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Neue Medikamente 2006

Gardasil® zur Zervixkarzinom-Impfung

(Impfstoff bei Gebärmutterhalskrebs) 

EU-Zulassung 2006

Schlüsselwörter:  Zulassung, Vakzinierung, Impfstoff, Impfung, HPV-Infektion, humanes Papillomavirus, allergie, überempfindlichkeit, Schock, mädchen, jugendliche, kinder, akzeptanz-probleme, annehmen, Genitalwarzen, Zervixkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, USA, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

Das Präparat Gardasil (vom Pharmaunternehmen MSD) ist als erster Impfstoff zur Zervixkarzinom-Impfung Ende 2006 in Deutschland zugelassen.

Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) ist in Deutschland nach Brustkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache bei jungen Frauen. Humane Papillomaviren (HPV) sind wiederum die Hauptursache von Gebärmutterhalskrebs und Genitalwarzen. Die HPV werden durch Geschlechtsverkehr übertragen und zählen zu den häufigsten sexuell übertragbaren Viruserkrankungen.

Der Impfstoff Gardasil wendet sich gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die insgesamt etwa 70 Prozent aller Gebärmutterhalskrebs auslösen. Ebenfalls gegen gegen HPV 6 und 11 richtet sich Gardasil, die über 90 Prozent der Genitalwarzen verursachen.

Inzwischen wird die Kosten der HPV-Impfung von mehreren Kassen übernommen (siehe unter Nachtrag, Stand: 11.11.2007)

Es geht vor allem darum, durch die Impfung Teenager vor einer HPV-Infektion schützen, die sexuell übertragen wird. Der neue Impfstoff ist in den USA nur für alle Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zugelassen. In Europa hingegen kann es zusätzlich auch bei Jungen zwischen 9 bis 15 Jahren eingesetzt werden. Sinnvollerweise sollte die Impfung (3x) vor dem ersten Geschlechtsverkehr erfolgen. Daher wird In den USA die Impfung für die weiblichen US-Teenager im Alter von 11 bis 12 Jahren empfohlen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Gardasil auf diesem Hintergrund bereits Mitte 2006 zugelassen.

Anwendung

Gardasil ist ein Impfstoff zur Prävention von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen als Vorstufen des Krebswachstums) des Gebärmutterhalses, Gebärmutterhalskrebs, hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva (äußere Genitalorgane der Frau) sowie von äußeren Genitalwarzen, die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden. Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil  bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren. Die protektive Wirksamkeit bei Männern wurde nicht untersucht (Fachinformation)

Eigenschaften

Gardasil weist in seiner Struktur virusähnliche Partikel der HPV-Viren. Die Partikel sind nicht infektiös, sie verursachen jedoch eine Immunreaktion des Körpers.

Dosierung

Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml, die gemäß folgendem Schema verabreicht werden: 0, 2, 6 Monate. Sollte ein hiervon abweichendes Impfschema erforderlich sein, ist die zweite Dosis frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis zu verabreichen. Alle drei Dosierungen Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen. Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt. Der Impfstoff Gardail ist intramuskulär (i.m.) zu verabreichen (Fachinformation)

Nebenwirkungen

Die sehr häufigsten Nebenwirkungen waren: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Schwellung). 

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von MSD.

Wirkung

Die Wirkung von Gardasil  wurde in 4 placebokontrollierten, randomisierten Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen von 16 bis 26 Jahren untersucht. Die beiden Phase III Studien Future I und II laufen noch weiter. Als Endpunkte der Studien waren die HPV 6, 11, 16 bzw. 18 assoziierte Läsionen: Genitalwarzen, Gebärmutterhals-Dysplasien als Vorhersagekriterien für Gebärmutterhalskrebs. 

Nach den bisherigen Erkenntnissen dieser Studien schützt Gardasil® zu 100 Prozent vor HPV 16 und 18,  allerdings nur, wenn noch keine Infektion erfolgt ist (HPV-Test:  Gebärmutterhals-Abstrich und Nachweis mittels PCR-Test).

