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Neue
Medikamente 2006
EMEA:
Zulassung von Trastuzumab (Herceptin®) beim frühen
Brustkrebs, 28. April 2006
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Schlüsselwörter: Medikament,
Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Mammakarzinom,
Frauen, Operation, Trastuzumab, Herceptin, Früh-Brustkrebs,
EMEA-Zulassung 2006, HER2-Marker, adjuvante Chemotherapie
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Anwendung
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Adjuvante Chemotherapie
vom Brustkrebs bei
Patientinnen, bei denen der Tumor den Marker
HER2 exprimiert. Der Antikörper Trastuzumab
(Herceptin®)
war bisher nur zur Behandlung des metastasierten
Brustkrebs zugelassen.
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Eigenschaften
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"Trastuzumab
(Herceptin®) ist ein rekombinanter, humanisierter
(95% humane Proteine), monoklonaler Antikörper. Er
bindet selektiv an den Human Epidermal Growth Factor
Rezeptor 2 (HER2).
Bei
etwa einem Drittel der Mammakarzinom-Patientinnen kann
eine Überexpression von HER2 nachgewiesen werden. Bei
diesen Patientinnen verläuft die Krebserkrankung
meist aggressiver als bei Patientinnen ohne
HER2-Überexpression auf den Tumorzellen. Zudem ist
bei ihnen die krankheitsfreie Überlebenszeit deutlich
verkürzt.
Der
Antikörper Trastuzumab (Herceptin®) bindet
spezifisch an die extrazelluläre Domäne des
Wachstumsfaktor-Rezeptors HER2. Das permanente
Wachstum und die Teilung der HER2-überexprimierenden
Krebszelle werden blockiert. Darüber hinaus
stimuliert der Einsatz des HER2-Antikörpers eine
zellvermittelte Toxizität (ADCC: antibody dependent
cell mediated cytotoxicity), die zur Vernichtung der
Tumorzelle führt..." (Quelle:Hersteller Roche)
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Artikel
bei DÄ über die Herceptin®-Zulassung
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"Ungewöhnlich
schnell wurde bei der europäischen Zulassungsbehörde
EMEA grünes Licht zum erweiterten Einsatz des
Brustkrebsmedikamentes Trastuzumab gegeben. Der
Hersteller hatte erst im Februar einen Antrag
gestellt. Innerhalb von 27 Tagen gab das Committee for
Human Medicinal Products (CHMP) der EMEA eine positive
Empfehlung ab. Damit dürfte das Medikament schon bald
im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie des
Brustkrebses bei jenen 20 bis 30 Prozent der
Patientinnen eingesetzt werden, deren Tumor den Marker
HER2 exprimiert. Angesichts der hohen Inzidenz des
Mammakarzinoms, das aufgrund der Mammographie immer
häufiger in einem frühen Stadium entdeckt wird, ist
dies eine kostenintensive Weichenstellung. Denn die
Behandlung jeder Patientin verteuert sich allein durch
das Medikament um mehr als 33.000 Euro pro Fall...
Im
Prinzip käme das Medikament bei dem Viertel der
Patientinnen infrage, auf deren Tumoren
HER2-Rezeptoren gefunden wurden. HER2 ist die
Bindungsstelle des humanisierten Antikörpers
Trastuzumab. Er verhindert, dass Wachstumsfaktoren die
Proliferation von Tumorzellen beschleunigen, die sich
nach der Entfernung noch im Körper befinden könnten.
Die Therapie mit Trastuzumab erfolgt zusätzlich zur
adjuvanten Chemotherapie (beispielsweise mit einem
auch recht teuren Taxan) über den Zeitraum von einem
Jahr, es sei denn, es kommt vorher zu einem Rezidiv...
Es
gibt jedoch auch eine weniger beeindruckende
Interpretation der gleichen Zahlen. Die absolute
Reduktion im krankheitsfreien Überleben betrug nur
7,6 Prozent (von 85,8 Prozent auf 78,2 Prozent)...Bei
jeder 200. Patientin kam es zu einer Kardiotoxizität
(Herzschaden).." Mehr
bei DÄ...
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Für
weitergehende Informationen über Nebenwirkungen,
Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe
Fachinformation von Trastuzumab
(Herceptin®).
