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Neue Medikamente 2006

Remicade® (Infliximab) bei Psoriasis (Schuppenflechte) und Psoriasis-Arthritis

Schlüsselwörter: Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Psoriasis-Arthritis TNF-alfa-Antikörper, Infliximab, Fistel, Morbus Crohn, Schuppenflechte, Operation, Antirheumatika, Basistherapeutika und Remicade.

Der Anti-TNF-alpha-Hemmer Infliximab (Remicade® von Essex Pharma) wurde seit Ende 2005 zur Therapie von Psoriasis in Deutschland zugelassen. 

Anwendung

Psoriasis: Infliximab (Remicade®) ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin (Sandimmun), Methotrexat ( oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. (Fachinformation)

Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung bei Psoriasis): Infliximab (Remicade®) ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende, antirheumatische Präparate angesprochen haben.

Infliximab (Remicade®) ist ausserdem zur Therapie von Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa als Reservepräparat zugelassen.

Eigenschaften:

Tumornekrosefaktor (TNF) sind Botenstoffe des Immunsystems, die von Monozyten, Lymphozyten und Mastzellen freigesetzt werden. Sie spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungsreaktionen und Immunabwehr sowie bei der Bildung von Blutgefäßen und Tumoren. 

Tumornekrosefaktor-Antikörper wirken somit anti-entzündlich. 

Der Anti-TNF-alpha-Hemmer Infliximab (Remicade®) soll die epidermale Entzündung der Hautzellen bei Psoriasis hemmen. 

Wirkung

Die Wirksamkeit von Infliximab (Remicade®) wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien (SPIRIT und EXPRESS) untersucht (1,2)

Die Patienten in beiden Studien hatten eine Psoriasis vom Plaque-Typ. Die mindest betroffene Körperoberfläche (BSA) betrug 10 % und Psoriasis Area and Severity Index (PASI-Wert) 12. Der primäre Endpunkt war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung bzw. Rückgang des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienanfang erreichten.

In der SPIRIT-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Infliximab bei 249 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die zuvor PUVA oder eine systemische Therapie erhalten hatten, überprüft. Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 3 mg/kg oder 5 mg/kg oder eine Infusion mit Placebo.

In der SPIRIT-Studie betrug der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erzielten bei 71,7 % in der Therapiegruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Therapiegruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, betrug der Ansprechrate der Patienten jeweils 30 % (Infliximab 5mg/kg Gruppe) und 13,8 % (Infliximab 3mg/kg Gruppe).

Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis langsam zurück. Die mittlere Zeit bis zum Rezidiv lag bei mehr als 20 Wochen. Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.

In der EXPRESS-Studie wurde bei 378 Patienten die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab untersucht. Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und anschliessend eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen, bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe. Ein grosser Teil der Patienten (71,4 %) hatten vorher eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren. In der Infliximab-Gruppe gab es gegenüber der Plazebo-Gruppe signifikante Verbesserungen der klinischen Symptomatik. (Fachinformation)

Dosis bei der Psoriasis-Therapie

Infliximab (Remicade®) wird intravenös verabreicht. Die empfohlene Infusionszeit beträgt 2 Stunden. Die Initialdosis beträgt 5 mg/kg, gefolgt von weiteren Infusionen mit jeweils 5 mg/kg in Woche 2 und 6 nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.

Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Infliximab nicht weitergeführt werden. (Fachinformation)

Nebenwirkungen

Häufig: Virusinfektionen (Influenza, Herpes-Infektionen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Flushing (anfallsartige Rötungen der Haut), Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Durchfall, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Ermüdung, Fieber, Erhöhte Leberfunktionswerte. 

 

Laut Fachinformation sind Krebskrankheiten in den klinischen Studien  unter Infliximab (Remicade®) nicht häufiger aufgetreten, als in der Plazebo-Gruppe. Eine Meta-Analyse zum gegenwärtigen Tumor- und Infektionsrisiko unter TNF-Hemmer bei JAMA 2006 hat versucht, die Datenlage zu quantifizieren.

 

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Essex Pharma

Fazit

Die Zulassungstudien zeigten signifikante Besserungen unter Infliximab (Remicade®) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psoriasis, die zuvor auf systemische Therapie nicht ausreichend angesprochen hatten. 

Eine Wermutstropfen sind die häufig vorkommenden Infektionen, die mit der Immunsystem abschwächenden Wirkung von Infliximab (Remicade®) vermutlich zusammenhängen. 

In der Breitenanwendung sollte der Augenmerk vor allem auf das Auftreten und Häufigkeit der potentiell lebensgefährlichen Infektionen, allergischen Reaktionen sowie der malignen Krebskrankheiten gerichtet sein. 

Literatur
  1. Gottlieb AB et al: Infliximab induction therapy for patients with severe plaque-type psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):534-42

  2. Reich K et al: Infliximab induction and maintenance therapy for moderate-to-severe psoriasis: a phase III, multicentre, double-blind trial. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1367-74

  3. Remicade-Webseite

  4. Indikationsspektrum für TNF-alpha-Blocker erweitert

Datum: 23.04.06

Nachtrag über Remicade® (Infliximab)
 

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Stand: 25. Mai 2013