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Neue
Medikamente 2003
Racecadotril
(Tiorfan®) gegen Durchfall (Diarrhoe) bei Kinder
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Schlüsselwörter: Medikament,
Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Racecadotril,
Tiorfan, Durchfall, Diarrhoe, Kinder, Säuglinge,
Durchfälle, Loperamid und Imodium.
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Racecadotril
(Tiorfan® von Trommsdorff) ist ein
Enkephalinase-Hemmer und seit September 2004 in
Deutschland zur ergänzenden symptomatischen Therapie
von über drei Monate alten Säuglingen und Kindern
mit akuter Diarrhoe (Durchfall) zugelassen. Die
Substanz wird als 10 mg- und 30 mg-Granulat zur
Herstellung einer Suspension angeboten.
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Hintergrund:
Säuglinge und Kleinkinder mit Durchfälllen haben
hohe Flüssigkeitsverluste und sind deswegen besonders
gefährdet.
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Eigenschaften:
Das Antisekrolytikum Racecadotril (Tiorfan®) ist ein
sogenanntes Enkephalinase-Hemmer. Racecadotril (Tiorfan®)
blockt das Enzym Enkephalinase und somit verringert
den Abbau von den Peptiden (Enkephalinen) in der
Darmwand, die die Sekretion von Wasser und
Elektrolyten in das Darmlumen hemmen. Es kommt dadurch
zur verminderten Sekretion von Wasser und
Elektrolyten.
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Besonderheit:
Trommsdorff hebt insbesondere hervor, dass
Racecadotril (Tiorfan®) ergänzend zu den
Rehydratationsmassnahmen die Stuhlfrequenz senken und
Bauchschmerzen bessern soll.
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Indikation:
Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten
Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und
Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und
üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese
Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen
Zustand zu kontrollieren (Quelle:
Tiorfan-Fachinformation).
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Wirkung:
In klinischen Studien (1,2) wurden Kinder mit
Racecadotril oder mit Placebo, in beiden Gruppen
zusätzlich zur Rehydratation, behandelt. Die
Ergebnisse (1,2) zeigten, dass unter Racecadotril (Tiorfan®)
die Stuhlmenge im Vergleich zu Placebo in den ersten
zwei Tagen im Mittel zwischen 40-50% geringer war und
die Diarrhoe-Dauer signifikant verkürzt wurde (2).
In
der Racecadotril-Gruppe dauerte die Durchfälle im
Mittel um 28 Stunden, in der Plazebo-Gruppe 72 bzw. 52
Stunden, je nachdem ob es sich um rotavirus-positive
und rotavirus-negative Patienten handelte.
In
einer weiteren Studie (3) wurde Racecadotril (Tiorfan®)
mit Loperamid (Imodium) bei der genannten Indikation
bei Kindern verglichen: Die Wirkung der beiden
Substanzen waren vergleichbar, jedoch Racecadotril
schnitt in der Studie bzgl. der Verträglichkeit und
Sicherheit besser als Loperamid ab. In der
Loperamid-Gruppe trat als Nebenwirkung bei 58% der
Patienten eine Obstipation, in der Racecadotril-Gruppe
38%.
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Nebenwirkungen:
die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen und
Fieber. Für weitergehende Informationen über
Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen
siehe Fachinformation von Trommsdorff
/ Tiorfan
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Fazit:
Die Ergebnisse der Zulassungstudien zeigen, dass
Racecadotril (Tiorfan®) bei dieser Indikation wirksam
ist.
Ein
Wehmutstropfen ist die Häufigkeit der Rate der
Obstipationen unter Racecadotril in der
Loperamid-Vergleichsstudie, obwohl Racecadotril kein
Motilitätshemmer ist. In der
Loperamid-Vergleichstudie (3) traten bei einem Drittel
von Patienten in der Racecadotril-Gruppe (38%)
Obstipationen auf. Auch wenn die Rate geringer als in
der Loperamid-Gruppe (58%) ist, mahnt es zu einer
Vorsicht bei dem Einsatz der neuen Substanz, bis
Langzeitdaten vorliegen. Im Fachinformation wird die
Ileus-Häufigkeit mit gelegentlich beschrieben.
Auch
wie weit
Racecadotril (Tiorfan®) wirklich schwere Verläufe
verringern kann, geht aus den Daten nicht eindeutig
hervor.
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Literatur
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1-Cezard
JP et al: Efficacy and tolerability of racecadotril in
acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001
Mar;120(4):799-805.
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2-Salazar-Lindo
et al: Racecadotril in the treatment of acute watery
diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug
17;343(7):463-7.
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3-Turck
D et al: Comparison of racecadotril and loperamide in
children with acute diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther.
1999 Dec;13 Suppl 6:27-32.
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Datum: 31.10.2004
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