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Neue Medikamente in Pipeline 2006

Rozerem (Ramelteon®) bei Schlaflosigkeit und Schlafstörung

Mit dem neuen Melatonin-Rezeptor-Agonist Rozerem (Ramelteon®) möchten wir ein interessantes Arzneimittel bei Schlafstörungen vorstellen. 

Rozerem (Ramelteon® vom PharmaunternehmenTakeda) wurde in den USA zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen. Die meisten verschriebenen Schlafmedikamente in den USA sind Benzodiazepine oder Benzodiazepin-Agonisten. Im Kontrast dazu soll Rozerem (Ramelteon®) keine Suchtwirkung bewirken.

Die Ergebnisse einer aktuellen Crossover-Studie in Archives of General Psychiatry (1) zeigen ebenfalls, dass Rozerem (Ramelteon®) kein Abhängigkeitspotential hat. In zwei weiteren aktuellen randomisierten Studien (2,3) war Rozerem (Ramelteon®) jedoch nur mäßig wirksamer als Plazebo. 

Als  erstens informieren wir über Grundeigenschaften von  Rozerem (Ramelteon®) und in einem zweitem Schritt stellen wir die aktuelle Studien (1,2,3) vor. Rozerem (Ramelteon®) ist in Deutschland nicht zugelassen.

Grundinformationen über Rozerem (Ramelteon®)

Die FDA-Zulassung von Rozerem (Ramelteon®) in den USA beruht auf mehrere klinische Studien, die die Wirksamkeit von Rozerem (Ramelteon®) bei Schlafstörungen zeigten. Im Vergleich zu Benzodiazepinen soll Rozerem (Ramelteon®) keine  Abhängigkeit bewirken und somit kein Missbrauchspotential aufweisen. Darunter sollen ebenfalls keine signifikanten kognitive Störungen (wie Konzentrationsstörungen) auftreten. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde Rozerem (Ramelteon®) auch für Langzeit-Verwendung angepriesen.

Eigenschaften: Rozerem (Ramelteon®) ist ein Melatonin-Rezeptor-Agonist, welcher  sich an die Melatonin MT1 und  MT2 Rezeptoren anbindet.

Anwendung: Rozerem (Ramelteon®) ist zur Therapie von Einschlafstörungen indiziert.

Dosis: 8mg täglich, 30min vor dem Schlafen gehen.

Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit sowie Atemwegsinfektionen.

Aktuelle Studie (1) in Archives of General Psychiatry

Die Forscher verwendeten ein Crossover-Studiendesign, um das Abhängigkeitspotential von Rozerem (Ramelteon®) zu überprüfen. Insgesamt 14 Patienten mit einer Anamnese von Schlafmittelabusus haben jeden Morgen ein verschiedenes Medikament erhalten: Ramelteon®, Triazolam (das Benzodiazepin Halcion®), oder Plazebo. Die Patienten konnten anhand der „drug liking“ Effekte  Triazolam (Halcion®) vom Plazebo unterscheiden, jedoch Ramelteon® nicht von Placebo. 

Diese Ergebnisse wurden dahingehend interpretiert, dass Rozerem (Ramelteon®) im Gegensatz zu Triazolam (Halcion®) kein Abhängigkeitspotential besitzt.

Zwei weitere Studien (2,3) in Sleep Medicine zu Rozerem (Ramelteon®)

In einer Studie wurden 829, und in einer weiteren 107 Patienten mit chronischen Schlafstörungen (Insomnia) entweder für Rozerem (Ramelteon®) oder Plazebo randomisiert.

Unter Rozerem (Ramelteon®) wurden weder signifikante Nebenwirkungen noch sog. Rebound Insomnia (Verschlechterung der Schlafstörung bei kontinuierlicher Medikamenteneinnahme) beobachtet.  

Die Wirksamkeit von Rozerem (Ramelteon®) muss man jedoch mäßig bezeichnen. Im Vergleich zum Plazebo war die Einschlafzeit zwischen 10-15 Minuten kürzer.

  1. Johnson MW et al. Ramelteon: A novel hypnotic lacking abuse liability and sedative adverse effects. Arch Gen Psychiatry 2006 Oct; 63:1149-57.

  2. Roth T et al. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med 2006 Jun; 7:312-8.

  3. Erman M et al. An efficacy, safety, and dose-response study of ramelteon in patients with chronic primary insomnia. Sleep Med 2006 Jan; 7:17-24.

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach  einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren.  

Datum: 07.12.06

Nachtrag
Desorientierung und Halluzinationen durch das Schlafmittel Gaboxadol 29. März 2007: "...Zu den von der FDA mit Warnhinweisen versehenen Medikamenten gehört auch Ramelteon (Rozerem®):der erste zugelassene Melatoninrezeptor-Agonist..." Mehr...  
Schlüsselwörter: Benzodiazepine, Einschlafen, Störung, Schlafen, Rozerem, Ramelteon, Schlaflosigkeit, Schlafstörung, Benzodiazepin, Abhängigkeit, Sucht, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013