nach der Operation begonnen werden, zunächst mit der Injektionslösung (Melagatran) als subkutaner Gabe und anschließend mit den Ximelagatran-Tabletten. Ximelagatran ist ein Prodrug von Melagatran.

Injektionslösung (Melagatran): Frühestens nach 4 Stunden und nicht später als 8 Stunden nach Beendigung der Operation sollte eine Injektion von 3 mg Melagatran (0,3 ml) subkutan gegeben werden (Vorassetzung: Erreichung der Hämostase). Diese Melagatran-Dosis sollte 1bis 2 Tage lang zweimal täglich gegeben werden, bis eine orale Einnahme möglich ist.

Tabletten (Ximelagatran): Ab dem auf die Operation folgenden Tag kann Ximelagatran (Exanta 24 mg), zweimal täglich eine Tablette, anstelle der Injektionslösung verabreicht werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt jeweils 8 bis 11 Tage. Zurzeit liegen keine Daten zur zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitprophylaxe mit Ximelagatran (Exanta®) vor. Daher wird vom Hersteller eine längerer Anwendungsdauer als 11 Tage nicht empfohlen.

Wirkung: In der zulassungsrelevanten METHRO-III-Studie (1) wurde Ximelagatran mit Enoxaparin (40 mg täglich subkutan injiziert, die erste Dosis wurde am Tag vor dem Eingriff gegeben) verglichen. Das Ziel war Verhinderung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, im Alter von mindestes 18 Jahren, bei denen ein größerer elektiver orthopädischer Eingriff durchgeführt wurde (vollständiger Hüft- oder Kniegelenkersatz). Die Therapiedauer betrug in beiden Gruppen 8-11 Tage. Bei dem Inzidenz thromboembolischer Ereignisse gab es keinen signifikanten Unterschied. Vorkommen von schweren Blutungen war ebenfalls in beiden Gruppen vergleichbar.

Nebenwirkungen: Postoperative Anämie, postoperative Serome (Ansammlung von Lymphe oder Blutflüssigkeit), Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige und Blutungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte, Hautausschlag, Schwindel, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Symptome häufige Nebenwirkungen. 

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen sowie Komplikationen siehe die Fachinformation von AstraZeneca 

Perspektive: Mit Ximelagatran (Exanta®) ist ein vielversprechendes Medikament auf den Markt gekommen. Die fixe Dosierung, bei der eine regelmäßige Gerinnungsüberwachung des INR-Wertes nicht notwendig ist, macht Ximelagatran (Exanta®) vor allem bei der möglichen zukünftigen Indikationen Vorhofflimmern (2) und Langzeit-Thrombose-Prophylaxe interessant (3, 4) -Stichwort: manchmal ermüdende Kontrollen der Gerinnung im klinischen Alltag sowie in der Arztpraxis-. Die Wirksamkeit und Sicherheit muss jedoch erst bei Langzeitanwendung sich bewähren.

1- Eriksson BI et al: Direct thrombin inhibitor melagatran followed by oral ximelagatran in comparison with enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip or knee replacement. Thromb Haemost. 2003 Feb;89(2):288-96. METHRO III Study Group

2- Ximelagatran (Exanta®) zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern

3- Prävention von venösen Thrombosen mit Thrombininhibitor Ximelagatran

4- Thombin-Inhibitor Ximelagatran bei Post-HerzInfarkt-Patienten: Lars Wallentin: Oral ximelagatran for secondary prophylaxis after myocardial infarction: the ESTEEM randomised controlled trial

Datum: 19.07.2004

Wir hatten bereits am 18.12.2002 in unserer Rubrik "Neue Medikamente in der Pipeline" über Ximelagatran berichtet. 

 

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Stand: 25. Mai 2013