Wirksamkeit bei Probanden mit bestehender oder vorangegangener Infektion: Für Probanden, die bei Studieneinschluss PCR-positiv und/oder seropositiv waren, gibt es keinen hinreichenden Beleg für einen Schutz vor Erkrankungen durch die entsprechenden HPV-Typen. Personen, die sich vor der Impfung bereits mit einem oder mehreren  Impfstoff-HPV-Typen infiziert hatten, waren jedoch vor einer klinischen Erkrankung durch die übrigen Impfstoff-HPV-Typen geschützt (Fachinformation).

Der Hersteller betont, dass die Impfung mit Gardasil  kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge ist. 

Fazit

Gebärmutterhalskrebs ist in Deutschland nach Brustkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache bei jungen Frauen. Gebärmutterhalskrebs ist häufig durch HPV-Viren verursacht. Daher ist der neue Impfstoff Gardasil gegen die HPV-Viren ein wichtiger Schritt bei den Vorsorge-Massnahmen gegen Gebärmutterhalskrebs.

Nach den bisherigen Erkenntnissen schützt Gardasil® Frauen, die sich noch nicht mit dem im Impfstoff vorhandenen HPV-Typen angesteckt haben. Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen mit bestehender oder vorangegangener HPV-Infektion ist noch nicht hinreichend belegt. Daher würde der Einsatz von Gardasil vor allem bei jungen Mädchen und Frauen, die noch nicht sexuell aktiv sind, Sinn machen. 

Literatur

Datum: 06.12.06

Nachtrag
Sexuell aktive Frauen: Erübrigt HPV-Impfung das Zervixkarzinom-Screening (Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge)? 2012. Mehr...
HPV-Impfung zur Sekundärprävention von Analen Neoplasien bei homosexuellen Männern, 2012. Mehr...

USA: HPV-Impfung bei Kinder und Jugendliche mit Akzeptanz-Problemen, 07.05.2012

Früher Rückgang der Zervixläsionen durch HPV-Impfung (Gardasil), 20.06.2011

"Die nationale HPV-Impfkampagne, die Australien als weltweit erstes Land eingeführt hat, zeigt eine frühe Wirkung. Bei den unter 18-Jährigen ist die Rate von prämalignen zervikalen Läsionen innerhalb der ersten beiden Jahre zurückgegangen, wie aus einer Studie im Lancet (1) hervorgeht..."

  1. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. 2011; 377: 2085-2092

HPV-Impstoff (Gardasil): Standard- vs. Alternativ-Dosisschema, 2011.Mehr...
HPV-Impfstoff Gardasil® zur Prävention von genitalen Warzen bei Männern, 2011. Mehr...

USA - HPV-Impfstoffe: Cervarix zugelassen – Gardasil auch für Jungen, 19.10.2009

"Mit fast zweijähriger Verzögerung hat die US-amerikanische Arzneibehörde FDA jetzt den HPV-Impfstoff Cervarix des britischen Herstellers GlaxoSmithKline zugelassen. Mit dem Konkurrenzprodukt Gardasil des US-Herstellers Merck dürfen jetzt auch männliche Jugendliche geimpft werden...."

Siehe auch: HPV: Impfung der Jungen nicht kosteneffektiv, 09.10.09

"Die Einbeziehung von Jungen in die HPV-Impfungen, wie sie derzeit in den USA erwogen wird, ist nach einer Studie im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2009; 339: b3884) nicht kosteneffektiv...." 

USA: Gardasil-Impfung bald auch für Jungen, 10.09.2009

keywords: mann, jugendliche, junge, man, impfstoff, warzen, HPV-Vieren, papilloma, gebärmutterhalskrebs, erwachsene männer, impfung, 

"Der Herstellers des HPV-Impfstoffs Gardasil® darf sein Produkt demnächst wohl auch für Jungen bewerben. Die Entscheidung der US-Arzneibehörde FDA steht zwar noch aus. Auf der gestrigen Gutachtertagung sprach sich jedoch eine Mehrheit der Experten für eine Ausweitung der Indikation aus..."

