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Neue Medikamente 2005

Rasagilin (Azilect®) verkürzt Off-Phasen bei Parkinson-Patienten

Schlüsselwörter: Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Neuer Enzym-Hemmer , Rasagilin, Azilect, Off-Phasen, Dopamin-Agonist, Parkinson-Patienten, MAO-B-Hemmer Selegilin, Movergan, Pergolid, Entacapon, Comtess, Ropinirol, Requip, Kombinationstherapie und L-Dopa.

Das neue Medikament Rasagilin (Azilect® von der Firma Lundbeck) wurde seit Juli 2005 in Deutschland zur Therapie von Morbus Parkinson zugelassen.

Indikation: Rasagilin (Azilect®)  ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert (Fachinformation)

Es ist bekannt, dass es bei der Parkinson-Therapie unter L-Dopa nach einiger Zeit zu Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen), deren Auftreten unvorhersehbar ist, kommen kann. Diese Fluktuationen, „off Phasen“ genannt, sollen durch den Wirkstoff Rasagilin verkürzt werden.

Es wird bei dem neuen Medikament hervor gehoben, dass es im Vergleich zu anderen Präparaten -wie ein MAO-B-Hemmer Selegilin (Movergan®), Pergolid, Entacapon (Comtess®) oder Ropinirol (Requip®)-  zu einer Besserung der Fluktuationen unter Rasagilin (Azilect®) in der Kombinationstherapie mit L-Dopa kommt (3). Im Vergleich zu vielen Dopamin-Agonisten muss Rasagilin (Azilect®) nicht langsam auftitriert werden. Rasagilin (Azilect®) kann vom Beginn an in einer festen einmal täglich Dosis gegeben werden.

Eigenschaften: Rasagilin (Azilect®) ist ein starker, irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer. Monoaminoxidase (MAO) baut im Körper Dopamin ab. Durch die Hemmung des MAO-Enzyms kommt es zu einem höheren Konzentration von Dopamin im Gehirn. Die Halbwertszeit von Rasagilin (Azilect®) beträgt zwischen 0,3 bis 3,5 Stunden.

Wirkung: Der Zulassung beruht auf die Ergebnisse von drei kontrollierten Studien. 

Als Monotherapie wurde die Wirksamkeit von Rasagilin (Azilect®) in der TEMPO-Studie bei 404 Patienten überprüft. 

In der Studie in Arch. Neurol. (1) haben 404 Patienten entweder Placebo (138 Patienten) oder Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) erhalten und wurden 26 Wochen lang behandelt. Der primäre Zielparameter war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson‘s Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I – III). Im Vergleich zur Placebo kam es in der 1mg-Rasagilin-Gruppe zu einer statistisch signifikanten Besserung des mittleren Punktwerts um 4,2 Punkte.

In der LARGO-Studie in Lancet wurde der Einfluss von Rasagilin (Azilect®) in Kombinationstherapie mit L-Dopa auf die off Phasen im Vergleich zu einem anderen Substanz überprüft.

Die Patienten wurden entweder für Placebo, oder für Rasagilin 1 mg pro /Tag (231 Patienten) oder für die Behandlung mit dem Dopaminagonist Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) randomisiert und 18 Wochen lang behandelt.

Der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im ,,OFF‘‘-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode. Im Verlauf der  LARGO-Studie waren die mittleren tägliche Off-Zeiten unter Rasagilin  (bis zu 1,18 Stunden) als auch Entacapon (bis zu 1,2 Stunden) im Vergleich zu Placebo (0,4 Stunden) signifikant reduziert.

Dosierung: Rasagilin (Azilect®) wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (Fachinformation).

Nebenwirkungen (bei häufigen Nebenwirkungen haben wir lediglich die NW, die bei über 5% der Patienten auftraten, aufgelistet)

Monotherapie-NW: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (14,1 %). Häufige Nebenwirkungen sind unter anderem: grippeähnliches Syndrom (6,0%), Sodbrennen (6,7 %), Arthralgie (7,4%), Depression (5,4 %).

Kombinationstherapie-NW mit L-Dopa: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Dyskinesien (10,3 %). Häufige Nebenwirkungen sind unter anderem Unfallverletzung (vor allem Stürze 8,2 %). (Fachinformation)

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation vom Pharmaunternehmen Lundbeck.

Fazit: Rasagilin (Azilect®) ist ein sicherlich vielversprechendes, einfach handzuhabendes Medikament bei M. Parkinson, vor allem in der Behandlung der  sog.  „off Phasen“, die unter der Therapie mit L-Dopa auftreten.

Die Frage, ob Rasagilin (Azilect®) wirksamer als Dopamin-Agonisten ist, kann jedoch noch nicht beantwortet werden. Vergleichsstudien mit potenten Dopamin-Agonisten wie Tolcapon (Tasmar® von Roche) fehlen bisher. 

Literatur:
  1. Parkinson-Therapy-Group: A controlled trial of rasagiline in early Parkinson disease: the TEMPO Study. Arch Neurol. 2002 Dec;59(12):1937-43.

  2. O Rascolet al: Rasagiline as an adjunct to levodopa in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations (LARGO, Lasting effect in Adjunct therapy with Rasagiline Given Once daily, study): a randomised, double-blind, parallel-group trial. Lancet 2005; 365: 947-54

  3. Rasagilin verkürzt Off-Phasen bei Parkinson-Patienten

  4. EMEA: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE SUMMARY OF OPINION for AZILECT

  5. Neuer Enzym-Hemmer hält Parkinson in Schach

Datum für Pipeline-Rezension: 22.03.05

Datum für Zulassung-Rezension: 31.08.05

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Stand: 25. Mai 2013