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Das
Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq® von
Sanofi-Synthelabo) wurde Anfang 2010 in Europa
zugelassen.
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Anwendung:
Dronedaron (Multaq®) wird bei Erwachsenen mit
Vorhofflimmern in der Vergangenheit oder mit aktuell
bestehendem, nicht permanentem Flimmern angewendet
(Quelle: EMEA).
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Wirkweise:
Dronedaron (Multaq®) hat eine ähnliche Struktur wie
Amiodaron (Cordarex®) und enftaltet seine Wirkung
über Hemmung der Natrium-, Kalium- und
Kalziumkanäle.
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Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen waren erhöhte
Kreatinin-Werte und eine QT-Verlängerung. Bei
instabiler Herzinsuffienz ist Dronedaron (Multaq)
kontraindiziert.
Für
vollständige Auflistung der Nebenwirkungen,
Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe
Beipackzettel und Fachinformation des Herstellers Sanofi-Synthelabo.
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Wirkung:
Dronedaron (Multaq) wurde in Zulassungsstudien gegen
Placebo und Amiodaron (Cordarex®) verglichen.
Zur
Verhinderung des Wiederauftretens des Vorhofflimmerns
war Dronedaron (Multaq) wirksamer als das Placebo.
Dronedaron
(Multaq) war jedoch im Hinblick auf die Erhaltung
eines normalen Herzrhythmus weniger wirksam als
Amiodaron: nach einem Jahr war das Vorhofflimmern
entweder wieder aufgetreten, oder die Behandlung war
bei 75% der mit Dronedaron (Multaq) behandelten
Patienten, aber nur bei 59% der mit Amiodaron
behandelten Patienten abgesetzt worden.
Bei
den mit Dronedaron (Multaq) behandelten Patienten war
zwar das Vorhofflimmern häufiger wiederaufgetreten,
aber die Anzahl der Patienten, welche die Behandlung
wegen Nebenwirkungen absetzen mussten, war unter
Amiodaron größer. (Quelle: EMEA).
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Fazit:
Das Antiarrythmikum Dronedaron (Multaq) war zur
Rhythmus- und Frequenzkontrolle bei nicht-anhaltendem
(paroxysmalem) Vorhofflimmern wirksam. Gegenüber
Placebo lag die Rezidivrate eines Vorhofflimmerns
unter Dronedaron (Multaq) niedriger, gegenüber
Amiodaron (Cordarex®) jedoch höher. Mit anderen
Worten war Dronedaron (Multaq) weniger wirksam als
Amiodaron (Cordarex®), ging jedoch möglicherweise
mit weniger Nebenwirkungen einher. Vor allem
Schilddrüsenstörungen und neurologische
Funktionsstörungen traten unter Dronedaron (Multaq)
weniger auf.
Somit
stellt Dronedaron (Multaq) vor allem bei Patienten mit
paroxysmalem Vorhofflimmern, die wegen
endokrinologischer und neurologischer
Funktionsstörungen Amiodaron (Cordarex®) nicht
vertragen, eine alternative Therapiemöglichkeit zur
Rhythmuskontrolle dar.
Inzwischen
wird bei Vorhofflimmern vor allem bei älteren
Patienten oft nur eine Frequenzkontrolle angestrebt.
Für diese Indikation wären Vergleichstudien zwischen
dem Standardmittel Betablocker und Dronedaron (Multaq)
angezeigt, die zum jetzigen Zeitpunkt noch fehlen.
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Datum: 19.02.2010
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Nachtrag
zu Dronedaron nach Zulassung 2010
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Vorhofflimmern: EMA schränkt Indikation für Multaq
ein, 23.09.2011 (Quelle: rme/aerzteblatt.de)
European Medicines Agency recommends restricting use
of Multaq |
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Vorhofflimmern: Neue Daten und Warnungen zu Multaq,
22.067.2011
"Die europäische
Arzneimittelagentur EMA hat innerhalb von zehn Tagen
ein zweites Mal die indikationsgerechte Anwendung
des Antiarrhythmikums Multaq® (Dronedaron)
angemahnt. Die FDA veröffentlicht erstmals Daten aus
der PALLAS-Studie, die wegen einer erhöhten Rate
kardiovaskulärer Ereignisse vorzeitig abgebrochen
worden war und die Reaktion der Arzneibehörden
ausgelöst hat..." (Quelle: rme/aerzteblatt.de)
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Vorhofflimmern: Erklärt Digoxin die Dronedaron-Risiken? 16.11.2011 |
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Neue Sicherheitsbedenken gegen Dronedaron (Multaq),
12.07.2011
"Der Abbruch einer
klinischen Studie veranlasst die europäische
Arzneimittelagentur EMA, ihre Sicherheitsprüfung zum
Antiarrhythmikum
Multaq®
(Wirkstoff: Dronedaron) auszuweiten. Neben der Frage
einer Hepatotoxizität geht es jetzt auch um ein
möglicherweise erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei
der Off-Label-Anwendung zur Behandlung eines
anhaltenden Vorhofflimmerns..." (Quelle:
rme/aerzteblatt.de)
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Schwere Leberschäden durch Antiarrhythmikum
Dronedaron (Multaq), 17.01.2011
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Informationen
zu Dronedaron vor Zulassung
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Dronedaron (Multaq®) vs. Amiodaron
(Cordarex®) bei Vorhofflimmern, 2009. Mehr..
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Dronedaron:
Eine neue Therapie-Option bei Vorhofflimmern? 04/ 2009
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Dronedaron
bei schwerer Herzinsuffienz, NEJM 2008
Das
Antiarrhythmikum Dronedaron war einer NEJM-Studie bei
Patienten mit schwerer Herzinsuffienz mit einer erhöhten
Mortalität assoziiert. Lars
Køber et al: Increased Mortality after Dronedarone
Therapy for Severe Heart Failure. NEJM 2008, Volume
358:2678-2687
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Dronedaron:
Neue Substanz verzögert Vorhofflimmern, 06.02.2007
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Dronedaron
- EURIDIS- und ADONIS-Studie: Antiarrhythmikum
bewährt sich bei Vorhofflimmern, 31.08.2006
"..Dronedaron
ist zur Zeit im europäischen Zulassungsverfahren.."
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Studien
EURIDIS und ADONIS: Bei Vorhofflimmern nützt
Konversion in den Sinusrhythmus - ACC-Kongress Atlanta
16.03.2006:
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