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Neue Medikamente 2007

Intrinsa® : Testosteron-Pflaster für Frauen

Intrinsa –Testosteronpflaster für Frauen, die nach der Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter unter Libidoverlust (sexuelle Lustlosigkeit)  leiden

Einführung:

Intrinsa® ist ein transdermales Pflaster und enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Testosteron. Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. die Zulassung in der gesamten Europäischen Union.

Anwendung (Indikation)

Intrinsa® ist nach Hysterektomie (operative Gebärmutter-Entfernung) und beidseitiger Ovarektomie (operative Eierstock-Entfernung) bei Frauen indiziert, die an einem Mangel an sexuellem Verlangen (Libido) leiden, der sie seelisch belastet. Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen einnehmen. Bei Patientinnen, die konjugierte equine Östrogene (körperfremde Östrogene) erhalten, sollte Intrinsa® nicht angewendet werden Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung. Gegenanzeigen sind Überempfindlichkeit, bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkrankungen / östrogenabhängige Neoplasien (Tumorkrankheiten), oder andere Gegenanzeigen für Östrogene.

Eigenschaften:

Testosteron wird in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet. Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht. Bei Frauen, denen der Uterus (Gebärmutter) und die Ovarien (Eierstöcke) entfernt wurden, wird etwa nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert. Intrinsa® setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Operation entsprechen. Intrinsa® ist ein durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie. Das von Intrinsa® freigesetzte Testosteron gelangt durch passive Diffusion durch die intakte Haut. Intrinsa® setzt 300 Mikrogramm pro Tag ins Blut frei. Nach Applikation des Pflasters werden innerhalb von 24-36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, die interindividuelle Variabilität ist beträchtlich. Testosteron wird hauptsächlich in der Leber abgebaut. Der weitere Metabolismus führt neben den aktiven Metaboliten Estradiol und Dihydrotestosteron zu inaktiven Glukuroniden und anderen Konjugaten, die im Urin ausgeschieden werden. Nach Entfernen eines Intrinsa®-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen Halbwertzeit von etwa 2 Stunden innerhalb von 12 Stunden auf die Ausgangswerte zurück. Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron. Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus können die Stoffwechselwirkungen von Testosteron eine Senkung des Blutzuckerspiegels und damit des Insulinbedarfs zur Folge haben. Androgene (virilisierende Sexualhormone) können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion. Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mitAntikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen (gerinnungshemmende) Wirkung kommen. Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer Testosteron-Therapie engmaschig überwacht werden.

Dosierung:

Ein Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm frei. Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden.

Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.

Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden. Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist. Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein. Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa® zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.

Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beim Duschen, Schwimmen und beim Sport nicht ablöst.

Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa® sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Östrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden. Das Ansprechen auf die Intrinsa®-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden. Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa® bisher in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen (Fachinformation)

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) waren Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung, Juckreiz).

Weil Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Intrinsa® anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den androgenen Wirkungen von Testosteron (Akne, Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen, wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme, Haarausfall) entwickeln. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, selbst auf diese Nebenwirkungen zu achten. Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus (übermäßige Haarwuchs bei Frauen) oder Klitoris-Vergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel.

Die Sicherheit von Intrinsa® wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht. Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich. Daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit den gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden individuell überwacht werden.

Es liegen nur wenige Informationen zu Langzeitwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System vor. Patientinnen mit kardiovaskulären Risikofaktoren/Erkrankungen, insbesondere mit Bluthochdruck, sollten sorgfältig überwacht werden. Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von P & G PHARMACEUTICALS

Wirkung:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa® wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten  Hauptstudien (INTIMATE SM1 und SM2) über sechs Monate untersucht. In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität verwendet. Die Patientinnen gaben die Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von 4 Wochen als Punktzahl (Score) an. Als Maß für die Wirksamkeit diente die Veränderung dieses Scores nach 6 Monaten Behandlung mit Placebo oder Intrinsa® gegenüber dem Ausgangswert vor der Studie.

Nach 6 Monaten betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit befriedigender sexuellen Episoden zwischen Intrinsa® und Placebo 1,07 pro 4 Wochen. Dies bedeutet, dass Frauen, die vor der Behandlung durchschnittlich einen Ausgangswert von 3 befriedigenden sexuellen Episoden innerhalb von 4 Wochen hatten, nach 6-monatiger Behandlung mit Intrinsa® 5 solcher Episoden innerhalb von 4 Wochen hatten. Frauen, die 6 Monate lang ein Placebo anwendeten, hatten am Ende der Studie durchschnittlich 4 befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von 4 Wochen. Die zusammengefassten Phase-III-Daten zeigten auch, dass Patientinnen, die orale equine Östrogene (körperfremde Östrogene) einnahmen keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität erreichten.

Eine Analyse der Ansprechraten zeigte folgendes: Etwa die Hälfte der mit Intrinsa® und etwa ein Drittel der mit Placebo behandelten Frauen waren Responder (positives Ansprechen) in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität. Als Responder waren zuvor solche Patientinnen definiert worden, bei denen die Häufigkeit befriedigender sexueller Aktivitäten bezogen auf 4 Wochen um >1 gestiegen war.

Fazit:

Aus den Studiendaten erscheint der Vorteil von Intrinsa® gegenüber Placebo hinsichtlich befriedigender sexueller Aktivitäten rein rechnerisch relativ gering. Wirksamkeit und individuelle Besserung sollten daher im Einzelfall beurteilt werden. Dieser Nutzen sollte in Relation zu potentiellen Risiken der Behandlung abgewogen werden. Eine bessere Kenntnis der Langzeitwirkungen ist notwendig, denn es ist sinnvoll, eine Patientin mit Intrinsa® länger als ein Jahr zu behandeln. In laufenden Studien müssen die möglichen Langzeitrisiken (Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems) näher untersucht werden.

Potentielle Risiken erscheinen vertretbar, denn die Dosis ist niedrig und liegt im Normbereich prä-menopausaler Frauen. Die enge Indikationsstellung (Einsatz bei Frauen, denen die Eierstöcke oder Gebärmutter entfernt wurden) ermöglicht es, den bei diesen Patientinnen auf etwa die Hälfte verminderten Testosteronspiegel durch Ersatztherapie mit Intrinsa® zu normalisieren.

Das pharmazeutische Unternehmen muss neben anderen insbesondere androgene Nebenwirkungen von Intrinsa® streng überwachen. Es sollen Aufklärungs- und Informationsangebote auch Patientinnen, Ärzte und Apotheker ermuntern, hierbei aktiv mitzuwirken.

Literatur
  1. EMEA-Informationen über Intrinsa
  2. Shifren JL et al: Testosterone patch for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in naturally menopausal women: results from the INTIMATE NM1 Study. Menopause. 2006 Sep-Oct;13(5):770-9.
  3. Buster JE et al. : Testosterone patch for low sexual desire in surgically menopausal women: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):944-52.
  4. Simon et al: Testosterone patch increases sexual activity and desire in surgically menopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5226-33. Epub 2005 Jul 12.
  5. FDA-Briefing Information

Datum: 19.03.07

Nachtrag
Hormone und Sexuelle Dysfunktion während der Menopause, 2007
 

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Stand: 25. Mai 2013