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Neue
Medikamente 2003
Teriparatid
(Forsteo® ), das Parathormon-Fragment, bei Osteoporose der Frauen in der Postmenopause
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Schlüsselwörter: Teriparatid,
Forsteo, Osteoporose, Frauen, Postmenopause, Männer,
Fraktur, Knochenfraktur,
primäre oder hypogonadale Osteoporose
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Das
rekombinante humane Parathormon-Fragment Teriparatid (Forsteo®)
von Lilly Pharma ist nach den USA jetzt auch in
Deutschland seit Ende 2003 zugelassen.
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Indikation:
Therapie von Frauen in der postmenopause mit
Osteoporose (Knochenschwund) und hohem Frakturrisiko.
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Einschlusskriterien:
In der Zulassungstudie von Neel waren Frauen
eingeschlossen, die seit mindestens 5 Jahren in der
Menopause waren, und entweder einen mäßigen
Wirbelbruch oder zwei leichte Wirbelbrüche ohne
Trauma hatten, eingeschlossen. Ausschlusskriterien
in der gleichen Studie: Krankheiten, die
Knochen- und Calciummetabolismus beinträchtigen,
Nierensteine, Leberfunktionsstörung, Kreatinin
über 2mg/dl, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; und
Frauen, die in den letzten 2 bis 24 Monaten
Medikamente, die in das Knochen-Metabolismus greifen,
eingenommen hatten.
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Wirkung:
Teriparatid (Forsteo®) entfaltet seine osteoanabole
Wirkung, in dem es Bildung und Aktivität von
Osteoblasten (Knochenbildende Zellen) anregt.
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Teriparatid (Forsteo®)
senkt signifikant die Inzidenz der
Wirbelkörper-Frakturen innerhalb von 21 Monaten (1)
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Dosierung:
Täglich 20 µg Teriparatid als subkutane Injektion.
Das neue
Medikament kann auch als Pen subkutan einmal täglich für
28 Tage injiziert werden.
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Nebenwirkungen:
In
der Zulassungsstudie von Neer in NEJM waren die Nebenwirkungen
Dosis-korreliert, selten und in der Regel von geringem
Schweregrad. Die häufigsten Nebenwirkungen
waren Übelkeit (8,5% vs. 6,2% unter Placebo),
Gliederschmerzen (10% vs. 9% unter Placebo) und
Schwindel (8% vs. 5,2% unter Placebo) (Neer et al, 1)
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Trotzdem
hat FDA in den USA eine sogenannte Black-box-Warnung
gegen
Teriparatid (Forsteo®) ausgesprochen. Der Grund war
die Entstehung von Knochenkrebs (Osteosarkom) unter
Teriparatid (Forsteo®) bei Ratten; die
Wirkstoff-Konzentrationen lagen oberhalb des
therapeutischen Spiegels bei Menschen (FDA-Warnung, 2)
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Literatur:
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1-Neer
et al: Effect of Parathyroid Hormone (1-34) on
Fractures and Bone Mineral Density in Postmenopausal
Women with Osteoporosis. (NEJM 344, 2001: 1434 -1441)
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2-FORTEO,
teriparatide (rDNA origin) injection, 750 mcg/3 mL,
FDA 2002, PDF-Datei
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Wir
hatten bereits über Forsteo 2002 in der Rubrik
"Medikamente in der Pipeline" berichtet.
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Datum: 25.12.2003
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Nachtrag
zu Teriparatid (Forsteo®)
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Teriparatid:
Parathormon-Derivat punktet bei Patienten mit
Osteoporose, 01.12.2006
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Teriparatid
stabilisiert Knochen bei Osteoporose, 17.03.2006
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Teriparatid
schützt auch nach mehreren Frakturen
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