Ropinirol (Adartrel®): Dopaminagonist beim Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Der Dopaminagonist Ropinirol (Adartrel® von GlaxoSmithKline) wurde vom EMEA in EU zur Therapie bei mittelgradigem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) seit April 2006 zugelassen.

Hintergrundinformationen: Restless Legs Syndrom ist Symptom der unruhigen Beine. Meist nachts auftretende Gefühlstörungen, Missempfindungen und Bewegungsdrang in den Beinen. Die Ursache der idiopathischen Form ist unklar, die Neurologische Untersuchung zeigt oft keinen richtungsweisende Ursache.

Anwendung: Symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms.

Anmerkung: Fast zeitgleich wurde in EU das Präparat Pramipexol (Sifrol®), ebenfalls ein Dopaminagonist, bei RLS zugelassen.

Eigenschaften von Ropinirol (Adartrel®):
Ropinirol (Adartrel®) ist ein Dopaminagonist und wurde bisher in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Bei der Parkinsontherapie werden allerdings deutlich höhere Dosierungen eingesetzt. Die Wirkmechanismus bei RLS ist unbekannt.

Bei LHS ist bereits L-Dopa-Behandlung mit Restex (L-Dopa plus Benserazid) zugelassen. Der Hersteller von Ropinirol (Adartrel®) hebt besonders hervor, dass unter der Ropinirol-Therapie seltener als unter einer L-Dopa-Behandlung zur Augmentation (Verschlimmerung) der Beschwerden kommen würde.

Wirksamkeit: In den 4-vierwöchigen Zulassungsrelevanten Studien war Ropinirol (Adartrel®) bei Patienten mit RLS signifikant wirksamer als Placebo (1). In den Studien seien der Schlaf und Mißempfindungen in den Beinen unter Ropinirol verbessert worden sein.

Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Ende der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann laut Fachinformation nicht ausgeschlossen werden.
Derzeit liegen keine ausreichende Daten zur Langzeit-Wirksamkeit von Ropinirol (Adartrel®) beim LHS.

Dosierung bei RLS: Die durchschnittliche Dosis von Ropinirol (Adartrel®) beim RLS beträgt 0.25 bis 4 mg täglich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich

Die Dosis wird schrittweise in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen ermittelt. Die Einmaldosis kann ein bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Fachinformation).

Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
Als häufige Nebenwirkungen können Müdigkeit, Somnolenz (Benommenheit), Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen auftreten.

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation vom GSK..

Fazit:
Ropinirol (Adartrel®) ist wirksamer als Placebo bei der Therapie des Restless Legs Syndrom (RLS) und kann bereits in niedrigen Dosierungen eine Verbesserung des Schlafes bewirken und Mißempfindungen in den Beinen lindern.

Zur Langzeit-Wirksamkeit von Ropinirol (Adartrel®) beim LHS liegen derzeit keine ausreichenden Daten. Ebenfalls fehlen noch die Vergleichsstudien mit anderen Alternativ-Substanzen wie Restex® (L-Dopa plus Benserazid).

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1. EMEA-Informationen zu Ropinirol (Adartrel®)

2. Bogan RK et al: Ropinirole in the treatment of patients with restless legs syndrome: a US-based randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Mayo Clin Proc. 2006 Jan;81(1):17-27.

3. Trenkwalder C et al: Ropinirole in the treatment of restless legs syndrome: results from the TREAT RLS 1 study, a 12 week, randomised, placebo controlled study in 10 European countries. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):92-7