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Neue Medikamente 2002

Mitoxantron (Ralenova®) - Multiple Sklerose Therapie

Schlüsselwörter:  Mitoxantron, Ralenova, Multiple Sklerose, Therapie, Behandlung, Nebenwirkungen und  Wirkung.

Mitoxantron  ist ein Zytostatikum, ein  Anthracenderivat, aus der Onkologie (Krebskrankheiten).  Das Präparat ist in Deutschland seit Januar 2003, unter dem Namen Ralenova® von Wyeth Pharma, zugelassen. Es ist in den Darreichungsformen 10mg, 20mg und 25mg erhältlich.

 

Wirkmechanismus

Es wird angenommen, dass Mitoxantron (Ralenova®) die Antikörper-Bildung gegen Myelin-Zellen verringert. 

 

Indikation

Voraussetzungen für die Therapie mit Mitoxantron (Ralenova®) sind: Ralenova ist indiziert für die Behandlung von nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit sekundär-progredienter oder progressiv-schubförmiger Multipler Sklerose mit einem EDSS ((Expanded Disability Status Skala) von 3 bis einschließlich 6 oder Unverträglichkeit einer Vortherapie mit Immunmodulatoren (Interferon-beta oder Glatirameracetat), die sich in einem aktiven Krankheitsstadium befinden. Definiton des akuten Stadiums: zwei Schübe oder eine EDSS-Verschlechterung um mindestens einen Punkt in 18 Monaten.

Bei der Zulassungstudie MIMS I (1) war die Therapie mit Mitoxantron (Ralenova®) bei der beschriebenen Indikation effektiv und wurde insgesamt gut vertragen. 

Die Zulassung an Wyeth Pharma ist verbunden mit der Auflage zur Durchführung einer weiteren Studie, MIMS II.

Darreichungsform

Intravenöse Anwendung. Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung.

Dosierung

In der Zulassungsstudie MIMS I (1) erhielten die Patienten alle drei Monate für zwei Jahre zwölf mg/m2 Körperoberfläche oder fünf mg/m2 Körperoberfläche Mitoxantron.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Mitoxantron (Ralenova®) sind Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall, Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen sowie Amenorrhö. 

 

Es kann durch Knochenmarksuppression zu Leukopenien kommen. Das Blutbild sollte unter der Therapie regelmässig kontrolliert werden. Aufgrund der derzeit nur begrenzt vorliegenden Erfahrung bei der Anwendung von Mitoxantron zur Monotherapie der Multiplen Sklerose kann das potentielle Risiko, dass die Patienten in der Folge maligne Erkrankungen (Leukämien) entwickeln, noch nicht abgeschätzt werden (Fachinformation Wyeth Pharma).

 

Wegen der möglichen Schaden am Herz sollte vor Therapiebeginn die Herzfunktion überprüft werden. 

Langzeit Studien  müssten noch die Langzeit-Nebenwirkungen von  Mitoxantron (Ralenova®) untersuchen.

Weiterführende Informationen für Fachkreise: www.wyeth.de/Fachkreise/

Datum: 21.03.2003
Literatur:

1- Hartung et al (Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf): Mitoxantrone in progressive multiple sclerosis: a placebo-controlled, double-blind, randomised, multicentre trial. Lancet 2002 Dec 21-28;360(9350):2018-25

 

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Stand: 25. Mai 2013