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Neue Medikamente 2006

Pramipexol (Sifrol®): Dopaminagonist bei Restless Legs Syndrom (RLS)

Schlüsselwörter:  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, Pramipexol, Sifrol, Dopaminagonist, Restless Legs Syndrom, RLS, unruhige Beine, Dopamin, Ropinirol, Adartrel, L-Dopa, Parkinson, Missempfindungen und Restex.

Der Dopaminagonist Pramipexol (Sifrol® von Boehringer Ingelheim) wurde vom EMEA in EU zur Therapie bei mittelgradigem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) seit April 2006 zugelassen.

Hintergrundinformationen: Restless Legs Syndrom ist Symptom der unruhigen Beine. Meist nachts auftretende Gefühlstörungen, Missempfindungen und Bewegungsdrang in den Beinen. Die Ursache der idiopathischen Form ist unklar, die Neurologische Untersuchung zeigt oft keine richtungsweisende Ursache.

Eigenschaften von Pramipexol (Sifrol®): Pramipexol (Sifrol®) ist ein Dopaminagonist und wurde bisher in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die Wirkmechanismus bei RLS ist unbekannt. Durch die lange Halbwertszeit könne eine Wirksamkeit über die gesamte Nacht erzielt werden.

Bei LHS ist bereits L-Dopa-Behandlung mit Restex (L-Dopa plus Benserazid) zugelassen. Der Hersteller von Pramipexol (Sifrol®) hebt besonders hervor, dass eine Pramipexol-Therapie besonders Sinnvoll sei, wenn es zuvor bei einer L-Dopa-Behandlung zur Augmentation (Verschlimmerung der Beschwerden) gekommen sei.

Anwendung: Symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms.

Anmerkung: Fast zeitgleich wurde in EU das Präparat Ropinirol (Adartrel®), ebenfalls ein Dopaminagonist, bei RLS zugelassen.

Wirksamkeit: Die Wirkung von Pramipexol (Sifrol®) wurde laut Fachinformation in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless Legs Syndrom untersucht.

Pramipexol (Sifrol®) war im Vergleich zu Placebo in der Behandlungszeit bis zu zwölf Wochen signifikant wirksamer.
Die primären Endpunkte waren die mittlere Veränderung des Ausgangswertes der Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) sowie das Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).

IRLS-Score betrug vom 23,5 zu Beginn14,1 Punkte für Plazebo und 9,4 Punkte für Pramipexol. Somit betrug die angepasste mittlere Differenz betrug - 4,3 Punkte. Die CGI-I-Responseraten betrugen 51,2 % und 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (Fachinformation). Die Studien sind noch nicht vollständig veröffentlicht.

Die Langzeitwirksamkeit von SIFROL in der Therapie des Restless Legs Syndrom wurde nicht ausreichend untersucht. Das Ansprechen des Patienten sollte laut Fachinformation nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.

Dosierung bei RLS: Die empfohlenen Dosen sind deutlich niedriger als bei der Parkinson-Therapie.
Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol (Sifrol®) beträgt 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) einmal täglich, die 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4 - 7 Tage bis zu einer maximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (Fachinformation)

Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit und Dyskinesien.
Müdigkeit, Somnolenz (Benommenheit), Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen können häufig auftreten.
Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation vom Boehringer Ingelheim.

Fazit:
Pramipexol (Sifrol®) ist wirksamer als Placebo bei der Therapie des Restless Legs Syndroms (RLS) und kann bereits in niedrigen Dosierungen eine Symptomlinderung bewirken. Somit erweitert Pramipexol (Sifrol®) die Therapiemöglichkeiten bei RLS.

Die Zulasssungsstudien sind bisher noch nicht vollständig veröffentlicht. Die Daten zur Langzeitwirksamkeit sowie Vergleichsstudien mit anderen Alternativ-Substanzen wie Restex® (L-Dopa plus Benserazid) fehlen noch.

Literatur

EMEA-Informationen zu Pramipexol (Sifrol®)

Datum: 11.07.2006

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Stand: 25. Mai 2013