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Neue Medikamente 2006

Rotigotin (Neupro®): Dopamin-Agonist als Transdermales Pflaster bei M. Parkinson

Schlüsselwörter:  Neupro, Rotigotin, Dopamin-Agonist, Hautpflaster, Transdermales Pflaster, Morbus Parkinson, Medikament, Arzneimittel, Therapie und Behandlung, 

Seit April 2006 ist Rotigotin (Neupro®) vom Pharmaunternehmen Schwarz als Hautpflaster zur Monotherapie bei Morbus Parkinson zugelassen. Rotigotin (Neupro®) gehört zu der Gruppe der Dopaminagonisten.

Schwarz Pharma hebt hervor, dass durch die kontinuierliche Freisetzung von Rotigotin, konstante Plasmaspiegel erreicht werden können. Darunter soll z.B. die motorische Beweglichkeit der Patienten frühmorgens geringer beeinträchtigt sein. Ausserdem soll das Wegfallen der Tabletteneinnahme Patienten zugute kommen, die unter Schluckstörungen leiden. 

Anwendung

Rotigotin (Neupro®) wird als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) eingesetzt zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (Fachinformation)

Hintergrundinformationen zur Parkinson-Therapie

Es stehen mehrere Medikamente zur Parkinson-Therapie zur Verfügung. Derzeit wird L-Dopa (immer in fester Kombination mit einem Decarboxylase-Inhibitor, z.B. Madopar®) als das wirksamste Medikament für die Behandlung des Idiopathische Parkinson-Syndrom (IPS) betrachtet. Ein möglicher Nachteil vom L-Dopa ist das vermehrte Auftreten von Dyskinesien darunter.

Eine weitere Alternative sind die Dopamin-Agonisten, von denen in Deutschland derzeit 8 Substanzen auf dem Markt sind (8; Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, alpha-Dihydroergo-criptin, Lisurid, Pergolid, Ropinirol). Die Dopamin-Agonisten sind zwar weniger wirksam als L-Dopa, sie verursachen jedoch weniger motorische Nebenwirkungen wie Dyskinesien.

 

Die optimale Therapie zu Beginn der Parkinson-Symptomatik ist derzeit noch umstritten.

 

Eigenschaften von Rotigotin (Neupro®): Rotigotin ist ein Dopaminagonist und entfaltet seine Wirkung an den Dopaminrezeptoren im Gehirn. Als transdermales Pflaster soll Rotigotin nach 1-2 Tagen einen konstanten Plasmaspiegel erreichen. In der Pflaster-Form gebe es keinen First-Pass-Effekt in der Leber. In Tablettenform würde Rotigotin durch First-Pass-Effekt in der Leber seine Wirksamkeit einbüßen.

Dosierung

Rotigotin (Neupro®) wird in vier Wirkstärken (2mg, 4mg, 6mg, 8mg) angeboten. Das Pflaster wird einmal täglich gewechselt.

Zu Beginn der Behandlung wird Neupro® 2 mg/24 h täglich angewendet. Die Dosis wird wöchentlich in Schritten von 2 mg/24 h erhöht, bis die für den individuellen Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht worden ist. Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 h und wird innerhalb von vier Wochen erreicht (Fachinformation). 

Wirkung

Die Zulassung basiert auf zwei randomisierte Phase-III-Studien (1), die noch nicht vollständig veröffentlicht sind. Diese Zulassungsstudien wurden bei Patienten durchgeführt, die keine Begleittherapie mit Dopaminagonisten erhielten und die entweder noch nicht mit Levodopa behandelt worden waren oder bei denen eine frühere Levodopa-Behandlung weniger als 6 Monate dauerte.

In den Studien wurden die Ergebnisse auf einem Standardfragebogen (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS) vor und nach der Therapie gemessen. Die zwei Komponenten des UPDRS, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Skala, Teil II) und die motorische Untersuchung (Teil III) wurden ausgewertet.

In der ersten Studie wurden Patienten für Rotigotin (177 Pat.) oder für Plazebo (96 Pat.) für bis zu 6 Monate randomisiert. Das durchschnittliche Alter betrug 63 Jahre. In der zweiten Studie wurden 213 Patienten für Rotigotin, 227 für Ropinirol (Requib®, ebenfalls ein Dopaminagonist) und 117 für Plazebo jeweils für bis zu 9 Monate randomisiert. Das durchschnittliche Alter lag bei 61 Jahre

Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass Rotigotin (Neupro®) signifikant besser als die Placebo war, die Vergleichssubstanz Ropinirol (Requib®) war jedoch signifikant wirksamer als Rotigotin (Neupro®). In der zweiten Studie traten die klinischen Verbesserungen bei 52% der Patienten in der Rotigotin-Gruppe, bei 68% in der Ropirinol-Gruppe und bei 30% in der Plazebo-Gruppe auf.

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (> 10%): Schwindel, Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle (40,4%; leichte bis mittelschwere Reaktionen wie Reizung, oder Entzündung der Haut,  die bei 7% zum Abbruch der Therapie führten).

 

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Schwarz-Pharma.

Fazit

Rotigotin (Neupro®) vom Pharmaunternehmen Schwarz ist das erste Hautpflaster, das zur Monotherapie bei Morbus Parkinson in Deutschland zugelassen wurde. Rotigotin (Neupro®) war in den Zulassungsstudien nicht so wirksam wie der Dopaminantagonist Ropinirol (Requib), doch signifikant wirksamer als Plazebo. Unter Rotigotin (Neupro®) traten keine schweren Nebenwirkungen auf (1).

 

EMEA ist der Ansicht, dass die Vorteile von Neupro, vor allem als Pflaster-Form, bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium gegenüber den Risiken überwiegen. Die Dosis muss individuell angepasst werden.

Literatur
  1. EMEA zu Rotigotin (Neupro®) 

  2. Miyasaki JM et al: Practice parameter: initiation of treatment for Parkinson's disease: an evidence-based review: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. Neurology 2002 Jan 8;58(1):11-7

  3. Rascol et al: A five-year study of the incidence of dyskinesia in patients with early Parkinson's disease who were treated with ropinirole or levodopa. 056 Study Group. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1484-91.

  4. AWMF: Parkinson-Leitlinie

  5. Pflaster macht Parkinson-Patienten beweglich

Datum: 27.05.2006
Nachtrag

Rotigotin bei RLS (Unruhige Beine) geprüft, 08.11.2006

"Der Dopamin-Agonist Rotigotin (Neupro®) ist als Pflaster auch bei Restless-Legs-Syndrom (RLS) geprüft worden, teilt das Unternehmen Schwarz Pharma mit..."

 

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Stand: 25. Mai 2013