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Neue
Medikamente 2008/2011
Dabigatran
(Pradaxa®): direkter oraler Thrombinhemmer zur
Thromboseprophylaxe und zur Prävention
von thrombo-embolischen Erkrankungen bei Vorhofflimmern
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Schlüsselwörter: Medikament,
Arzneimittel, Pradaxa, Therapie, Behandlung, Thrombosen, Blutgerinnsel, Embolien, Vorhofflimmern, Absolute Arrythmie, Dabigatran, Rendix, direkte Thrombinhemmer, Prävention, Behandlung, thrombo-embolischer Erkrankungen, Antikoagulation, per os, Thrombose und Embolie,
RE-VOLUTION-Studie und Schlaganfall.
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Dabigatran
(Pradaxa® von Boehringer Ingelheim) ist ein neuer
direkter Thrombinhemmer zur Prävention und Behandlung
thrombo-embolischer Erkrankungen. Dabigatran (Pradaxa®)
wird oral zur Antikoagulanzientherapie (Blutverdünnung)
eingenommen und es ist während der Therapie keine
Gerinnungsüberwachung erforderlich. |
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Zulassung
und Anwendung: Dabigatran (Pradaxa®)
ist in Deutschland seit April in Deutschland
zugelassen.
Dabigatran (Pradaxa®) wurde zur Verhinderung der
Bildung von Blutgerinnseln in den Venen
(Venenthrombosen) bei Erwachsenen zugelassen, bei
denen eine Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft-
oder Kniegelenks durchgeführt worden ist. |
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Zur
Primärprävention von venösen Thromboembolien (VTE)
wird die Einnahme von Dabigatran (Pradaxa®) nach
Kniegelenksersatz für 10 Tage und nach Hüftgelenksersatz
für 28 bis 35 Tage fortgesetzt (PZ). |
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Die
häufigste Nebenwirkung von Pradaxa (beobachtet bei
mehr als 1 von 10 Patienten) ist Blutung.
Für
weitergehende Informationen über Nebenwirkungen,
Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation
von Boehringer Ingelheim |
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Wirkung:
In Zulassungstudien war Dabigatran (Pradaxa®) zur
Thrombose-Primärprophylaxe nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation
dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin (Clexane®)
nicht unterlegen.
Des Weiteren wird Dabigatran (Pradaxa®) als orale
Antikoagulans in weiteren Studien (RE-LY-Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern
als Teil des RE-VOLUTION-Studienprogramms) zur
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern derzeit
untersucht. Mit ersten Ergebnissen rechnet man Ende 2009.
Die
Langzeit-Daten für die Sicherheit von Dabigatran (Pradaxa®)
fehlen noch. |
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Literatur |
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Datum: 27.02.06
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Nachtrag
nach Zulassung 2008 als Thrombose-Prophylaxe und
Zulassung 2011 gegen Vorhofflimmern |
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Pradaxa: Meta-Analyse sieht erhöhtes
Herzinfarktrisiko, 10.01.2012
--Dabigatran
Association With Higher Risk of Acute Coronary
Events. Meta-analysis of Noninferiority Randomized
Controlled Trials |
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EMA: Keine weiteren Einschränkungen für Pradaxa,
18.11.2011
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BfArM zu Pradaxa: Günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
trotz Todesfällen, 17.11.2011 (quelle: rme/aerzteblatt.de)
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Pradaxa: Nierenschwäche fördert Blutungsrisiko,
10/11
Pradaxa bei
Kreatinin-Clearance CrCl <30 ml/min kontraindiziert.
Eine mittlere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl
30-50 ml/min) kann das Blutungsrisiko ebenfalls
erhöhen. Bei Patienten sollte regelmäßig die
Nierenfunktion überprüft werden.
"Da der Thrombinhemmer
Dabigatran (Pradaxa) überwiegend renal eliminiert
wird, kann eine Nierenschwäche zu überhöhten
Wirkstoffspiegeln führen, was die Therapierisiken
steigert. Fallberichte über tödliche Blutungen in
Japan veranlassen den Hersteller auf die geltende
Kontraindikation hinzuweisen..."
(Quelle:
rme/aerzteblatt.de)
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| Der direkte
Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®) für
Antikoagulation-Therapie bei nicht-valvulärem
Vorhofflimmern in Deutschland zugelassen, 2011 |
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Dabigatran (Pradaxa®) ist
das erste orale Antikoagulant, das als Alternative zu
Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar und Co.) bei Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in Deutschland
zugelassen ist. Die Anwendung für Dabigatran (Pradaxa®)
bei Vorhofflimmern hängt wie bei Marcumar von der
Risikokonstellation der jeweiligen Patienten ab.
