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Neue Medikamente 2004

Arcoxia® (Etoricoxib): neues Cox-2-Hemmer

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Nicht-steroidalen Antiphlogistika, Etoricoxib, Arcoxia, Herzinfarkt, NSAID, COX-2-Hemmer, Rofecoxib, Vioxx, Celecoxib, Celebrex, kardiovaskuläres Risiko, Gastrointestinale Nebenwirkungen, Schlaganfall, Herzinsuffienz, Aspirin, Thromboxane A, Prostazykline Magengeschwür, Ulzera, Thrombozyten-Aggregation und Magen-Darm-Verträglichkeit

Seit September 2004 ist der neue selektive Cox-2-Hemmer Etoricoxib (Arcoxia® von MSD) in Deutschland zugelassen und im Handel. In den USA läuft noch das Zulassungsverfahren.

Besonderheiten: MSD hebt insbesondere die schnelle Wirkungseintritt, die gute Verträglichkeit sowie die täglich einmalige Einnahme hervor.

Indikation: Zur Behandlung von Symptomen bei degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen wie Arthrose und rheumatoide Arthritis (RA) oder akute Gichtarthritis.

Eigenschaften: Chemische Ähnlichkeit mit dem vom Markt zurückgenommenen Rofecoxib (Vioxx®). Maximale Plasmakonzentration wird nach einer Stunde erreicht, die Halbwertszeit beträgt 22 Stunden.

Wirkung: In Studien (1,2,3,4) zeigt das Etoricoxib (Arcoxia®) ähnlich gute Wirksamkeit wie klassische NSAR (Vergleich mit Indometazin, Diclofenac oder Naproxen).

Dosis

Arthrose: 60 mg einmal

täglich.

Rheumatoide Arthritis: 90 mg einmal täglich.

Akute Gichtarthritis: 120 mg einmal täglich. Etoricoxib (Arcoxia®) 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden. In klinischen Studien kam Etoricoxib (Arcoxia®) bei akuter Gichtarthritis Insgesamt 8 Tage lang zur Anwendung.

Nebenwirkungen: Häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall oder Übelkeit), Müdigkeit, grippeartige Erkrankung, Anstieg der Leberfunktionswerte.

Für nähere Informationen über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Komplikationen siehe die Fachinformation von MSD. Für aktuelle Meldungen siehe Nachtrag.

Anmerkungen: Die Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) aufgrund kardiovaskulären Nebenwirkungen hat derzeit eine heftige und kontroverse Diskussion über Sicherheit und Klasseneffekt der COX-2-Inhibitoren ausgelöst, die zur Zeit noch nicht zu klaren Empfehlungen mündete.

In den Zulassungstudien heben die Autoren die gute Verträglichkeit von Etoricoxib (Arcoxia®) hervor. Zur Frage der besseren Magen-Darm-Verträglichkeit gegenüber der klassichen NSAR fehlen noch die Langzeit-Daten.

Studien - Literatur

Gicht

1-Rubin BR et al: Efficacy and safety profile of treatment with etoricoxib 120 mg once daily compared with indomethacin 50 mg three times daily in acute gout: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):598-606.

2- Schumacher HR Jr et al: Randomised double blind trial of etoricoxib and indometacin in treatment of acute gouty arthritis. BMJ. 2002 Jun 22;324(7352):1488-92.

Rheumatoide Arthritis

3- Matsumoto AK et al: A randomized, controlled, clinical trial of etoricoxib in the treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1623-30.

Arthrose

4- Zacher J et al: A comparison of the therapeutic efficacy and tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis.

Datum: 28.10.04

Nachtrag

Arcoxia® (Etoricoxib): MSD stellt positive Ergebnisse zu Vioxx®-Nachfolger in Aussicht, 24. August 2006. Mehr...

FDA-Warnung: Auch Etoricoxib (Arcoxia®), neues Cox-2-Hemmer, erhöht die Mortalität (Feb. 2005): Nach Analyse der Vergleichstudien mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (Naproxen, Diclofenac) kommt die FDA zu den folgenden Schlussfolgerungen.

In der NDA-Daten ist die Mortalität in der Etoricoxib-Gruppe höher ist, als in anderen Gruppen mit Vergleichssubstanzen (Naproxen oder Non-Naproxen-Substanzen). In der EDGE-Studie ist die Mortalitätsrate zwischen Etoricoxib (Arcoxia®) und Diclofenac vergleichbar. Ein geringer Vorteil von Etoricoxib bezüglich der gastrointestinalen Verträglichkeit wird im Vergleich zu den anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer festgestellt ("There is a marginal GI advantage of etoricoxib.."). Briefing Package for NDA 21-389, Etoricoxib 

Nachtrag

EMEA: Neue Indikation und Warnhinweise zu dem Cox-2-Hemmer Etoricoxib (Arcoxia), 9. Juli 2008

"Während die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im letzten Jahr die Zulassung von etoricoxibhaltigen Arzneimitteln ablehnte, hat die Europäische Arzneimittelagentur EMEA eine Ausweitung der Indikation beschlossen. Künftig dürfen auch Patienten mit Morbus Bechterew mit dem Cox-2-Hemmern (Arcoxia) behandelt werden. Die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikamentes soll durch die Konkretisierung einer bestehenden Kontraindikation verbessert werden..." (Quelle: Ärzteblatt)

---Etoricoxib-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt verstärkte Warnhinweise und Gegenanzeigen. 08.07.2008

Etoricoxib (Arcoxia®): Keine Zulassung für COX-2-Hemmer in den USA, 2007. Mehr...
Vor einem Gutachtertreffen der FDA: Zweifel an der Sicherheit von Arcoxia®, 11. April 2007. Mehr...
 

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Stand: 25. Mai 2013