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Neue Medikamente 2006

Sorafenib (Nexavar®) bei Nierenkrebs und GIST - Targeted Therapies

Einführung

Nexavar®-Tabletten enthalten den Wirkstoff Sorafenib, ein Krebsmedikament. Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer HealthCare AG die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Da es nur wenige Patienten mit dieser Krebsart gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Nexavar am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen. Die FDA (Amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration) erteilte die Marktzulassung für Nexavar®  im Dezember 2005.

Anwendung (Indikation):

Sorafenib (Nexavar®) wird  zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Nierenkrebsart, die die Zellen der Nierenkanälchen befällt) eingesetzt, wenn die Krebsbehandlung mit Interferon-alpha bzw. Interleukin-2 fehlgeschlagen ist oder diese Behandlung nicht geeignet ist. Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung. Gegenanzeigen sind Allergien gegenüber Sorafenib (Nexavar®).

Eigenschaften

Der Wirkstoff in Nexavar®, Sorafenib ist ein Protein-Kinase-Inhibitor (Hemmstoff mehrerer Enzyme mit Kinase-Aktivität). Es blockiert mehrere als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme. Diese Enzyme spielen eine entscheidende Rolle bei der Vermehrung von Zellen. Durch seine Hemmwirkung auf Kinasen schaltet Sorafenib auf molekularer Ebene die Signalwirkung von Wachstumsfaktoren aus, die der Tumor für sein Wachstum benötigt. Auch hemmt Sorafenib durch seine anti-angiogenetische (die Blutversorgung des Tumors blockende) Wirkung die Entwicklung neuer Blutgefäße. Damit verlangsamt es die Wachstumsrate der Krebszellen, indem es die Blutversorgung unterbricht, die die Krebszellen zum Wachstum benötigen. Die Halbwertszeit von Sorafenib im Blut ermöglicht die einmalige Gabe. Der Abbau des Wirkstoffes erfolgt vorwiegend in der Leber.

Dosierung

Eine Filmtablette Nexavar® enthält 200mg Sorafenib. Die Behandlung mit Nexavar® sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes erfolgen. Die empfohlene Nexavar-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.  Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, und solang die Nebenwirkungen vertretbar sind.

Nexavar®-Einnahme und Mahlzeiten

Es wird empfohlen, Nexavar® unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit einzunehmen. Falls der Patient beabsichtigt, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, sind die Nexavar®-Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen. 

Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn Nexavar® gleichzeitig mit Irinotecan oder Docetaxel angewendet wird. Verringerte Plasmakonzentrationen von Sorafenib können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung nicht ausgeschlossen werden. Rifampicin, Hypericum perforatum (auch bekannt als Johanniskraut), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Dexamethason können ebenfalls den Metabolismus von Sorafenib verstärken und dadurch die Sorafenib-Konzentrationen senken. Bei Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten die INR-Werte regelmäßig überprüft werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Nexavar® die Blut-Konzentrationen von gleichzeitig angewendeten Medikamenten wie Bupropion, Cyclophosphamid, Efavirenz, Ifosfamid, Methadon, Paclitaxel, oder Repaglinid erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nexavar® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Bei Frauen, die schwanger werden können, wird empfohlen, während der Behandlung mit Nexavar® für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Nexavar®.

Nebenwirkungen:

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Lymphozytopenie (Mangel an Lymphozyten, einer Form der weißen Blutkörperchen ) bei 13% der Nexavar®-behandelten Patienten und 7% der Placebo-Patienten, Neutrozytopenie (Mangel an Neutrophilen, einer Form der weißen Blutkörperchen) bei 5% der Nexavar®-behandelten Patienten und 2% der Placebo-Patienten, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) bei 2% der Nexavar®-behandelten Patienten und 4% der Placebo-Patienten,  Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) bei 1% der Nexavar®-behandelten Patienten und 0% der Placebo-Patienten. Anstiege in Serumlipase und -amylase sowie symptomatische Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) wurden beobachtet. Auch wurde Hypophosphatämie (Mangel an Phosphaten im Blut) gefunden. 

Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 10% der Patienten) waren Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Haarausfall (Alopecia), Hand-Fuß-Syndrom (Hautausschlag und Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen), Müdigkeit und Erschöpfung, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie) und Schmerzen

Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Nexavar®-oder eine Dosisreduktion notwendig machen. Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar®-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg 1-mal täglich reduziert werden. Bei Hautreaktionen ist eine Lokalbehandlung empfehlenswert.  