---Merck-Pressemitteilung: FDA Advisory Committee Recommends Approval for Use of GARDASIL® in Boys and Men / Committee Agrees that Clinical Data Support the Efficacy and Safety of Merck’s GARDASIL in 9- to 26-Year-Old Boys and Men

HPV: Gardasil-Impfung sicher – Kritik am Marketing, 19. August 2009.Mehr.. 
Gardasil & Co : Geringere Wirksamkeit der HPV-Impfung bei älteren Frauen, 2009. Mehr..
Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom): HPV-Viren schon bei Kindern, 2009.Mehr..   

EMEA: Keine Einschränkungen bei Gardasil, 20. Februar 2009

"Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hält einen kausalen Zusammenhang zwischen der Gabe des Impfstoffs Gardasil® und schweren Krampfanfällen für unwahrscheinlich, und rät den Mitgliedsländern, die Impfungen gemäß den nationalen Impfplänen fortzusetzen..."

Guillain-Barré-Syndrom und HPV-Impfung

„Seit Einführung des ersten Impfstoffes gegen humane Papillomaviren (HPV) sind in den USA 36 Menschen in den ersten sechs Wochen  nach der Impfung an einem Guillain-Barré-Syndrom erkrankt. Nach Einschätzung des American Academy of Neurology bedeutet dies aber keine ungewöhnliche Häufung. ..“ Researchers: Guillain-Barré Syndrome After HPV Vaccine Needs Monitoring

HPV-Impstoff Gardasil: Überempfindlichkeitsreaktionen selten

Unter den ersten 380.000 geimpften Schülerinnen im Bundesstaat Victoria 25 tatsächliche Überempfindlichkeitsreaktion auf den Impfstoff Gardasil®

„Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Impfstoff Gardasil®, der vor Infektionen mit onkogenen Varianten des humanen Papillomavirus (HPV) schützt, scheint gering zu sein, wie aus einer retrospektiven Studie aus Australien im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2008; 337: a2642) hervorgeht...“ Liew Woei Kang et al: Hypersensitivity reactions to human papillomavirus vaccine in Australian schoolgirls: retrospective cohort study

Gardasil beim Mann: HPV-Impfung verhindert Erkrankungen auch bei Man, 14. November 2008

Gardasil: Überempfindlichkeitsreaktion und Ohnmachtsanfälle nach HPV-Impfung, 2. September 2008.Mehr..
Zervixkkarzinom: Studie stellt Kosteneffektivität von Gardasil infrage, 21. August 2008.Mehr...
Ist HPV-Impfung bei bereits mit HPV-infizierten Frauen wirksam? Mehr...

Gardasil-Alternativen: Cervarix®: ein weiterer Impfstoff zur Zervixkarzinom-Impfung, 2007. Mehr...

HPV-Impfung Gardasil verhindert auch präkanzeröse Vulvovaginale Läsionen, 2007. Mehr...

FDA: Erste UAW-Verdachtsfälle nach HPV-Impfung mit Gardasil®, 25. Mai 2007

--Judicial Watch Uncovers Three Deaths Relating to HPV Vaccine

HPV-Impfung mit Gardasil®: Bisher bescheidene Reduktion der Krebsrate, 11. Mai 2007. Mehr...  
Immun gegen Gebärmutterhalskrebs, 14.04.2007
STIKO empfiehlt HPV-Impfung für Mädchen, 06.04.2007
USA und Gardasil: Onkogene humane Papillomaviren wenig prävalent, 28. Februar 2007. Mehr...
Cervarix®: ein weiterer Impfstoff zur Zervixkarzinom-Impfung, 2007  
BKK VBU(Berlin/Brandenburg) übernimmt als erste Krankenkasse Gardasil für Mädchen und Frauen zischen 11 und 26 Jahren auf Krankenversichertenkarte, 16.01.2007
AOK: Auch Ortskassen zahlen für die HPV-Impfung, 19.12.2006
Nach Techniker Krankenkasse, auch DAK zahlt Kosten für die HPV-Impfung, 13.12.2006
 

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Stand: 25. Mai 2013