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Neue Medikamente 2005

Natriumoxybat (Xyrem®) bei Narkolepsie (schwere Schlafstörung)

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Nachtschlaf, Kataplexie, Schlafen, Natriumoxybat, Xyrem, Narkolepsie, schwere Schlafstörung.

Ende 2005 ist das Medikament Natriumoxybat (Xyrem® von UCB Pharma) zur Therapie von Narkolepsie zugelassen.

Was ist Narkolepsie?: Erkrankung mit schwerer Schlafstörung, die  mit einer ganztägigen Schläfrigkeit und unwiderstehlichen anfallsartigen Schlafzwang sowie Kataplexie (plötzliche Muskelschwäche-Attacken mit Sturzgefahr bei erhaltenem Bewusstsein, oft nach Affekterlebnissen wie Schreck oder Lachen) einhergeht. Nachtschlaf ist in der Regel gestört.

Anwendung von Natriumoxybat (Xyrem®): Behandlung der Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (Fachinfo)

Eigenschaften: Natriumoxybat, das eher als Gamma-Hydroxybuttersäure bekannt ist,  ist ein natürlicher Bestandteil des Gehirns und wird dort als Gammahydroxybutyrat bezeichnet. Die Aufnahme erfolgt oral mit einem HWZ von 40-60 Minuten.

Natriumoxybat (Xyrem®) ist ein Betäubungsmittel und unterliegt somit betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften. Die Anordnung erfolt per BtM-Rezept. Da Narkolepsie (Xyrem®) missbrauchspotential (5) aufweist, sollten Patienten auf einen Drogenmissbrauch in ihrer Vorgeschichte untersucht werden.

Wirkung: Die Wirksamkeit von Natriumoxybat als antikataplektisches Mittel wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Narkolepsie-Patienten, von denen 85 % bzw. 80 % gleichzeitig auch mit ZNS-Stimulanzien behandelt wurden, untersucht.

In der ersten Studie (1) mit 136 Narkolepsie-Patienten und  einer Behandlungsdauer von 4 Wochen wurde die mittlere Häufigkeit von Kataplexie-Attacken signifikant  verringert. Bei der zweiten offenen Langzeitstudie (2)  mit einer Dauer von 7 bis 44 Monaten  habe diese Wirkung auch ebenfalls erhalten geblieben

Dosis: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag (9 ml Xyrem®), verteilt auf zwei gleiche Dosen von 2,25 g/Dosis (4,5 ml/Dosis). Die Dosis kann nach Dosierungsanleitung auf dem Beipackzettel schrittweise auf maximal 9 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von 4,5g/Dosis (9 ml/Dosis)  erhöht werden. (Fachinformation).

Nebenwirkungen: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen, die jeweils bei 10 % bis 25 % der Patienten auftreten (Fachinformation).

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von UCB Pharma

  1. A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.

  2. US-Xyrem-Multicenter-Study-Group: Sodium oxybate demonstrates long-term efficacy for the treatment of cataplexy in patients with narcolepsy.Sleep Med. 2004 Mar;5(2):119-23.

  3. Xyrem-International-Study-Group: Further evidence supporting the use of sodium oxybate for the treatment of cataplexy: a double-blind, placebo-controlled study in 228 patients. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):415-21.

  4. Mamelak et al: A pilot study on the effects of sodium oxybate on sleep architecture and daytime alertness in narcolepsy. Sleep. 2004 Nov 1;27(7):1327-34.

  5. The gamma-hydroxybutyrate withdrawal syndrome

  6. Neue Therapie für Narkolepsie-Kranke

Datum: 13.02.2006
Nachtrag

Narkolepsie-Patienten bleiben mit Natriumoxybat tagsüber besser wach, 09.03.2006

 

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Stand: 25. Mai 2013