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Neue Medikamente 2003

Racecadotril (Tiorfan®) gegen Durchfall (Diarrhoe) bei Kinder

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Racecadotril, Tiorfan, Durchfall, Diarrhoe, Kinder, Säuglinge, Durchfälle, Loperamid und Imodium.

Racecadotril (Tiorfan® von Trommsdorff) ist ein Enkephalinase-Hemmer und seit September 2004 in Deutschland zur ergänzenden symptomatischen Therapie von über drei Monate alten Säuglingen und Kindern mit akuter Diarrhoe (Durchfall) zugelassen. Die Substanz wird als 10 mg- und 30 mg-Granulat zur Herstellung einer Suspension angeboten.

Hintergrund: Säuglinge und Kleinkinder mit Durchfälllen haben hohe Flüssigkeitsverluste und sind deswegen besonders gefährdet.

Eigenschaften: Das Antisekrolytikum Racecadotril (Tiorfan®) ist ein sogenanntes Enkephalinase-Hemmer. Racecadotril (Tiorfan®) blockt das Enzym Enkephalinase und somit verringert den Abbau von den Peptiden (Enkephalinen) in der Darmwand, die die Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen hemmen. Es kommt dadurch zur verminderten Sekretion von Wasser und Elektrolyten.

Besonderheit: Trommsdorff hebt insbesondere hervor, dass Racecadotril (Tiorfan®) ergänzend zu den Rehydratationsmassnahmen die Stuhlfrequenz senken und Bauchschmerzen bessern soll.

Indikation: Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren (Quelle: Tiorfan-Fachinformation).

Wirkung: In klinischen Studien (1,2) wurden Kinder mit Racecadotril oder mit Placebo, in beiden Gruppen zusätzlich zur Rehydratation, behandelt. Die Ergebnisse (1,2) zeigten, dass unter Racecadotril (Tiorfan®) die Stuhlmenge im Vergleich zu Placebo in den ersten zwei Tagen im Mittel zwischen 40-50% geringer war und die Diarrhoe-Dauer signifikant verkürzt wurde (2).

In der Racecadotril-Gruppe dauerte die Durchfälle im Mittel um 28 Stunden, in der Plazebo-Gruppe 72 bzw. 52 Stunden, je nachdem ob es sich um rotavirus-positive und rotavirus-negative Patienten handelte.

In einer weiteren Studie (3) wurde Racecadotril (Tiorfan®) mit Loperamid (Imodium) bei der genannten Indikation bei Kindern verglichen: Die Wirkung der beiden Substanzen waren vergleichbar, jedoch Racecadotril schnitt in der Studie bzgl. der Verträglichkeit und Sicherheit besser als Loperamid ab. In der Loperamid-Gruppe trat als Nebenwirkung bei 58% der Patienten eine Obstipation, in der Racecadotril-Gruppe 38%.

Nebenwirkungen: die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen und Fieber. Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Trommsdorff / Tiorfan

Fazit: Die Ergebnisse der Zulassungstudien zeigen, dass Racecadotril (Tiorfan®) bei dieser Indikation wirksam ist. 

Ein Wehmutstropfen ist die Häufigkeit der Rate der Obstipationen unter Racecadotril in der Loperamid-Vergleichsstudie, obwohl Racecadotril kein Motilitätshemmer ist. In der Loperamid-Vergleichstudie (3) traten bei einem Drittel von Patienten in der Racecadotril-Gruppe (38%) Obstipationen auf. Auch wenn die Rate geringer als in der Loperamid-Gruppe (58%) ist, mahnt es zu einer Vorsicht bei dem Einsatz der neuen Substanz, bis Langzeitdaten vorliegen. Im Fachinformation wird die Ileus-Häufigkeit mit gelegentlich beschrieben.

Auch wie weit Racecadotril (Tiorfan®) wirklich schwere Verläufe verringern kann, geht aus den Daten nicht eindeutig hervor. 

Literatur

1-Cezard JP et al: Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805.

2-Salazar-Lindo et al: Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7.

3-Turck D et al: Comparison of racecadotril and loperamide in children with acute diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Dec;13 Suppl 6:27-32.

Datum: 31.10.2004
 

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Stand: 25. Mai 2013