Omalizumab (Xolair®): Anti-IgE-Antikörper bei Asthma Bronchiale

Der rekombinante humane Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (Xolair® von Novartis) wurde Oktober 2005 in Deutschland zur Therapie von mittlerem bis schwerem Asthma Bronchiale zugelassen.

Indikation: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet. 

Die Indikation bezieht sich dabei auf Patienten, die einen positiven Hauttest Allergie gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und dabei trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (Kortison) und einem lang wirkenden inhalativen Betamimetika eine reduzierte Lungenfunktion sowie mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Anfälle hatten.

Wirkweise: IgE-Antikörper sind Antikörper der Klasse IgE (spezifische Proteine zur Immunabwehr), die gegen bestimmte Antigene (Allergene wie Hausstaubmilbe bei Asthma) gerichtet sind. Zu einer allergischen Reaktion kommt es, wenn Allergene im Körper (an der Augen-, Nasenschleimhaut oder oberen Atemwegen) auf die IgE-Antikörper treffen. Es entsteht eine Entzündungsreaktion: laufende Nasen, tränende Augen, Schwellung der Schleimhäute. Anti-IgE-Antikörper Omalizumab hemmt die IgE, die in dieser Immunreaktion eine Schlüsselrolle besitzt.

Wirkung: In Zulassungstudien (1,2) bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma hat sich unter Omalizumab-Therapie die Rate schwerer Exazerbationen signifikant vermindert. Die Nebenwirkungs-Rate war ähnlich wie mit Placebo (1). Omalizumab (Xolair®) wurde von Patienten gut vertragen (2).

Bei einer weiteren Studie (3) konnte unter Omalizumab (Xolair®) der vorher benötigte Kortison-Dosis deutlich reduzieren. 

Dosierung: Omalizumab (Xolair®) wird alle zwei bis vier Wochen als subkutane Injektion vom Arzt appliziert. Anpassung der Dosis an die IgE- Serumspiegel des Patienten und seinem Gewicht erforderlich.  Zur Dosisfestlegung ist es notwendig, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.

Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 – 375 mg Xolair in Form von 1 bis 3 Injektionen benötigt werden. Bei Fachinfo sind entsprechende Umrechnungstabellen eingefügt. 

Nebenwirkungen: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem, Pruritus und Kopfschmerzen. Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer (Fachinfo).

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Novartis.

Fazit: Mit Omalizumab (Xolair®) ist eine vielversprechendes Medikament bei schwerem allergischen Asthma auf den Markt gekommen. Der Therapieansatz zielt direkt auf die Ursache der Krankheit. 

In der Breitenanwendung sollte jedoch ein besonderer Augenmerk auf die potentiell bedrohliche anaphylaktische Reaktionen gerichtet werden, auch wenn im Fachinfo solche Nebenwirkungen als Selten beschrieben werden. Antikörper-Therapien generell können gefährliche allergische Reaktionen auslösen.

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1. Humbert M et al: Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy. 2005 Mar;60(3):309-16

2. Ayres et al: Efficacy and tolerability of anti-immunoglobulin E therapy with omalizumab in patients with poorly controlled (moderate-to-severe) allergic asthma.
   Allergy. 2004 Jul;59(7):701-8

3. Holgate et al: Efficacy and safety of a recombinant anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab) in severe allergic asthma. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):632-8.

4. EMEA-Daten zur Xolair

5. Antikörper erweitert bald die Asthmatherapie

Datum: 25.01.06

FDA überprüft Asthmamedikament Xolair – Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse, 17.067.2009

---FDA: Early Communication about an Ongoing Safety Review of Omalizumab (marketed as Xolair)

USA: FDA-WARNUNG VOR ANAPHYLAXIE DURCH ASTHMAMITTEL OMALIZUMAB (XOLAIR), a-t, 3. Juli 2007