Dabigatran (Pradaxa®) war in Deutschland bisher bei
Erwachsenen als prophylaktischer Antikoagulans 2008
zugelassen, bei denen eine Operation zum Einsetzen eines
neuen Hüft- oder Kniegelenks durchgeführt worden ist.
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Die Zulassung beruht auf die
Daten der
RE-LY-Studie (1),
in der Dabigatran (Pradaxa®) als orale Antikoagulans zur
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mit Warfarin
(~Marcumar) verglichen wurde. Dabei hatte Dabigatran (Pradaxa)
bezüglich Schlaganfall- und Blutungsrisiko ähnlich wie
Warfarin abgeschnitten. Eine aktuelle Studie als
Subgruppen-Analyse der RE-LY-Studie verglich Dabigatran
(Pradaxa) mit Warfarin bei Hochrisiko-Patienten mit
Schlaganfall- und TIA in der Anamnese. Die Ergebnisse
zeigten, dass Dabigatran (Pradaxa) bei Patienten mit
Vorhofflimmern und transienter ischämischer Attacke oder
Schlaganfall in der Vorgeschichte besser als Warfarin (~Marcumar)
abgeschnitten hat. |
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Dabigatran (Pradaxa®) ist in
den Stärken 110mg oder 150mg zugelassen, die jeweils
zweimal täglich eingenommen werden. Es entfallen die
INR-Messungen unter Dabigatran (Pradaxa®). |
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Die häufigste Nebenwirkung
von Pradaxa ist Blutung. Bei schwerer Niereninsuffienz
darf Dabigatran (Pradaxa®) nicht angewendet werden. Für vollständige
Auflistung der Nebenwirkungen,
Kontraindikationen und Gegenanzeigen siehe
Beipackzettel und
Fachinformation des Herstellers |
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Fazit: Dabigatran (Pradaxa®) ist die erste
per os einnehmbare Marcumar-Alternative, das bei
Vorhofflimmern in Deutschland zugelassen ist.
Dabigatran (Pradaxa®) dürfte
an der bisherigen Praxis der Antikoagulation mit
Marcumar erheblich rütteln: Während
der Therapie mit Dabigatran (Pradaxa®) sind keine
INR-Kontrollen somit keine Gerinnungsüberwachung
erforderlich.
Dabigatran (Pradaxa®) ist
deutlich teuerer als Marcumar.
Dabigatran (Pradaxa®) wäre vor allem bei
Hochrisiko-Patienten (z.B. Patienten mit Schlaganfall-
und TIA in der Anamnese oder hohem Blutungsrisiko), die
mit Marcumar schwer einstellbar sind, angezeigt.
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Dabigatran (Pradaxa®) vs. Warfarin (~Marcumar) bei
Patienten mit Vorhofflimmern und TIA oder
Schlaganfall in der Vorgeschichte, 2011
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Pradaxa eine leicht verderbliche Ware, 03/2011
"Der Wirkstoff Dabigatran in Pradaxa®
hat nur eine begrenzte Haltbarkeit. Vor allem Feuchtigkeit kann nach
dem Öffnen von Blisterverpackung oder Flasche schnell zu einem
Wirkungsverlust führen, warnt die US-Arzneibehörde FDA...."
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Dabigatran (Pradaxa)
vs. Warfarin (~Marcumar) bei Patienten mit
Vorhofflimmern und TIA oder Schlaganfall in der
Vorgeschichte, 2011.
Mehr.. |
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US-Leitlinie
zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern: Dabigatran (Pradaxa) und Warfarin
(~Marcumar) gleichwertig, 15.02.2011.Mehr.. |
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Der direkte
Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®) für
Antikoagulation-Therapie bei Vorhofflimmern in den
USA zugelassen, 2010.
Mehr.. |
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Siehe die Studie über
die Kosteneffektivität von Dabigatran zur
Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern-Patienten:
Mit dem "richtigen" Preis wäre Dabigatran eine gute
Option.
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Dabigatran (Pradaxa®): Orale Alternative zu Marcumar & Co bei venösen
Thromboembolien? 2010. Mehr.. |
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Vorhofflimmern:
Der Thrombininhibitor Dabigatran (Pradaxa) als Alternative zu Warfarin,
31. August 2009.Mehr.. |
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Zwei
Jahre später nach Dabigatran (Praxada®) ist 2008 mit
Rivaroxaban (Xarelto®)
erneut ein oraler Thrombininhibitor zugelassen |
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Bericht
bei PZ mit Hinweisen zur Dosierung
„Thromboseprophylaxe
zum Schlucken: Mit Dabigatranetexilat ist nach dem
2006 vom Markt genommenen Ximelagatran wieder ein
peroral bioverfügbarer direkter Thrombin-Inhibitor
auf den Markt gekommen (Pradaxa® 75 und 110
mg Hartkapseln, Boehringer Ingelheim)..“ Mehr
im PZ.. |
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