|
| |
|
Neue
Medikamente 2002
Mitoxantron
(Ralenova®) - Multiple Sklerose Therapie
|
|
Schlüsselwörter: Mitoxantron,
Ralenova, Multiple Sklerose, Therapie, Behandlung,
Nebenwirkungen und Wirkung.
|
|
Mitoxantron
ist ein Zytostatikum, ein Anthracenderivat, aus
der Onkologie (Krebskrankheiten). Das Präparat
ist in Deutschland seit Januar 2003, unter dem Namen
Ralenova® von Wyeth Pharma, zugelassen. Es ist in den
Darreichungsformen 10mg, 20mg und 25mg erhältlich.
Wirkmechanismus
Es
wird angenommen, dass Mitoxantron (Ralenova®) die
Antikörper-Bildung gegen Myelin-Zellen
verringert.
Indikation
Voraussetzungen
für die Therapie mit Mitoxantron (Ralenova®) sind:
Ralenova ist indiziert für die Behandlung von
nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit sekundär-progredienter
oder progressiv-schubförmiger Multipler Sklerose mit
einem EDSS ((Expanded Disability Status Skala) von 3
bis einschließlich 6 oder Unverträglichkeit einer
Vortherapie mit Immunmodulatoren (Interferon-beta oder
Glatirameracetat), die sich in einem aktiven
Krankheitsstadium befinden. Definiton des akuten
Stadiums: zwei Schübe oder eine EDSS-Verschlechterung
um mindestens einen Punkt in 18 Monaten.
|
|
Bei
der Zulassungstudie MIMS I (1) war die Therapie mit
Mitoxantron (Ralenova®) bei der beschriebenen
Indikation effektiv und wurde insgesamt gut
vertragen.
|
|
Die
Zulassung an Wyeth Pharma ist verbunden mit der
Auflage zur Durchführung einer weiteren Studie, MIMS
II.
|
|
Darreichungsform
Intravenöse
Anwendung. Lösung zur Injektion/Infusion nach
Verdünnung.
|
|
Dosierung
In
der Zulassungsstudie MIMS I (1) erhielten die
Patienten alle drei Monate für zwei Jahre zwölf
mg/m2 Körperoberfläche oder fünf mg/m2 Körperoberfläche
Mitoxantron.
|
|
Nebenwirkungen
Häufige
Nebenwirkungen von Mitoxantron (Ralenova®) sind
Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall,
Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen sowie
Amenorrhö.
Es
kann durch Knochenmarksuppression zu Leukopenien
kommen. Das Blutbild sollte unter der Therapie
regelmässig kontrolliert werden. Aufgrund der derzeit
nur begrenzt vorliegenden Erfahrung bei der Anwendung
von Mitoxantron zur Monotherapie der Multiplen
Sklerose kann das potentielle Risiko, dass die
Patienten in der Folge maligne Erkrankungen
(Leukämien) entwickeln, noch nicht abgeschätzt
werden (Fachinformation Wyeth Pharma).
Wegen
der möglichen Schaden am Herz sollte vor
Therapiebeginn die Herzfunktion überprüft
werden.
|
|
Langzeit
Studien müssten noch die
Langzeit-Nebenwirkungen von Mitoxantron (Ralenova®)
untersuchen.
|
|
Weiterführende
Informationen für Fachkreise: www.wyeth.de/Fachkreise/
|
|
Datum: 21.03.2003
|
|
|
|
Literatur:
|
|
1-
Hartung
et al (Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf):
Mitoxantrone in progressive multiple sclerosis: a
placebo-controlled, double-blind, randomised,
multicentre trial. Lancet 2002 Dec
21-28;360(9350):2018-25
|
|
|
|
|
|
| |
|