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Neue Medikamente 2006

EMEA: Zulassung von Trastuzumab (Herceptin®) beim frühen Brustkrebs, 28. April 2006

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Mammakarzinom, Frauen, Operation, Trastuzumab, Herceptin, Früh-Brustkrebs, EMEA-Zulassung 2006, HER2-Marker, adjuvante Chemotherapie

Anwendung

Adjuvante Chemotherapie vom Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen der Tumor den Marker HER2 exprimiert. Der Antikörper Trastuzumab (Herceptin®) war bisher nur zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs zugelassen.

Eigenschaften

"Trastuzumab (Herceptin®) ist ein rekombinanter, humanisierter (95% humane Proteine), monoklonaler Antikörper. Er bindet selektiv an den Human Epidermal Growth Factor Rezeptor 2 (HER2).

Bei etwa einem Drittel der Mammakarzinom-Patientinnen kann eine Überexpression von HER2 nachgewiesen werden. Bei diesen Patientinnen verläuft die Krebserkrankung meist aggressiver als bei Patientinnen ohne HER2-Überexpression auf den Tumorzellen. Zudem ist bei ihnen die krankheitsfreie Überlebenszeit deutlich verkürzt.

Der Antikörper Trastuzumab (Herceptin®) bindet spezifisch an die extrazelluläre Domäne des Wachstumsfaktor-Rezeptors HER2. Das permanente Wachstum und die Teilung der HER2-überexprimierenden Krebszelle werden blockiert. Darüber hinaus stimuliert der Einsatz des HER2-Antikörpers eine zellvermittelte Toxizität (ADCC: antibody dependent cell mediated cytotoxicity), die zur Vernichtung der Tumorzelle führt..." (Quelle:Hersteller Roche)

Artikel bei DÄ über die Herceptin®-Zulassung

"Ungewöhnlich schnell wurde bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA grünes Licht zum erweiterten Einsatz des Brustkrebsmedikamentes Trastuzumab gegeben. Der Hersteller hatte erst im Februar einen Antrag gestellt. Innerhalb von 27 Tagen gab das Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der EMEA eine positive Empfehlung ab. Damit dürfte das Medikament schon bald im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie des Brustkrebses bei jenen 20 bis 30 Prozent der Patientinnen eingesetzt werden, deren Tumor den Marker HER2 exprimiert...." Mehr bei DÄ...

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Trastuzumab (Herceptin®).

Literatur

  1. European Medicines Agency: Committee for Medicinal Products for Human Use 24-27 April 2006

  2. Roche: Herceptin receives positive opinion in Europe for early use in HER2-positive breast cancer

  3. Brustkrebs-Chemotherapie: Trastuzumab (Herceptin®) bei lokoregionalem Karzinom, 2005

  4. NCI: Herceptin® Combined With Chemotherapy Improves Disease-Free Survival for Patients With Early-Stage Breast Cancer

Datum: 11.06.2006
Nachtrag

NICE lehnt weitere Krebsmedikamente ab, 15.12.2010

"Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) setzt seine konsequente "Sparpolitik" in der Krebsbehandlung fort. Der Einsatz von Avastin® (Bevacizumab) beim Kolorektalkarzinom wurde endgültig abgelehnt. Für Tykerb® (Lapatinib) und Herceptin® (Trastuzumab) wurde eine erste negative Stellungnahme zum kombinierten Einsatz mit Aromatase-Inhibitoren veröffentlicht.

Bevacizumab verlängerte in den Studien das Leben von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom um gerade einmal 6 Wochen. Das ist nach Einschätzung der NICE zu wenig, um die hohen Kosten der Therapie von 20.800 Pfund pro Jahr zu rechtfertigen..

Auch die Erstlinienbehandlung eines metastasierten rezeptor-positiven Mammakarzinoms, das HER2 exprimiert, mit Lapatinib oder Trastuzumab, das in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor eingesetzt würde, wird den britischen Patientinnen vermutlich verwehrt..."

