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Neue
Medikamente 2004
Arcoxia®
(Etoricoxib): neues Cox-2-Hemmer
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Schlüsselwörter: Medikament,
Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Nicht-steroidalen
Antiphlogistika, Etoricoxib, Arcoxia, Herzinfarkt, NSAID,
COX-2-Hemmer, Rofecoxib, Vioxx, Celecoxib, Celebrex,
kardiovaskuläres Risiko, Gastrointestinale Nebenwirkungen,
Schlaganfall, Herzinsuffienz, Aspirin, Thromboxane A,
Prostazykline Magengeschwür, Ulzera,
Thrombozyten-Aggregation und Magen-Darm-Verträglichkeit
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Seit
September 2004 ist der neue selektive Cox-2-Hemmer
Etoricoxib (Arcoxia® von MSD) in Deutschland
zugelassen und im Handel. In den USA läuft noch das
Zulassungsverfahren.
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Besonderheiten:
MSD hebt insbesondere die schnelle Wirkungseintritt,
die gute Verträglichkeit sowie die täglich einmalige
Einnahme hervor.
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Indikation:
Zur Behandlung von Symptomen bei degenerativer und
entzündlicher Gelenkerkrankungen wie Arthrose und
rheumatoide Arthritis (RA) oder akute Gichtarthritis.
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Eigenschaften:
Chemische Ähnlichkeit mit dem vom Markt
zurückgenommenen Rofecoxib (Vioxx®). Maximale
Plasmakonzentration wird nach einer Stunde erreicht,
die Halbwertszeit beträgt 22 Stunden.
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Wirkung:
In Studien (1,2,3,4) zeigt das Etoricoxib (Arcoxia®)
ähnlich gute Wirksamkeit wie klassische NSAR
(Vergleich mit Indometazin, Diclofenac oder Naproxen).
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Dosis
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Arthrose:
60 mg einmal
täglich.
Rheumatoide
Arthritis: 90 mg einmal täglich.
Akute
Gichtarthritis: 120 mg einmal täglich.
Etoricoxib (Arcoxia®) 120 mg sollte nur während der
akuten symptomatischen Phase eingenommen werden. In
klinischen Studien kam Etoricoxib (Arcoxia®) bei
akuter Gichtarthritis Insgesamt 8 Tage lang zur
Anwendung.
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Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen,
gastrointestinale Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen,
Blähungen, Sodbrennen, Durchfall oder Übelkeit),
Müdigkeit, grippeartige Erkrankung, Anstieg der
Leberfunktionswerte.
Für
nähere Informationen über Nebenwirkungen,
Gegenanzeigen und Komplikationen siehe die
Fachinformation von MSD.
Für aktuelle Meldungen siehe Nachtrag.
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Anmerkungen:
Die Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) aufgrund
kardiovaskulären Nebenwirkungen hat derzeit eine
heftige und kontroverse Diskussion über Sicherheit
und Klasseneffekt
der COX-2-Inhibitoren ausgelöst, die zur Zeit
noch nicht zu klaren Empfehlungen mündete.
In
den Zulassungstudien heben die Autoren die gute
Verträglichkeit von Etoricoxib (Arcoxia®) hervor.
Zur Frage der besseren Magen-Darm-Verträglichkeit
gegenüber der klassichen NSAR fehlen noch die
Langzeit-Daten.
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Studien
- Literatur
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Gicht
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1-Rubin
BR et al: Efficacy and safety profile of treatment
with etoricoxib 120 mg once daily compared with
indomethacin 50 mg three times daily in acute gout: a
randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004
Feb;50(2):598-606.
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2-
Schumacher
HR Jr et al: Randomised double blind trial of
etoricoxib and indometacin in treatment of acute gouty
arthritis. BMJ. 2002 Jun 22;324(7352):1488-92.
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Rheumatoide
Arthritis
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3-
Matsumoto
AK et al: A randomized, controlled, clinical trial of
etoricoxib in the treatment of rheumatoid arthritis. J
Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1623-30.
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Arthrose
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4-
Zacher
J et al: A comparison of the therapeutic efficacy and
tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients
with osteoarthritis.
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Datum: 28.10.04
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Nachtrag
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Arcoxia®
(Etoricoxib): MSD stellt positive Ergebnisse zu
Vioxx®-Nachfolger in Aussicht, 24. August 2006. Mehr...
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FDA-Warnung:
Auch Etoricoxib (Arcoxia®), neues Cox-2-Hemmer,
erhöht die Mortalität (Feb. 2005): Nach Analyse
der Vergleichstudien mit nichtsteroidalen
Entzündungshemmern (Naproxen, Diclofenac) kommt die
FDA zu den folgenden Schlussfolgerungen.
In
der NDA-Daten ist die Mortalität in der
Etoricoxib-Gruppe höher ist, als in anderen Gruppen
mit Vergleichssubstanzen (Naproxen oder
Non-Naproxen-Substanzen). In der EDGE-Studie ist die
Mortalitätsrate zwischen Etoricoxib (Arcoxia®) und
Diclofenac vergleichbar. Ein geringer Vorteil von
Etoricoxib bezüglich der gastrointestinalen
Verträglichkeit wird im Vergleich zu den anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmer festgestellt
("There is a marginal GI advantage of etoricoxib..").
Briefing
Package for NDA 21-389, Etoricoxib
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Nachtrag
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EMEA:
Neue Indikation und Warnhinweise zu dem Cox-2-Hemmer
Etoricoxib (Arcoxia), 9. Juli 2008
"Während
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im
letzten Jahr die Zulassung von etoricoxibhaltigen
Arzneimitteln ablehnte, hat die Europäische
Arzneimittelagentur EMEA eine Ausweitung der
Indikation beschlossen. Künftig dürfen auch
Patienten mit Morbus Bechterew mit dem Cox-2-Hemmern (Arcoxia)
behandelt werden. Die kardiovaskuläre Sicherheit des
Medikamentes soll durch die Konkretisierung einer
bestehenden Kontraindikation verbessert werden...
Künftig
muss eine Hypertonie vor Beginn der Therapie
eingestellt werden und Patienten, bei denen der
Blutdruck danach noch höher als 140/90 mm Hg ist,
dürfen nicht mehr mit dem Medikament behandelt werden
(wg. Kardialer Risiken und Kontraindikation bei der
arteriellen Hypertonie)
Dem
Hersteller wurden weitere klinische Studien auferlegt,
um die Wirkung des Medikaments in der niedrigeren
Dosierung von 60 mg/die zu prüfen. Sie ist nach
Ansicht der EMEA derzeit nicht sicher belegt..." Etoricoxib-haltige
Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur
empfiehlt verstärkte Warnhinweise und Gegenanzeigen.
08.07.2008
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Etoricoxib (Arcoxia®):
Keine Zulassung für COX-2-Hemmer in den USA, 2007. Mehr...
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Vor
einem Gutachtertreffen der FDA: Zweifel an der Sicherheit von
Arcoxia®, 11. April 2007. Mehr...
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