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Neue
Medikamente in Pipeline 2003
Sargramostim
(Leukine®) bei der Therapie von Morbus Crohn
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Schlüsselwörter: Exenatid,
Sargramostim, Leukine, Morbus Crohn, Therapie, Behandlung
und Kolonie-stimulierende Faktor, CSF.
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Sargramostim
(Leukine® von Schering) ist möglicherweise für
Patienten mit Morbus Crohn eine neue Therapieopton.
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Wirkweise:
Leukine® ist ein hämopoetischer Wachstumsfaktor, der
die Bildung von neutrophilen Zellen, Monozyten und
Makrophagen fördert und damit das Immunsystem
stimuliert. Als Kolonie-stimulierende Faktor (CSF) ist
es für die Therapie älteren Erwachsenen mit akuter
myeloischer Leukämie (AML) nach Chemotherapie
zugelassen.
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Die
Ergebnisse einer multizentrischen doppelblinden
Phase-II-Studie mit 124 Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Morbus Crohn wurden beim Jahrestreffen
des American College of Gastroenterology 2003 in den USA
vorgestellt. In der Studie hatten die Patienten in der
Sargramostim-Gruppe ein signifikant besseres
klinisches Ansprechen und häufigere Remissionen als
Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Daten beruhen auf
die Messung des Crohn's Disease ActivityIndex (CDAI). Aufgrund
dieser Daten wurde eine Phase III-Studie von Schering
gestartet.
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NEJM-Studie
2005
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Auch
eine neue Studie in NEJM (2) überprüfte erneut
diesen neuen therapeutischen Ansatz mit Sargramostim (Leukine®)
beim Morbus Crohn
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An
der Studie wurden insgesamt 124 Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver Crohn-Krankheit im
Verhältnis zu 2:1 entweder für eine Behandlung mit 6
µg of Sargramostim pro kilogram/d oder Placebo
subkutan für einen Zeitraum von 56 Tagen randomisiert.
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Fazit:
Die Ergenbisse dieser Studie zeigte, dass Sargramostim
zwar den primären Endpunkt Crohn's Disease Activity
Index (CDAI) nicht beeinflusste, jedoch zu einer
Besserung der sekundären Endpunkte (wie Besserung der
Lebensqualität der Crohn-Patienten im Alltag)
führte.
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Leichte
bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle
und Knochenschmerzen waren in der Sargramostim-Gruppe
häufiger, und drei Patienten in dieser Gruppe hatten
schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise mit
der Therapie im Zusammenhang standen.
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Wir
werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen
Präparates nach einer Zulassung in Deutschland
ausführlicher informieren.
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Neuer
Therapieansatz bei Morbus Crohn -
Immunsystemstimulation mit Leukine
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Korzenik
JR et al: Sargramostim for active Crohn's disease.
N Engl J Med. 2005 May 26;352(21):2193-201
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Datum: 12.12.2003
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