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Neue Medikamente 2010

Roflumilast (Daxas®) : Neuer PDE-4-Hemmer bei Asthma und COPD

Schlüsselwörter:  Roflumilast, PDE-4-Hemmer, COPD, Lunge, Asthma Bronchiale, Daxas, Raucherlunge, Lungenkrankheit, Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung und chronische Bronchitis.

Der Phosphodiesterase-4-Hemmer Roflumilast (Daxas® von Altana Pharma) ist seit August 2010 in Deutschland zugelassen.

Zulassungs-Indikation: Roflumilast (Daxas®) wird zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege) angewendet, deren COPD häufig immer wieder aufflammt. Daxas® wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet (EMEA).

Wirkungsprinzip: Roflumilast (Daxas®) soll antientzündlich wirken, die bronchopulmonale Entzündung bremsen und somit die Lungenfunktions-Parameter verbessern. Roflumilast (Daxas®) ist pharmakologisch verwandt mit den in der Asthma- und COPD-Therapie bereits bekannten Theophylinnen.

Dosierung: eine Tablette einmal täglich (500 Mikrogramm).

Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen). Da es bei Patienten unter der Einnahme von Daxas zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen. Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen. (Quelle: EMEA).

Wirkung: In Zulassungsstudien wurde Roflumilast (Daxas) bei Patienten mit schwerer COPD (FEV1 <50%) gegen Placebo getestet. Schwere Exazerbationen wurden zusätzlich mit systemischen Kortikosteroiden (Kortison) behandelt. Patienten dürften eine bereits eingesetzte Therapie mit Bronchodilatatoren  (Betamimetika als Aerosol-Therapie) beibehalten, aber keine inhalative Kortikosteroide verwenden. Die Zulassungsstudien dauerten 6 bzw. 12 Monate. Unter der Therapie mit Roflumilast (Daxas) kam es zu einer Besserung des FEV1-Wertes (Besserung der Lungenfunktion, insbesondere der Ausatmung) und Verringerung der COPD-Exazerbationen.

Fazit: Sicherlich erweitert Roflumilast (Daxas®) die Therapie-Möglichkeiten bei COPD-Patienten. Möglicherweise ist die neue Substanz eine Alternative bei Patienten mit schwerer COPD, bei denen die inhalative Kortisontherapie nicht anschlägt oder kontraindiziert sind, darüber gibt es jedoch bisher keine Daten. Zudem fehlen Vergleichsstudien mit der Standardtherapie "langwirksame inhalative Betamimetika (LABA) plus inhalative Kortikosteroide" (z.B. Eine Therapie-Gruppe mit LABA plus Roflumilast gegen eine Kontrollgruppe LABA plus inhalative Kortikosteroide). Daher ist der Stellenwert von Roflumilast (Daxas®) bei der COPD-Therapie ist derzeit noch nicht klar definiert.

Literatur:

Datum: 06.09.2010

Nachtrag

 

Informationen über Roflumilast (Daxas®) vor der Zulassung 2010

Das Medikament Roflumilast (Daxas®) vom Pharmaunternehmen Altana ist ein selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Inhibitor) zur Behandlung chronisch entzündlicher Atemwegserkrankungen wie Asthma und  COPD (Raucherlunge). 

 

In Europa befindet sich Roflumilast (Daxas®) derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Asthma und COPD, in den USA in Phase III/II.

 

Der neue selektive Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast, der noch nicht eingeführt ist, bremst die bronchopulmonale Entzündung und bessert somit die Lungenfunktions-Parameter.

 

Wirkweise: Das Enzym PDE-4, das sich bei COPD und Asthma in den Entzündungszellen (Neutrophilen, Eosinophilen, T-Lymphozyten) befindet, bewirkt eine Umwandlung des antientzündlich wirkenden Botenstoffs cAMP (cyklisches Adenosinmonophosphat) in das inaktive AMP. Dadurch dominieren die entzündungsfördernde Stoffe. Somit würde eine Hemmung von PDE4 die Entzündungsvorgänge bei COPD und Asthma blockieren.

 

In den Studien bei Asthma-Patienten, die mit Roflumilast (Daxas®) mit den Dosen 100 µg, 250 µg und 500 µg einmal täglich als Tablette behandelt wurden, verbesserte sich FEV1 (forciertes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde).

Datum: 30.04.2003

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Stand: 25. Mai 2013