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Neue Medikamente in Pipeline 2003

Lipidmodulator Niaspan® - retardierte Nikotinsäure bei Fettstoffwechselstörungen

Schlüsselwörter:  Lipidmodulator, Niaspan, Fette, Senkung, retardierte Nikotinsäure, Cholesterin, LDL-Werte, Niacin, ApoB, Triglyzeride und HDL-Spiegel.

Nachdem das Lipidmodulator Niaspan® vom Unternehmen Merck in England als erstem EU-Land zugelassen wurde, ist Niaspan jetzt auch in Deutschland zugelassen. Andere EU-Länder sollen im Rahmen des Europäischen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung folgen.

Wirkmechanismus: Die Wirkung von Nikotinsäure (Niacin) erfolgt unter anderem durch die Hemmung der Freisetzung der Fettsäuren aus der Fettgewebe. Nikotinsäure ist ein seit langem bekannter Wirkstoff bei der Therapie der Fettstoffwechselstörungen, konnte aber aufgrund des Nebenwirkungsprofils bisher nicht direkt verwendet werden. Die Flush-Symptomatik mit Gesichtsrötung, Kribbeln und Wärmegefühl sowie Magen-Darm-Beschwerden hatten die Verträglichkeit beeinträchtigt. Die retardierte Formulierung von Niaspan® als einmal tägliche Anwendung soll aufgrund der langsamen Freisetzung nach Informationen vom Pharmaunternehmen Merck für die Patienten verträglicher sein.

Niaspan® ist das erste Nikotinsäure-Produkt, das in den USA für die einmal tägliche Anwendung zugelassen wurde. In den USA hat ebenfalls Advicor® (Nikotinsäure plus Lovastatin mit zeitlich verzögerter Freisetzung) als erstes Kombinationspräparat zur Therapie der Fettstoffwechselstörungen eine Zulassung erhalten. Lovastatin (Mevinacor®) ist ein Lipidsenker aus der Gruppe der Statine.

Indikation: Niaspan® ist zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zugelassen. Niaspan® ist bei Patienten zur Regulation des Fettstoffwechsels in Kombination mit Statinen anzuwenden, wenn die alleinige Statin-Therapie nicht ausreicht. Niaspan® kann auch als Monotherapie (alleinige Therapie) bei Patienten eingesetzt werden, die Statine nicht vertragen. 

Dosis: Die Einnahme von Niaspan soll vor dem Zubettgehen nach einem fettarmen Imbiss erfolgen. Die Dosis wird nach Ansprechbarkeit des Patienten individuell festgelegt. Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 375mg. Die Erhaltungsdosis beträgt zwischen 1000mg und 2000mg pro Tag.

Wirkung: Niaspan® ist eine retardierte Nikotinsäure und verringert die LDL-Werte (das "böse" Cholesterin ) und die Triglyzeride (Nahrungsfette) und erhöht die HDL-Werte (das "gute" Cholesterin).

In einer Studie in Archiv of Internal Medicine (1) senkte die Kombinationstherapie Niaspan® plus Lovastatin (Mevinacor) den LDL-Cholesterin stärker als die alleinige Lovastatin-Therapie (35%-46% vs. 22%-24%). Bei der maximalen Dosis (2000mg Niaspan plus 40 mg Lovastatin pro Tag) stieg HDL-Cholesterin um 29% und die Trigylzeride sanken um 38%.

Das Langzeit-Nutzen auf die klinischen Ereignisse muss noch durch weitere Studien belegt werden.

Nebenwirkungen: Flush war in klinischen Studien mit Niaspan die häufigste Nebenwirkung (88 %), weniger als 6 % der Niaspan-Patienten brachen die Therapie wegen der Flush-Symptomatik ab. Laut Hersteller soll sich gewöhnlich im Verlauf von einigen Wochen eine Toleranz gegenüber den Flush-Reaktionen entwickeln. 

Magen-Darm-Beschwerden wie Diarrhoe (Durchfälle), Übelkeit, Bauchschmerzen sind weitere häufige Nebenwirkungen. Es können gelegentlich zu Erhöhungen der Leber-Transaminasen sowie der Harnsäure und zu einer Abnahme der Thrombozytenzahl kommen (Quelle: Fachinformation). Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen sowie Komplikationen siehe die Fachinformation von Merck

Literatur:

1- Insull W Jr et al: Efficacy of extended-release niacin with lovastatin for hypercholesterolemia: assessing all reasonable doses with innovative surface graph analysis.

Datum: 23.06.04. Wir hatten bereits in unserer Rubrik "Neue Medikamente in der Pipeline" am 02.07.03 über Niaspan berichtet. 
Nachtrag
AIM-HIGH-Studie mit dem Lipidmodulator Niaspan® wegen Unwirksamkeit gestoppt - Erhöhte Triglyzerid- und Niedrige HDL-Werte, Was Tun? 2011. Mehr...
 

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Stand: 25. Mai 2013