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Neue Medikamente 2006

Exubera®, inhalatives Insulin bei Diabetes Mellitus

Schlüsselwörter:  Exenatid, inhalatives Insulin, Pfizer, Aventis, Inhalerbares Insulin, Zulassung und Diabetes Mellitus.

Das neue Inhalative Insulin Exubera® ist seit Anfang 2006 in Deutschland zugelassen. 

Die Entwicklung des neuen Inhalativen Insulins Exubera® wurde von der Fachwelt mit grosser Aufmerksamkeit verfolgt. Auch die Markteinführung von Exubera® wurde von Anfang an mit kontroversen Diskussionen begleitet.

Eigenschaften

Exubera® ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung des Typ-1- und Typ-2- Diabetes.

Das inhalative Insulin wird mit Hilfe eines Inhalators eingeatmet. Über die Lungenalveolen kommt es relativ schnell ins Blut.

Laut den FDA-Daten werden die höchste Konzentrationen vom inhalativen Insulin Exubera® nach 49 Minuten (30 bis 90 Minuten) erreicht, bei subkutaner Gabe.vom schnell wirkenden  Humaninsulin nach 105 Minuten (60 bis 240 Minuten).

Das Inhalative Insulin ist dadurch schneller wirksam als subkutan injiziertes schnell wirkendes Humaninsulin. Aufgrund des raschen Wirkungseintrittes sollte Exubera® innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.

Pfizer hebt insbesondere hervor, dass viele Patienten Hemmungen davor haben, Insulin subkutan zu spritzen. Dadurch würde wertvolle Zeit bei der Diabetes-Therapie verloren gehen.  Das inhalative Insulin Exubera könne dazu beitragen, die Hemmschwelle vor einer notwendigen Insulintherapie zu senken. (Medknowledge-Anmerkung: Es ist jedoch zu vermerken, dass bei Diabetes-Typ-II die Umstellung zur Insulintherapie in der Regel zuerst mit verzögert wirkenden Insulinen begonnen wird, die weiterhin subkutan gespritzt werden müssen)

Anwendung:

Das inhalative Insulin Exubera sollen die schnellwirksamen Subkutaninsuline vor den Mahlzeiten ersetzen. Verzögerungsinsuline müssen weiterhin gespritzt werden.

Wir haben Pfizer bzgl. der Handhabung der Exubera in der Praxis kontaktiert und folgende Antwort erhalten: "Exubera kann bei der Behandlung von Diabetes-Patienten die kurz wirkenden subkutanen. Insuline ersetzen. Bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes ist Exubera nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem subkutanem Insulin bestimmt.
Exubera ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit oralen Antidiabetika nicht zufriedenstellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen. Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann inhalatives Insulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder lang oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulin eingesetzt werden."

Wirksamkeit

Der Wirkungseintritt bei Exubera ist schneller als die subkutane Humaninsulin. Zwei aktuelle Studien (1) zeigten jedoch im Vergleich zum konventionellem Insulin kein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko unter Exubera. (Medkowledge-Anmerkung: Es sind Vergleichsdaten. Hypoglykämien sind jedoch im allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie, einschließlich des Exubera).

Die erwähnten Studien haben weiterhin ergeben, dass unter Exubera im Vergleich zum subkutanen Insulin zu einer geringeren Gewichtszunahme kommt (in 2 Jahren unter Exubera 1,7kg, unter dem konventionellen Insulin 2kg). Woher dieser Unterschied kommt, ist derzeit noch unklar.

Die HbA1c-Wert-Einstellung im Rahmen der intensivierten Insulintherapie wird durch das inhalative Insulin im Vergleich zu subkutanem Insulin nicht signifikant verbessert: Nach zwei Jahren lagen die HbA1c-Werte in beiden Therapie-Gruppen bei den Typ-2-Diabetikern in einem ähnlichem Bereich (7,3%). HbA1c-Senkung ist also unter Exubera ähnlich wie bei gespritztem Insulin.

Derzeit sehen die deutsche IQWiG (2) und die englische NICE (3) durch die Vorgestellten Daten keine signifikanten Vorteile des inhalativen Insulins Exubera® gegenüber subkutanem Insulin bei der Blutzuckereinstellung. IQWIG weist ausserdem darauf hin, dass es Hinweise für mögliche Nachteile wie beispielsweise häufigere Hypoglykämien (Unterzuckerungen) gibt.

Ob die deutsche IQWiG oder die englische NICE durch die vorgestellten Daten (1) auf der Jahrestagung der American Diabetes Association in Washington 2006 ihre bisherige negative Bewertungen bezüglich Exubera® ändern, ist abzuwarten

Dosis

Exubera® ist als 1-mg- und 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Diese werden zur oralen Inhalation über die Lunge angewendet und dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät angewendet werden.

Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).

Eine Tabelle im Beipackzettel macht ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale Exubera-Dosierung (abhängig vom Körpergewicht des Patienten)

Für weitere Informationen wie die tägliche Dosis sowie Zeitpunkt der Anwendung siehe Fachinformation von Pfizer..

