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Neue Medikamente 2007

Aliskiren (Rasilez®) : Reninhemmer bei Hypertonie (Bluthochdruck)

Schlüsselwörter: Rasilez, Tekturna, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Aliskiren, Reninhemmer, ACE-Hemmer, AT-Hemmer, Hypertonie, Bluthochdruck, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System oder RAAS.

In den neunziger Jahren wurden die ACE-Hemmer und später AT-Blocker zur Therapie der arteriellen Hypertonie eingeführt. Beide Substanzgruppen entfalten ihre Wirkung über das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). 

Jetzt ist mit Aliskiren (Rasilez® von Novartis) ein neue Substanz ebenfalls zur Hemmung des RAAS aber mit einem neuen Wirkprinzip seit September 2007 auf dem Markt. 

Wir haben diesen Entwicklungsprozess in einzelnen Stadien dokumentiert, die Sie auf unserer Webseite "Rasilez-im-Progress" lesen können. Im folgenden wird eine Gesamtübersicht gegeben. 

In den USA war das neue Wirkstoff bereits seit Anfang 2007 zugelassen. Der Hersteller hebt insbesondere hervor, dass Aliskiren (Rasilez®) durch die lange Halbwertszeit (40 Stunden), einmal täglich eingenommen, eine nachhaltige Blutdrucksenkung auch in den Morgenstunden erreiche, in denen das Herzinfarkt- oder Schlaganfall-Risiko bekanntermaßen erhöht ist.

Anwendung

Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

Wirkungsmechanismus

Aliskiren (Rasilez®) ist ein Reninhemmer und bindet sich an Renin, dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I verhindert. Die bei ACE-Hemmern inkomplette Hemmung des RAAS wird somit umgangen.

Europäische Arzneimittelbehörde EMEA erklärt in seinem Beurteilungsbericht (1) verständlich und ausführlich die Wirkungsmechanismus des Reninhemmers Aliskiren:

„..Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Dieser hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (verengt die Blutgefäße), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin-I-Produktion sinken die Werte von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt und das mögliche Risiko von Schädigungen infolge des hohen Blutdrucks verringert werden kann..“

Dosis

Die empfohlene Dosierung von Rasilez® beträgt einmal täglich 150 mg. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden (Fachinformation).

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkung wird im Fachinformation Diarrhoe (Durchfall) beschrieben. Das Vorkommen von Husten soll bei Patienten unter Placebo (0,6 %) und Aliskiren (0,9 %) ähnlich sein. Bekanntlich ist Husten eine häufige Nebenwirkung von ACE-Hemmer. 

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Novartis.

Wirkung und Fazit

Aliskiren (Rasilez®) wurde bisher in mehreren Studien als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril (Delix®) , dem Kalziumkanalblocker Amlodipin (Norvasc®), dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan (Diovan®) und dem Beta-Blocker Atenolol eingesetzt.

Bei den bisher durchgeführten14 Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Bluthochdruck durchgeführt. Bei Bluthochdruckpatienten senkte Rasilez den systolischen und diastolischen Blutdruck ähnlich wie etablierte Antihypertensiva. Unter Aliskiren (Rasilez®) kam es bei diesen Studien zu einer durchschnittlichen Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg (1) .

Eine aktuelle Studie (2) untersuchte die Wirksamkeit einer dualen RAAS-Hemmung mit Aliskiren (Rasilez®) and Valsartan (Diovan®) bei Hypertonie. Die Kombinationstherapie war geringgradig wirksamer (–12.2 mm Hg) als die einzelnen Medikamente als Monotherapie (Aliskiren, –9.0 mm Hg; Valsartan, –9.7 mm Hg).  

Was noch fehlt sind die Langzeitdaten über die Sicherheit und die klinische Wirksamkeit von Aliskiren (Rasilez®).

Literatur

  1. EMEA-Infos: RASILEZ, Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

  2. Hypertonie: Duale RAAS-Hemmung mit Aliskiren (Rasilez®) und Valsartan (Diovan®), 2007. Mehr...

Datum: 25.09.2007

Nachtrag:

EMA zu Aliskiren: Weitere Kontraindikationen infolge ALTITUDE-Studie, 28.02.2012

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmer oder ARB bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert

 

Rasilez: Hyperkaliämie unter der Kombinationstherapie mit ACE-Hemmer oder AT-Blocker (Sartan, ARB), 13.01.2012

Aliskiren (Rasilez): Kombination mit ACE-Hemmer oder AT-Blocker bei Diabetikern riskant, 23.12.2011.Mehr...
Renin-Inhibitor Aliskiren (Rasilez) nach Herzinfarkt ohne Vorteile, 17.03.2010. Mehr..  

Aliskiren und Allergie: Angioödem als Kontraindikation für Antihypertonikum Rasilez® , 20. Februar 2009

"Patienten, die unter der Behandlung mit dem Renininhibitor Aliskiren ein Angioödem entwickeln, müssen auf ein anderes Antihypertonikum wechseln. Dies fordert die europäische Arzneimittelbehörde EMEA, die eine entsprechende Kontraindikation in den Fachinformationen veranlassen möchte..."

Aliskiren (Rasilez®) kombiniert mit Losartan (Lorzaar®) bei Diabetes mellitus Typ II und Nephropathie, 2008

AVOID-Studie: Neuer Renin-Hemmer vermindert Proteinurie bei Hypertonikern mit diabetischer Nephropathie,  7. November 2007

 

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Stand: 25. Mai 2013