Sativex®: Cannabis-Mundspray gegen Spastizität bei Multipler Sklerose

"...Sativex® (von Bayer HealthCare) ist nach dem botanischen Namen der Hanfpflanze Cannabis sativa L. benannt. Aus dem Harz dieser Pflanze wird der Extrakt gewonnen, den die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada jetzt zur begleitenden Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit multipler Sklerose zugelassen hat. Der Extrakt enthält standardisierte Mengen der beiden Drogen Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), die jedem Drogenkonsumenten bekannt sind. Jede 5,5ml-Phiole Sativex® enthält genau 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Das Medikament wird als Spray auf die Mundschleimhaut appliziert..." Mehr im DÄ...

• APPROVAL OF SATIVEX® WITH CONDITIONS FACT SHEET

Datum: 30.06.05

„Ein Mundspray, das die beiden Cannabisdrogen Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, lindert bei Patienten mit multipler Sklerose die Spastizität. Dies zeigen erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie. Der Hersteller strebt jetzt eine Zulassung in Großbritannien und – wie es heißt – in „ausgewählten“ kontinentaleuropäischen Ländern an. Sativex® ist ein Extrakt der Cannabis-Pflanze...74 Prozent der Sativex-Anwender hätten eine Verbesserung Spastizität um mehr als 30 Prozent erzielt. Dies hätten unter Placebo nur 51 Prozent der Patienten erreicht...“

• GW Reports Highly Statistically Significant Results in Sativex® Pivotal Phase III Study in MS Spasticity

Die Antwort der Vertriebsfirma auf Medknowledge-Anfrage über die Sativex-Zulassungstermin in Deutschland

"..Sativex has been approved only in Canada for the symptomatic relief of neuropathic pain in MS but in most countries there are provisions to allow doctors to prescribe medicines that have been approved in other countries.

Sativex can be prescribed as an unlicensed medicine in the UK but I am not sure what the rules and regulations are in Germany. The position will depend on both the rules for prescribing unlicensed medicines in Germany and also those governing prescribing of controlled drugs (Sativex is a Controlled Drug as it is a cannabis-based medicine)..."

Seit Juli 2011 ist der Mundspray Sativex, das die beiden Cannabisdrogen Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, bei Patienten mit multipler Sklerose zur Minderung der Spastizität in Deutschland zugelassen.

Der Nutzen solle auf Patienten beschränkt sein, die zu Beginn der Therapie auf Sativex ansprechen, dies wäre bei weniger als die Hälfte der Patienten der Fall.

Etwa 12% der Patienten brechen die Therapie wegen Nebenwirkungen auf. Insbesondere wären relativ häufig psychische Nebenwirkungen (wie Benommenheit, kognitive Störungen) aufgetreten. Die Beurteilung bezüglich der Fahrtauglichkeit unter Sativex obliege dem behandelnden Arzt. (Quelle: arznei-telegramm Nr. 7/2011).

• Neu auf dem Markt: Bericht über Sativex in der Pharmazeutischen Zeitung online, 08/11

Für vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Gegenanzeigen siehe Beipackzettel und Fachinformation des Herstellers