Nebenwirkungen und Gegenanzeigen:

Zwei aktuellen Studien (1) auf der Jahrestagung der American Diabetes Association in Washington 2006 zeigten, dass Exubera im Allgemeinen nicht schlechter verträglich sei als subkutanes Insulin. Die einzige Nebenwirkung, die öfter unter Exubera vorkam, war leichter Husten, der wiederum bei den meisten Patienten vorübergehend war und mild verlief.

Im Fachinformation werden Husten und  Hypoglykämien als sehr häufig angegeben.

Wichtigste Kontraindikationen sind Lungenkrankheiten wie Asthma, COPD (Chronisch obstruktive Lungenkrankheit), Bronchitis und Emphysem. Raucher müssen mindestens 6 Monate abstinent sein.

Für weitere Informationen über Nebenwirkungen und Komplikationen siehe Fachinformation von Pfizer.

Fazit

Das inhalative Insulin Exubera® ist ein großer Fortschritt bei der Therapie der Diabetes-Patienten. Es eröffnet auch perspektivisch gesehen ganz neue Möglichkeiten der Insulin-Handhabung. Trotz der kritischen Haltung der deutschen QIWG wird das inhalative Insulin -wenn keine katastrophalen Nebenwirkungen in der Breitenanwendung bekannt werden- sich sicherlich etablieren. 

Das neue Präparat kann zu einer Besserung der Lebensqualität der Diabetes-Patienten führen. Denn es ist schon ein qualitativer Unterschied, ob die Patienten mehrmals am Tag Insulin aufziehen und subkutan injizieren oder das Insulin ohne grosse Vorbereitung oder Pflege inhalieren können. Zwar werden Verzögerungsinsuline bei vielen Patienten weiterhin gespritzt werden müssen, diese werden jedoch in der Regel einmal oder zweimal am Tag (morgens und/oder abends) verabreicht.  

Literatur
  1. Exubera® bei Diabetes: Weniger Gewichtszunahme durch inhalatives Insulin - aber langfristig keine günstigeren HbA1c-Werte,  2006

  2. Diabetes: Inhalierbares Insulin Exubera® vs. Metformin und Glibenclamid (Euglucon®) , 2006

  3. Das IQWiG sieht keinen Vorteil von Insulin-Inhalation, 15.05.2006

  4. Exubera: NICE in England spricht sich (vorerst) gegen inhalative Insuline aus, 19. April 2006

  5. Diabetes: Inhalierbares Insulin (INH) vs. Rosiglitazon, 2005

  6. Exubera: Studien- und Artikel-Übersicht

Datum: 20.06.2006
Nachtrag zu Exubera®

Exubera-Anwender an Lungenkrebs erkrankt, 10. April 2008

"Sechs Lungenkrebserkrankungen bei Anwendern von Exubera® bedeuten das endgültige Ende der Idee einer inhalativen Insulintherapie. Nachdem der Hersteller Pfizer im letzten Jahr die Vermarktung eingestellt hatte, gab jetzt auch die Firma Nektar Therapeutics alle weiteren Pläne auf...

Neben Pfizer hat auch Eli Lilly die Ambitionen auf die Entwicklung eines inhalativen Insulins aufgegeben. Nach Meldungen aus der Wirtschaftspresse wurde ein entsprechendes Projekt im letzten Monat beendet. Nur noch MannKind Corp aus Valencia in Kalifornien soll weiterhin an einem inhalativen Insulin forschen..." Pfizer Statement on Exubera Labeling Update in the United States

Pfizer stellt Produktion des inhalativen Insulins Exubera in Frankfurt-Hoechst ein, 19.10.2007

"Der weltgrößte Pharmakonzern muss einen Gewinneinbruch beklagen. Grund ist der Flop des Diabetesmittels Exubera. Im Werk Frankfurt-Hoechst sollen deshalb Stellen wegfallen..Weil es von Patienten kaum nachgefragt wird, will Pfizer die Investitionen einstellen und 2,8 Milliarden Dollar abschreiben.."

Das inhalative Insulin Exubera®:  Lungenfunktion-Veränderungen und Langzeit-Sicherheit, 2007
Exubera: Wirkung von Inhalier-Insulin beginnt schon nach 10 Minuten, 07.02.07
Exubera® gibt es weiter auf Kassenrezept, 23.10.2006
Inhaliertes Insulin wirkt trotz leichter Atemwegsinfektionen, 26.09.2006: "Präprandial inhaliertes Insulin ist auch dann zuverlässig und effizient wirksam, wenn während der Behandlung eine Atemwegsinfektion auftritt. Dies schließt Professor Philippe Camus vom Universitätsklinikum Dijon aus einer retrospektiven Metaanalyse von 14 kontrollierten Studien mit dem inhalierten Trockeninsulinpulver..."

Exubera: Inhalierbares Insulin belastet die Lunge offenbar nur wenig, 05.09.2006

 

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Stand: 25. Mai 2013