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Literatur
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European
Medicines Agency: Committee for Medicinal Products
for Human Use 24-27 April 2006
-
Roche:
Herceptin receives positive opinion in Europe for
early use in HER2-positive breast cancer
-
Brustkrebs-Chemotherapie:
Trastuzumab (Herceptin®) bei lokoregionalem
Karzinom, 2005
-
NCI:
Herceptin® Combined With Chemotherapy Improves
Disease-Free Survival for Patients With
Early-Stage Breast Cancer
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Datum: 11.06.2006
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Nachtrag
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Trastuzumab (Herceptin) auch bei Magenkrebs wirksam,
23.08.2010
"Der Zusatz von Trastuzumab zu einer
Standardchemotherapie hat in einer randomisierten
klinischen Studie im Lancet (2010; doi:
10.1016/S0140-6736(10)61121-X) die Überlebenszeiten
von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positiven
Magenkarzinom nur um wenige Wochen verlängert. Die
Kosten-Effektivität wurde deshalb von Kommentatoren
infrage gestellt...
Da die Applikation von Trastuzumab nicht mit
schweren Risiken und Nebenwirkungen verbunden war,
erfüllten die Ergebnisse die von den
Zulassungsbehörden gestellten Bedingungen und der
Hersteller Roche erhielt im Januar 2010 eine
europaweite Zulassung für die Anwendung von
Herceptin® beim fortgeschrittenen Magenkrebs. Es ist
nach dem Mammakarzinom die zweite Indikation..."
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Mammakarzinom:
Studien stützen frühen Einsatz von Trastuzumab,
14.12.2009
"Die
Langzeitergebnisse aus zwei US-Studien bestätigen die
bisherigen Erfahrungen, nach denen die zusätzliche
Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) das rezidivfreie
Überleben beim HER2-positivem Mammakarzinom
verbessert. Günstig erscheint auch der frühzeitige
Einsatz des Wirkstoffs zu sein, wie auf dem San
Antonio Breast Cancer Symposium mitgeteilt wurde.
Die
N9831-Studie des US-National Cancer Institute war im
Jahr 2000 initiiert worden. Sie verglich unter anderem
eine sequenzielle Therapie, in der Trastuzumab im
Anschluss an eine Chemotherapie über 52 Wochen
gegeben wurde, mit einer früh einsetzenden
gleichzeitigen Gabe von Trastuzumab ab dem ersten Tag
der Chemotherapie. Die Dauer der Trastuzumabbehandlung
betrug hier ebenfalls 52 Wochen.
Im
Endergebnis war der frühzeitige Therapiebeginn der
sequenziellen Therapie überlegen. Der Anteil der
Patientinnen, die nach 5,5 Jahren noch am Leben und
ohne Rezidiv waren, wurde von 72 auf 80 Prozent
gesteigert..."
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Her2-neu
positive Magenkarzinome: Trastuzumab verlängert Überleben
„Eine
Immunchemotherapie, die den monoklonalen Antikörper
Trastuzumab (gegen den Tumormarker Her2-neu) einschließt,
verlängert das Überleben von Patienten mit neu
diagnostiziertem, fortgeschrittenem Magenkarzinom,
sofern der Tumor Her-2neu positiv ist: nämlich um
durchschnittlich 2,7 Monate von 11,1 auf 13,8 Monate.
..
Bei
20 bis 22 Prozent der Patienten mit Magenkarzinom sei
Her2-neu überexprimiert. Trastuzumab sei die erste
biologische Substanz, bei deren Anwendung nun ein Überlebensvorteil
für diese Gruppe von Patienten habe nachgewiesen
werden können..." Efficacy
results from the ToGA trial: A phase III study of
trastuzumab added to standard chemotherapy (CT) in
first-line human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-positive advanced gastric cancer (GC).
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Großbritannien:
Kontroverse um NICE-Entscheidung zu Herceptin, 24.
November 2006
"Die
Entscheidung der britischen Kontrollbehörde NICE, das
Medikament Herceptin (Wirkstoff: Trastuzumab) bereits
im Frühstadium des Mammakarzinoms zuzulassen, stößt
bei britischen Onkologen auf Kritik. Das teure
Medikament mache die Rationierung anderer Therapien
notwendig, die weniger im Rampenlicht der
Öffentlichkeit stünden, beklagen sie im britischen
Ärzteblatt (BMJ
2006; 333; 1118-1120)..."
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NICE
befürwortet Herceptin beim frühen Mammakarzinom -
Kardiales Screening als Bedingung, , 24. August 2006
"Die
britische National
Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
hat dem Einsatz des Antikörpers Trastuzumab zur
Behandlung des Mammafrühkarzinoms zugestimmt. Das
Medikament könne bei Frauen mit HER2-positiven
Tumoren über einen Zeitraum von 12 Monaten eingesetzt
werden. Wegen der kardialen Risiken des Medikamentes
soll die Herzfunktion des Medikamentes alle 3 Monate
überprüft werden..."
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