Warnhinweise

Bei Patienten, bei denen Durchblutungsstörungen des Herzens und/oder Herzinfarkte auftreten, ist eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Nexavar®-Behandlung in Betracht zu ziehen. Wegen möglichen Auftretens von Bluthochdruck sollten laufend Blutdruckmessungen erfolgen. Über Blutungen unter Nexavar® wurde berichtet, daher sollte darüber informiert werden und auf Symptome geachtet werden (Inspektion der Haut auf Einblutungen und ggf. Gerinnungsstatus erheben). Wegen möglicher Wundheilungsstörungen wird jedoch empfohlen, die Nexavar®-Behandlung vor größeren chirurgischen Eingriffen vorübergehend zu unterbrechen. Es liegen nur eingeschränkte klinische Erfahrungen hinsichtlich des Zeitpunktes einer Wiederaufnahme der Behandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen vor. Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Nexavar®-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.

Wirkung:

Das Nierenzellkarzinom gilt als besonders resistent gegenüber einer Chemotherapie. Weniger als 20 Prozent der Patienten mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom leben länger als zwei Jahre. Der Grund ist die schlechte Wirkung der Chemotherapie. Die Wirksamkeit von Nexavar® bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wurde in klinischen Studien an nahezu 1000 Patienten untersucht, deren fortgeschrittene Krankheit auf eine vorausgegangene Krebsbehandlung nicht angeschlagen hatte. In einer Doppelblindstudie (d. h. weder Arzt noch Patienten wussten, welche Behandlung der Patient erhielt) wurde der Wirkstoff mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Im Rahmen der Studie wurde die Gesamtüberlebensquote sowie die Überlebensdauer ermittelt, in der die Krankheit der Patienten nicht weiter voranschritt. Unter Nexavar® schritt die Krankheit langsamer voran (167 Tage gegenüber 84 Tagen bei den Placebo-Patienten). Die Daten zum Gesamtüberleben zeigten, dass Patienten mit Nexavar® 19,3 Monate überlebten und Patienten unter Placebo 15,9 Monate (diese Zahlen beruhen auf den Daten von 903 Patienten, davon wechselten 200 Patienten im Laufe der Studie von Placebo zu Nexavar).

Fazit:

Sorafenib (Nexavar®) bewirkt eine deutliche Verbesserung des Krankheitsverlaufes bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Dies bedeutet in Relation zu möglichen Nebenwirkungen eine Verbesserung der Therapie.

Gemessen an der Schwere der Erkrankung wird das Krebsmittel Sorafenib (Nexavar®) bei Beachtung der Warnhinweise als gut verträglich eingeschätzt. Das Nebenwirkungspotential ist vertretbar.

Der Überlebensvorteil war zwar statistisch nicht signifikant wird jedoch als positiver und klinisch bedeutsamer Effekt gewertet. Die Verbesserungen des Krankheitsverlaufes durch Sorafenib (Nexavar®) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom überwiegen die Risiken für die Patienten.

Das Nebenwirkungspotential beinhaltet unter anderem Hauterscheinungen, Durchblutungsstörungen am Herzen und Nebenwirkungen am Pankreas (Bauchspeicheldrüse). Hierzu werden weitere Sicherheitsinformationen im Rahmen eines speziellen Risiko-Management-Plan durch den pharmazeutischen Unternehmer untersucht. Dieses Paket von umfassenden Sicherheitsmaßnahmen erfordert die Mitarbeit von behandelnden Ärzten und Patienten. Wichtige Informationen gibt bereits die Fachinformation zu Sorafenib (Nexavar®), um diese Nebenwirkungen zu minimieren. Diese wird ergänzt werden durch weitere Informationen, die laufend hinzugewonnen werden.

Noch ist Sorafenib nicht als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms empfohlen. Dies wird in weiteren Studien geprüft.

Literatur:

  1. EMEA zu Sorafenib (Nexavar®)

  2. FDA Approves New Treatment for Advanced Kidney Cancer

Datum: 02.05.2007

Nachtrag

Lungenkrebs: Erhöhte Sterblichkeit unter Nexavar®, 18. Februar 2008

"Der Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib (Nexavar®) hat in einer Phase-III-Studie an Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) überraschend die Mortalität erhöht. Die Studie wurde deshalb nach einer geplanten Zwischenauswertung abgebrochen, wie aus einer Pressemitteilung des Herstellers Bayer hervorgeht. Andere Studien zum Einsatz beim NSCLC sollen fortgesetzt werden..." Bayer and Onyx Provide Update on Phase 3 Trial of Nexavar in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

Sorafenib (Nexavar®) bei Nierenkrebs, Leberkrebs und Melanom: SHARP-Studie (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol): Mit einem Enzymhemmer gibt es neue Perspektiven für Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom, 24.04.2007

Schlüsselwörter: Medikament, Arzneimittel, Therapie, Chemotherapie,  Behandlung, Nierenkrebs, SU11248, BAY 43-9006, Nexavar,  Sorafenib und  targeted therapies.
 

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Stand: 25. Mai 2013