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Neue
Medikamente 2010
Roflumilast
(Daxas®) :
Neuer PDE-4-Hemmer bei Asthma und COPD
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Schlüsselwörter: Roflumilast,
PDE-4-Hemmer, COPD, Lunge, Asthma Bronchiale, Daxas, Raucherlunge,
Lungenkrankheit, Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
und chronische Bronchitis.
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Der
Phosphodiesterase-4-Hemmer Roflumilast (Daxas® von
Altana Pharma) ist seit August 2010 in Deutschland
zugelassen. |
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Zulassungs-Indikation: Roflumilast (Daxas®) wird zur
Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit
chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung
der Atemwege) angewendet, deren COPD häufig immer
wieder aufflammt. Daxas® wird nicht als alleiniges
Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit
Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Luftwege
in den Lungen erweitern) angewendet (EMEA). |
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Wirkungsprinzip: Roflumilast (Daxas®) soll
antientzündlich wirken,
die bronchopulmonale Entzündung
bremsen und somit die Lungenfunktions-Parameter
verbessern.
Roflumilast (Daxas®) ist pharmakologisch verwandt mit
den in der Asthma- und COPD-Therapie bereits
bekannten Theophylinnen. |
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Dosierung: eine Tablette einmal täglich (500
Mikrogramm). |
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Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
sind Gewichtsabnahme, verminderter Appetit,
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall),
Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen
(Magenschmerzen). Da es bei Patienten unter der
Einnahme von Daxas zu einem Gewichtsverlust kommen
kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig
zu wiegen. Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der
Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen. (Quelle:
EMEA). |
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Wirkung:
In Zulassungsstudien wurde Roflumilast (Daxas) bei
Patienten mit schwerer COPD (FEV1 <50%) gegen
Placebo getestet. Schwere Exazerbationen wurden
zusätzlich mit systemischen Kortikosteroiden
(Kortison)
behandelt. Patienten dürften eine bereits
eingesetzte Therapie mit Bronchodilatatoren (Betamimetika
als Aerosol-Therapie) beibehalten, aber keine
inhalative Kortikosteroide verwenden. Die
Zulassungsstudien dauerten 6 bzw. 12 Monate. Unter
der Therapie mit Roflumilast (Daxas) kam es zu einer Besserung des
FEV1-Wertes (Besserung der Lungenfunktion,
insbesondere der Ausatmung) und Verringerung der
COPD-Exazerbationen. |
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Fazit:
Sicherlich erweitert Roflumilast (Daxas®) die
Therapie-Möglichkeiten bei COPD-Patienten.
Möglicherweise ist die neue Substanz eine
Alternative bei Patienten mit schwerer COPD, bei
denen die inhalative Kortisontherapie nicht
anschlägt oder kontraindiziert sind, darüber gibt es
jedoch bisher keine Daten. Zudem fehlen
Vergleichsstudien mit der Standardtherapie
"langwirksame inhalative Betamimetika (LABA) plus
inhalative Kortikosteroide" (z.B. Eine
Therapie-Gruppe mit LABA plus Roflumilast gegen eine
Kontrollgruppe LABA plus inhalative Kortikosteroide). Daher ist der
Stellenwert von Roflumilast (Daxas®) bei der
COPD-Therapie ist derzeit noch nicht klar definiert.
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Literatur:
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Datum: 06.09.2010 |
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Nachtrag |
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Informationen über Roflumilast
(Daxas®) vor der Zulassung 2010 |
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Das Medikament Roflumilast
(Daxas®) vom
Pharmaunternehmen Altana ist ein selektiver
Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Inhibitor) zur
Behandlung chronisch entzündlicher
Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD
(Raucherlunge).
In Europa befindet sich
Roflumilast (Daxas®) derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung für
die Behandlung von Asthma und COPD, in den USA in
Phase III/II.
Der neue selektive Phosphodiesterase-4-Hemmer
(PDE-4-Hemmer) Roflumilast, der noch nicht eingeführt
ist, bremst die bronchopulmonale Entzündung und
bessert somit die Lungenfunktions-Parameter.
Wirkweise: Das Enzym PDE-4, das sich bei COPD und
Asthma in den Entzündungszellen (Neutrophilen,
Eosinophilen, T-Lymphozyten) befindet, bewirkt eine
Umwandlung des antientzündlich wirkenden Botenstoffs
cAMP (cyklisches Adenosinmonophosphat) in das inaktive
AMP. Dadurch dominieren die entzündungsfördernde
Stoffe. Somit würde eine Hemmung von PDE4 die
Entzündungsvorgänge bei COPD und Asthma blockieren.
In den Studien bei Asthma-Patienten, die mit
Roflumilast (Daxas®) mit den Dosen 100 µg, 250 µg und 500 µg
einmal täglich als Tablette behandelt wurden,
verbesserte sich FEV1 (forciertes expiratorisches
Volumen in 1 Sekunde).
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Datum: 30.04.2003
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