Trastuzumab (Herceptin) auch bei Magenkrebs wirksam, 23.08.2010
"Der Zusatz von Trastuzumab zu einer Standardchemotherapie hat in einer randomisierten klinischen Studie im Lancet (2010; doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X) die Überlebenszeiten von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positiven Magenkarzinom nur um wenige Wochen verlängert. Die Kosten-Effektivität wurde deshalb von Kommentatoren infrage gestellt...
Da die Applikation von Trastuzumab nicht mit schweren Risiken und Nebenwirkungen verbunden war, erfüllten die Ergebnisse die von den Zulassungsbehörden gestellten Bedingungen und der Hersteller Roche erhielt im Januar 2010 eine europaweite Zulassung für die Anwendung von Herceptin® beim fortgeschrittenen Magenkrebs. Es ist nach dem Mammakarzinom die zweite Indikation..."

Mammakarzinom: Studien stützen frühen Einsatz von Trastuzumab, 14.12.2009

"Die Langzeitergebnisse aus zwei US-Studien bestätigen die bisherigen Erfahrungen, nach denen die zusätzliche Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) das rezidivfreie Überleben beim HER2-positivem Mammakarzinom verbessert. Günstig erscheint auch der frühzeitige Einsatz des Wirkstoffs zu sein, wie auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium mitgeteilt wurde.

Die N9831-Studie des US-National Cancer Institute war im Jahr 2000 initiiert worden. Sie verglich unter anderem eine sequenzielle Therapie, in der Trastuzumab im Anschluss an eine Chemotherapie über 52 Wochen gegeben wurde, mit einer früh einsetzenden gleichzeitigen Gabe von Trastuzumab ab dem ersten Tag der Chemotherapie. Die Dauer der Trastuzumabbehandlung betrug hier ebenfalls 52 Wochen.

Im Endergebnis war der frühzeitige Therapiebeginn der sequenziellen Therapie überlegen. Der Anteil der Patientinnen, die nach 5,5 Jahren noch am Leben und ohne Rezidiv waren, wurde von 72 auf 80 Prozent gesteigert..."

Her2-neu positive Magenkarzinome: Trastuzumab verlängert Überleben

„Eine Immunchemotherapie, die den monoklonalen Antikörper Trastuzumab (gegen den Tumormarker Her2-neu) einschließt, verlängert das Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Magenkarzinom, sofern der Tumor Her-2neu positiv ist: nämlich um durchschnittlich 2,7 Monate von 11,1 auf 13,8 Monate. ..

Bei 20 bis 22 Prozent der Patienten mit Magenkarzinom sei Her2-neu überexprimiert. Trastuzumab sei die erste biologische Substanz, bei deren Anwendung nun ein Überlebensvorteil für diese Gruppe von Patienten habe nachgewiesen werden können..." Efficacy results from the ToGA trial: A phase III study of trastuzumab added to standard chemotherapy (CT) in first-line human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer (GC).

Großbritannien: Kontroverse um NICE-Entscheidung zu Herceptin, 24. November 2006

"Die Entscheidung der britischen Kontrollbehörde NICE, das Medikament Herceptin (Wirkstoff: Trastuzumab) bereits im Frühstadium des Mammakarzinoms zuzulassen, stößt bei britischen Onkologen auf Kritik. Das teure Medikament mache die Rationierung anderer Therapien notwendig, die weniger im Rampenlicht der Öffentlichkeit stünden, beklagen sie im britischen Ärzteblatt (BMJ 2006; 333; 1118-1120)..."

NICE befürwortet Herceptin beim frühen Mammakarzinom - Kardiales Screening als Bedingung, , 24. August 2006

"Die britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat dem Einsatz des Antikörpers Trastuzumab zur Behandlung des Mammafrühkarzinoms zugestimmt. Das Medikament könne bei Frauen mit HER2-positiven Tumoren über einen Zeitraum von 12 Monaten eingesetzt werden. Wegen der kardialen Risiken des Medikamentes soll die Herzfunktion des Medikamentes alle 3 Monate überprüft werden..."

 

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Stand: 25. Mai 2013