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Neue Medikamente 2006

Sertindol (Serdolect®): Das atypische Neuroleptika bei Schizophrenie

Schlüsselwörter:  Neuroleptikum, Psychose, Schizophrenie, Sertindol, Serdolect, Das atypische Neuroleptika, Olanzapin, Zyprexa, Risperidon, Risperdal, QT-Intervall, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

Das Antipsychotikum ist Sertindol (Serdolect®) acht Jahre nach Erstzulassung in Deutschland wieder auf dem Markt.

1998 hatte EMEA die Zulassung für Sertindol (Serdolect®) nach kurzer Zeit nach der Markteinführung wegen potenziell gefährlichen Herzrhythmusstörungen ruhen lassen.

Anwendung:

Sertindol ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt. 

Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken sollte Sertindol nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben. 

Sertindol sollte nicht in Notfallsituationen bei akut gestörten Patienten zur raschen Symptomreduktion verabreicht werden (Fachinformation)

Eigenschaften:

Es wird angenommen, dass die Wirkung von Sertindol als Neuroleptikum auf seine selektive Hemmwirkung auf Dopamin-, Serotonin- und Adrenerge-Rezeptoren zurückzuführen ist.

Hintergrundinformationen zur Wiedermarkteinführung:

Die Daten über spontan gemeldete unerwünschte Arzneimittelreaktionen in England  (1, 2) deuteten 1998 darauf hin, dass das relative Risiko eines plötzlichen Herztodes für Sertindol höher ist als für vergleichbare Substanzen (Risperidon und Olanzapin).

Sertindol (Serdolect®) verlängert das QT-Intervall (etwa 20 ms) mehr als andere atypische Neuroleptika. Verlangerung des QT-Intervalles wird als Risikofaktor für die Entstehung der lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) betrachtet. Auch wenn über den alleinigen Stellenwert der QT-Verlängerung als Marker für Rhythmusstörungen derzeit noch Unklarheit herrscht.

Schon 2002 hatte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) die Zulassung von Sertindol (Serdolect®) mit Einschränkungen (Einsatz nur in Rahmen der Studien) erlaubt. Seit Juni 2006 wurden diese Einschränkungen von EMEA aufgehoben.

EMEA stellte fest, dass klinische und nichtklinische Daten nicht belegen, dass Sertindol (Serdolect®) ein höheres arrhytmogenes Potential hat, als andere Antipsychotika (3).  

Die Wiedereinführung ist mit Auflagen verbunden: Reservestatus, EKG-Beobachtung vor und während der Therapie; Das Präparat ist bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten kontraindiziert; Begleitmedikationen, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, stellen eine Gegenanzeige für Sertindol-Therapie dar.

Dosis: 

Alle Patienten sollten mit einer Tagesdosis von Sertindol 4 mg/Tag beginnen. Die Dosis sollte schrittweise alle 4 – 5 Tage um 4 mg erhöht werden, bis die optimale Erhaltungsdosis von 12 – 20 mg/Tag erreicht ist. Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Sertindol können zu Beginn der Titrationsphase orthostatische Symptome (Blutdruckabfall im Stehen) auftreten.

Nebenwirkungen:

Als sehr häufige Nebenwirkung (>10%) wird im Fachinformation Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung)/Nasenkongestion angebeben. Die Herzrhythmusstörung  Torsade de Pointes wird im Fachinformation als gelegentliche Nebenwirkung (0,1-1%) beschrieben. Das Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Sertindol behandelt wurden, entspricht der Häufigkeit des Auftretens bei Patienten, die Placebo erhielten (Fachinformation).

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von der Pharmafirma Lundbeck

Wirkung:

Die Sicherheit von Sertindol (Serdolect®) sei inzwischen bei über 8000 Patienten überprüft. Etwa die PEM-Studie (4) habe gezeigt, dass die Gesamtsterblichkeitsrate pro 100 Patientenjahre unter Sertindol (Serdolect®) mit 2,3% ähnlich wie unter Olanzapin (Zyprexa®) und Risperidon (Risperdal) sei. Die Daten darüber sind bisher nicht vollständig veröffentlicht worden.

Fazit

Die Diskussionen über die Sicherheit von  Sertindol (Serdolect®) scheint derzeit das wichtigste Thema bei der Wiedereinführung dieser Substanz zu sein.

Dabei wird ein wichtiger Aspekt vergessen: Welche Vorteile bietet Sertindol (Serdolect®) im Vergleich zu anderen atypischen Neuroleptika, die bereits länger auf dem Markt sind. Warum sollte ein behandelnder Arzt Sertindol (Serdolect®) verschreiben, deren Anordnung mit Auflagen (Reservestatus, regelmäßige EKG-Kontrollen, Beachtung der Gegenanzeigen) verbunden ist?

Daher sind Vergleichsstudien mit anderen Neuroleptika, bzw. Veröffentlichung der bereits  durchgeführten, dringend notwendig; Diese Daten könnten dazu beitragen, Sertindol (Serdolect®) in der Gruppe der atypischen Neuroleptika besser zu positionieren und zu beurteilen. 

Literatur

  1. EMEA: Sertindol - wissenschaftliche Schlußfolgerungen der EMEA und Begründung für das Ruhen der Zulassung

  2. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Sertindol

  3. EMEA-Informationen

  4. Sertindol erweitert Optionen bei Schizophrenie, 14.06.2006  

Datum: 14.08.2006

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Stand: 25. Mai 2013