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Neue Medikamente 2006

Sildenafil (Revatio®) bei Lungenhochdruck  (Pulmonale Hypertonie)

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Lungenhochdruck, Epoprostenol, Pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, COPD, COLD, chronische Bronchitis, Empysem, Asthma, Sildenafil, Viagra, Iloprost, Vemtavis, Bosentan Tracleer und Lungengefässwiderstand.

Der Phosphodiesterasehemmer Sildenafil ist zur Behandlung des Lungenhochdrucks (Pulmonale Arterielle Hypertonie, PAH) in Deutschland seit Anfang 2006 zugelassen. Der Hersteller Pfizer führte den Wirkstoff unter der Bezeichnung Revatio® ein.

Hintergrundwissen:

Lungenhochdruck  (Pulmonale Hypertonie) ist eine konstante Mitteldruckerhöhung im Lungenarteriensystem durch verschiedene Ursachen. Nach einer langen Zeit des Stillstandes werden zur Zeit rasant mehrere Medikamente für die pulmonale Hypertonie entwickelt. In Deutschland wurde im Juni 2002 das neue Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen.

Sildenafil erweitert das Spektrum verfügbaren Medikamenten bei pulmonaler Hypertonie, wie der  Prostazyklin-Analagon Iloprost (Ventavis®) und Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®).

Anfänglich wurde Sildenafil (Viagra®) als Vasodilator (Gefässerweiternd) für  Patienten mit Herzkrankheiten entwickelt. Bei den Testpatienten wurde zufällig die "Nebenwirkung" von Sildenafil, nämlich eine verlängerte Erektion festgestellt. 

Aufgrund von seiner gefässerweiternden Wirkung wurde Sildenafil auch in mehreren Studien bei Patienten mit Lungenhochdruck  eingesetzt.

Anwendung

Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fachinformation)

Wirkung

In der von Pfizer unterstützten Zulassungstudie, die in NEJM 2005 (1) veröffentlicht wurde, wurden 278 Patienten mit symptomatischer Lungenhochdruck für Plazebo oder für Sildenafil (20, 40, oder 80 mg) per os dreimal täglich für 12 Wochen randomisiert. Patienten, die vorher auf Bosentan nicht angesprochen hatten, wurden in die Studie nicht aufgenommen.

Die Studie untersuchte nicht den Effekt von Sildenafil auf die Sterblichkeit (Mortalität).
Die Ergebnisse zeigten, dass in der Sildenafil-Gruppe die Sechs-Minuten-Gehstrecke um 45 bis 50 Meter sich verlängert hatte. Sildenafil reduzierte im Vergleich zu Plazebo signifikant den Pulmonalarteriendruck.

Als häufigste Nebenwirkungen in der Sildenafil-Gruppe waren Flush, Dyspepsie (Sodbrennen) und Durchfall. Die höhere Sildenafil-Dosierungen hatten keinen Vorteil gegenüber der niedrigen Dosierung mit 20mg Sildenafil.

Das Vorkommen der klinischen Verschlechterung war in der Plazebo- und Sildenafil-Gruppe ähnlich.

Vergleich mit anderen Wirkstoffen

Es liegen insgesamt mehrere Studien leider mit kleinen Fallzahlen vor, die die Wirksamkeit von Sildenafil im Kombination mit anderen Medikamenten wie  Iloprost (2), Epoprostenol (3) und Bosentan (4) untersuchten. Die Ergebnisse zeigten insgesamt einen Nutzen durch die Gabe von Sildenafil in die laufende Therapie.

Dosis

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg dreimal täglich.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich

zu Plazebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Durchfall und Gliederschmerzen (Fachinformation).

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Pfizer.

Literatur
  1. Galie et al: Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57.

  2. Orales Sildenafil zur Lungenhochdruck-Therapie (Pulmonale Hypertonie)

  3. Stiebellehner et al: Long-term treatment with oral sildenafil in addition to continuous IV epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertension. Chest. 2003 Apr;123(4):1293-5

  4. Hoeper et al: Combination therapy with bosentan and sildenafil in idiopathic pulmonary arterial hypertension.
    Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):1007-10

Datum: 25.03.2006
Nachtrag

PAH: Sildenafil (Revatio) erhöht bei pädiatrischen Patienten die Mortalität, 06.10.2011

--Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio (Sildenafilcitrat)

Sildenafil (Revatio®) plus Epoprostenol bei Pulmonale Hypertonie, 2008.
 

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Stand: 25. Mai 2013